Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En informativ video før planlagt ekstern Cephalic-versjon

17. desember 2023 oppdatert av: Meir Medical Center

En informativ video før planlagt ekstern Cephalic-versjon - Reduserer det mors angst og forbedrer sjansene for suksess? - en randomisert kontrollforsøk

En randomisert kontrollforsøk for å undersøke om en informativ video før planlagt ekstern cephalic versjon reduserer mors angst og forbedrer sjansene for suksess.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner med seteleie som skal gjennomgå en ekstern cephalic-versjon som oppfyller kriteriene, rekrutteres til legevakten ved å tilby alle kvinner som skal gjennomgå en ekstern cephalic-versjon å delta. Kvinner som samtykker i å delta blir bedt om å signere et informert samtykke, og blir randomisert til intervensjonsgruppe og kontrollgruppe. På legevakten samles det inn sonografiske data, inkludert fostervannsindeks, engasjert presenterende del, sonografisk og klinisk estimering av fostervekt, placenta og ulike vinkler mellom fosteret og blæren (disse dataene er samlet inn for studien). Alle deltakerne i intervensjonsgruppen ser en informativ video om rekruttering. Denne videoen beskriver i detalj den forventede eksterne cephalic versjonsprosessen.

Før den eksterne cephalic versjonen og en time etter en vellykket eller en mislykket ekstern cephalic versjon måles den situasjonsspesifikke angsten ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory score (vedlagt).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Hila Shalev, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner mellom 18-45 år
  • med en enslig svangerskap
  • ved svangerskapsuke på 36 uker 0 dager til 38 uker 0 dager
  • som innrømmet arbeidsord for ekstern cephalic versjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som tidligere har hatt keisersnitt
  • Kvinner med oligohydramnios (fostervannindeks < 5 cm)
  • Kvinner som hadde en tidligere ekstern cefalisk versjon
  • Kvinner med en mislykket ekstern cephalic versjon i nåværende svangerskap
  • Kvinner som tar medisiner for depresjon/angstlidelser
  • Kvinner med en komplisert graviditet inkludert føtale anomalier, polyhydramnios ...

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1. gruppe som ser på en informativ video
Alle deltakerne i intervensjonsgruppen ser en informativ video om rekruttering. Denne videoen beskriver i detalj den forventede eksterne cephalic versjonsprosessen.
Annen: Video
Alle deltakerne i intervensjonsgruppen ser en informativ video om rekruttering. Denne videoen beskriver i detalj den forventede eksterne cephalic versjonsprosessen.
Ingen inngripen: 2. gruppe som ikke ser en informativ video
denne gruppen ser ikke en informativ video før rekruttering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
høyere suksessrate.
Tidsramme: 4 år
Sammenligning av prosentandelen av vellykkede prosedyrer med ekstern kefalversjon (ECV) mellom pasienter som så en informativ video om prosedyren og de som ikke mottok denne intervensjonen.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekten av å se en informativ video før ekstern cephalic-versjon på mødres angstnivå
Tidsramme: 4 år
Vurdere angstnivåer ved å bruke State-Trait Anxiety Inventory, administrert ved to tidsrammer - før den eksterne kefaliske versjonen (ECV) og en time etter - for å finne ut om kvinner som ser en informativ video om prosedyren opplever lavere angst sammenlignet med de som gjør det. ikke.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meir Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: Dorit Ravid, Dr, Meir Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

26. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0214-22

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kort presentasjon

Kliniske studier på Video

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere