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Benefício do uso de canetas de insulina conectadas inteligentes em pacientes dependentes com diabetes usando medição contínua de glicose (BESTYLCO)

12 de março de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Sud Francilien
O diabetes tratado com insulina em pacientes dependentes ou institucionalizados é frequentemente mal equilibrado e a medição contínua da glicose é subutilizada. O objetivo deste estudo é saber como as canetas de insulina conectadas inteligentes e a medição contínua da glicose podem melhorar a prática da terapia com insulina em pacientes dependentes e/ou institucionalizados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O diabetes tratado com insulina em pacientes dependentes ou institucionalizados é frequentemente mal equilibrado e a medição contínua da glicose é subutilizada. A prática atual e a minha experiência em diabetes mostram um uso indevido da terapia com insulina pelos cuidadores em casa e nas instituições. Estudos com idosos insulínicos residentes em instituições mostram, por meio da mensuração contínua da glicemia, hipoglicemia noturna frequente de 79%. A medição contínua da glicose também tem demonstrado seu interesse na redução de internações por evento agudo e, de forma permanente.

Um estudo norueguês mostra que os tratamentos hipoglicêmicos são prescritos com muita frequência em lares de idosos. As hospitalizações por hipoglicemia grave são frequentemente devidas a erros de dose ou recomendações não supervisionadas em pessoas com mais de 65 anos.

As canetas de insulina conectadas inteligentes demonstraram um benefício no manejo da terapia com insulina em pacientes que vivem com diabetes tipo 1, melhorando o equilíbrio glicêmico.

Estudo centra-se na identificação de usos indevidos da insulinoterapia em pacientes dependentes e/ou institucionalizados. Num estudo da vida cotidiana, esperamos uma diminuição das disfunções em pacientes equipados com sistema de medição contínua de glicose e canetas conectadas após aconselhamento dado aos seus cuidadores.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Corbeil-essonnes Cedex, França, 91106
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

paciente gerenciado por um cuidador para o manejo da terapia com insulina em casa ou em uma casa de repouso ou em uma unidade de saúde.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos com diabetes tipo 1 ou 2
  • Tratado com múltiplas injeções de insulina
  • Equipado com um sistema de medição contínua de glicose e canetas de insulina conectadas inteligentes pelo menos um mês antes
  • Dependente de profissional de saúde para manejo do tratamento.
  • Sujeito informado do estudo e não se opondo à coleta de dados.

Critério de exclusão:

- Paciente recusando estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Injeção de insulina
Prazo: no dia 0
Porcentagem de injeções de insulina não conforme prescritas
no dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de injeções perdidas
Prazo: no dia 0
Porcentagem de injeções perdidas
no dia 0
número de injeções
Prazo: no dia 0
Porcentagem de injeções realizadas com desvio de dose de +-20% da dose prescrita
no dia 0
número de injeções
Prazo: no dia 0
Porcentagem de injeções realizadas fora do horário das refeições: mais de 15 minutos antes ou mais de uma hora depois da refeição.
no dia 0
Parâmetros de medição contínua de glicose
Prazo: no dia 0
Tempo dentro do intervalo
no dia 0
Parâmetros de medição contínua de glicose
Prazo: no dia 30
Tempo dentro do intervalo
no dia 30
Eventos agudos de diabetes
Prazo: no dia 0
hipoglicemia grave, hiperglicemia que requer hospitalização
no dia 0
Eventos agudos de diabetes
Prazo: no dia 30
hipoglicemia grave, hiperglicemia que requer hospitalização
no dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marie BOULY, APN, Centre Hospitalier Sud Francilien

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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