- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06192940
Fördelen med att använda smarta anslutna insulinpennor hos beroende patienter med diabetes med kontinuerlig glukosmätning (BESTYLCO)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Insulinbehandlad diabetes hos beroende eller institutionaliserade patienter är ofta dåligt balanserad och kontinuerlig glukosmätning är underutnyttjad. Nuvarande praxis och min erfarenhet av diabetes visar att vårdgivare i hemmet och på institutioner missbrukar insulinbehandling. Studier på den äldre insulinbehandlade personen som bor på institution visar, genom kontinuerlig glukosmätning, frekvent nattlig hypoglykemi vid 79 %. Den kontinuerliga mätningen av glukos har också visat sitt intresse för att minska sjukhusvistelser för akuta händelser och permanent.
En norsk studie visar att hypoglykemiska behandlingar förskrivs för ofta på äldreboenden. Sjukhusinläggningar för svår hypoglykemi beror ofta på dosfel eller oövervakade rekommendationer hos personer över 65 år.
Smarta anslutna insulinpennor har visat en fördel i hanteringen av insulinbehandling hos patienter som lever med typ 1-diabetes, vilket förbättrar den glykemiska balansen.
Studien fokuserar på identifiering av missbruk av insulinbehandling hos beroende och/eller institutionaliserade patienter. En studie av vardagslivet förväntar vi oss en minskning av dysfunktioner hos patienter utrustade med ett kontinuerligt glukosmätningssystem och anslutna pennor efter råd från deras vårdgivare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Caroline TOURTE
- Telefonnummer: 01 61 69 31 50
- E-post: caroline.tourte@chsf.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marie BOULY, APN
- Telefonnummer: 01 61 69 35 93
- E-post: marie.bouly@chsf.fr
Studieorter
-
-
-
Corbeil-essonnes Cedex, Frankrike, 91106
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Kontakt:
- Marie BOULY
- Telefonnummer: 01 61 69 35 93
- E-post: marie.bouly@chsf.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 18 år patient med typ 1 eller 2 diabetes
- Behandlas med flera insulininjektioner
- Utrustad med ett system för kontinuerlig glukosmätning och smarta anslutna insulinpennor minst en månad innan
- Beroende av en vårdpersonal för behandlingshantering.
- Försökspersonen har informerats om studien och har inte invänt mot datainsamling.
Exklusions kriterier:
- Patient som vägrar studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulininjektion
Tidsram: på dag 0
|
Andel insulininjektioner inte enligt ordination
|
på dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal missade injektioner
Tidsram: på dag 0
|
Procent av missade injektioner
|
på dag 0
|
|
antal injektioner
Tidsram: på dag 0
|
Andel injektioner utförda med en dosavvikelse på +-20 % från den föreskrivna dosen
|
på dag 0
|
|
antal injektioner
Tidsram: på dag 0
|
Procentandel av injektioner som utförs utanför måltidstiden: mer än 15 minuter före eller mer än en timme efter måltiden.
|
på dag 0
|
|
Parametrar för kontinuerlig glukosmätning
Tidsram: på dag 0
|
Tid inom räckhåll
|
på dag 0
|
|
Parametrar för kontinuerlig glukosmätning
Tidsram: på dag 30
|
Tid inom räckhåll
|
på dag 30
|
|
Akuta diabeteshändelser
Tidsram: på dag 0
|
allvarlig hypoglykemi, hyperglykemi som kräver sjukhusvistelse
|
på dag 0
|
|
Akuta diabeteshändelser
Tidsram: på dag 30
|
allvarlig hypoglykemi, hyperglykemi som kräver sjukhusvistelse
|
på dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marie BOULY, APN, Centre Hospitalier Sud Francilien
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bouillet B, Tscherter P, Vaillard L, Nonciaux C, Hourdain P, Ravier A, Rouland A, Petit JM, Verges B, Quilot E. Frequent and severe hypoglycaemia detected with continuous glucose monitoring in older institutionalised patients with diabetes. Age Ageing. 2021 Nov 10;50(6):2088-2093. doi: 10.1093/ageing/afab128.
- Guerci B, Roussel R, Levrat-Guillen F, Detournay B, Vicaut E, De Pouvourville G, Emery C, Riveline JP. Important Decrease in Hospitalizations for Acute Diabetes Events Following FreeStyle Libre System Initiation in People with Type 2 Diabetes on Basal Insulin Therapy in France. Diabetes Technol Ther. 2023 Jan;25(1):20-30. doi: 10.1089/dia.2022.0271. Epub 2022 Nov 24.
- Riveline JP, Roussel R, Vicaut E, de Pouvourville G, Detournay B, Emery C, Levrat-Guillen F, Guerci B. Reduced Rate of Acute Diabetes Events with Flash Glucose Monitoring Is Sustained for 2 Years After Initiation: Extended Outcomes from the RELIEF Study. Diabetes Technol Ther. 2022 Sep;24(9):611-618. doi: 10.1089/dia.2022.0085. Epub 2022 Jul 11.
- Andreassen LM, Sandberg S, Kristensen GB, Solvik UO, Kjome RL. Nursing home patients with diabetes: prevalence, drug treatment and glycemic control. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Jul;105(1):102-9. doi: 10.1016/j.diabres.2014.04.012. Epub 2014 Apr 28.
- Poret F, Nacher M, Pujo J, Cauvin JM, Demar M, Massicard M, Sabbah N. Risk factors for hypoglycaemia in people with diabetes admitted to the Emergency Department of a Hospital in French Guiana. Diabet Med. 2022 Feb;39(2):e14736. doi: 10.1111/dme.14736. Epub 2021 Nov 23.
- Ekberg NR, Hartvig NV, Kaas A, Moller JB, Adolfsson P. Smart Pen Exposes Missed Basal Insulin Injections and Reveals the Impact on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2024 Jan;18(1):66-73. doi: 10.1177/19322968221104142. Epub 2022 Jul 1.
- Coleman BJ. European models of long-term care in the home and community. Int J Health Serv. 1995;25(3):455-74. doi: 10.2190/FYP6-DLWY-WKKT-6NNJ.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023/0052
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .