- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06192940
Benefício do uso de canetas de insulina conectadas inteligentes em pacientes dependentes com diabetes usando medição contínua de glicose (BESTYLCO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes tratado com insulina em pacientes dependentes ou institucionalizados é frequentemente mal equilibrado e a medição contínua da glicose é subutilizada. A prática atual e a minha experiência em diabetes mostram um uso indevido da terapia com insulina pelos cuidadores em casa e nas instituições. Estudos com idosos insulínicos residentes em instituições mostram, por meio da mensuração contínua da glicemia, hipoglicemia noturna frequente de 79%. A medição contínua da glicose também tem demonstrado seu interesse na redução de internações por evento agudo e, de forma permanente.
Um estudo norueguês mostra que os tratamentos hipoglicêmicos são prescritos com muita frequência em lares de idosos. As hospitalizações por hipoglicemia grave são frequentemente devidas a erros de dose ou recomendações não supervisionadas em pessoas com mais de 65 anos.
As canetas de insulina conectadas inteligentes demonstraram um benefício no manejo da terapia com insulina em pacientes que vivem com diabetes tipo 1, melhorando o equilíbrio glicêmico.
Estudo centra-se na identificação de usos indevidos da insulinoterapia em pacientes dependentes e/ou institucionalizados. Num estudo da vida cotidiana, esperamos uma diminuição das disfunções em pacientes equipados com sistema de medição contínua de glicose e canetas conectadas após aconselhamento dado aos seus cuidadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Caroline TOURTE
- Número de telefone: 01 61 69 31 50
- E-mail: caroline.tourte@chsf.fr
Estude backup de contato
- Nome: Marie BOULY, APN
- Número de telefone: 01 61 69 35 93
- E-mail: marie.bouly@chsf.fr
Locais de estudo
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Corbeil-essonnes Cedex, França, 91106
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Contato:
- Marie BOULY
- Número de telefone: 01 61 69 35 93
- E-mail: marie.bouly@chsf.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos com diabetes tipo 1 ou 2
- Tratado com múltiplas injeções de insulina
- Equipado com um sistema de medição contínua de glicose e canetas de insulina conectadas inteligentes pelo menos um mês antes
- Dependente de profissional de saúde para manejo do tratamento.
- Sujeito informado do estudo e não se opondo à coleta de dados.
Critério de exclusão:
- Paciente recusando estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Injeção de insulina
Prazo: no dia 0
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Porcentagem de injeções de insulina não conforme prescritas
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no dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de injeções perdidas
Prazo: no dia 0
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Porcentagem de injeções perdidas
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no dia 0
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número de injeções
Prazo: no dia 0
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Porcentagem de injeções realizadas com desvio de dose de +-20% da dose prescrita
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no dia 0
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número de injeções
Prazo: no dia 0
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Porcentagem de injeções realizadas fora do horário das refeições: mais de 15 minutos antes ou mais de uma hora depois da refeição.
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no dia 0
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Parâmetros de medição contínua de glicose
Prazo: no dia 0
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Tempo dentro do intervalo
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no dia 0
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Parâmetros de medição contínua de glicose
Prazo: no dia 30
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Tempo dentro do intervalo
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no dia 30
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Eventos agudos de diabetes
Prazo: no dia 0
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hipoglicemia grave, hiperglicemia que requer hospitalização
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no dia 0
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Eventos agudos de diabetes
Prazo: no dia 30
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hipoglicemia grave, hiperglicemia que requer hospitalização
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no dia 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie BOULY, APN, Centre Hospitalier Sud Francilien
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bouillet B, Tscherter P, Vaillard L, Nonciaux C, Hourdain P, Ravier A, Rouland A, Petit JM, Verges B, Quilot E. Frequent and severe hypoglycaemia detected with continuous glucose monitoring in older institutionalised patients with diabetes. Age Ageing. 2021 Nov 10;50(6):2088-2093. doi: 10.1093/ageing/afab128.
- Guerci B, Roussel R, Levrat-Guillen F, Detournay B, Vicaut E, De Pouvourville G, Emery C, Riveline JP. Important Decrease in Hospitalizations for Acute Diabetes Events Following FreeStyle Libre System Initiation in People with Type 2 Diabetes on Basal Insulin Therapy in France. Diabetes Technol Ther. 2023 Jan;25(1):20-30. doi: 10.1089/dia.2022.0271. Epub 2022 Nov 24.
- Riveline JP, Roussel R, Vicaut E, de Pouvourville G, Detournay B, Emery C, Levrat-Guillen F, Guerci B. Reduced Rate of Acute Diabetes Events with Flash Glucose Monitoring Is Sustained for 2 Years After Initiation: Extended Outcomes from the RELIEF Study. Diabetes Technol Ther. 2022 Sep;24(9):611-618. doi: 10.1089/dia.2022.0085. Epub 2022 Jul 11.
- Andreassen LM, Sandberg S, Kristensen GB, Solvik UO, Kjome RL. Nursing home patients with diabetes: prevalence, drug treatment and glycemic control. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Jul;105(1):102-9. doi: 10.1016/j.diabres.2014.04.012. Epub 2014 Apr 28.
- Poret F, Nacher M, Pujo J, Cauvin JM, Demar M, Massicard M, Sabbah N. Risk factors for hypoglycaemia in people with diabetes admitted to the Emergency Department of a Hospital in French Guiana. Diabet Med. 2022 Feb;39(2):e14736. doi: 10.1111/dme.14736. Epub 2021 Nov 23.
- Ekberg NR, Hartvig NV, Kaas A, Moller JB, Adolfsson P. Smart Pen Exposes Missed Basal Insulin Injections and Reveals the Impact on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2024 Jan;18(1):66-73. doi: 10.1177/19322968221104142. Epub 2022 Jul 1.
- Coleman BJ. European models of long-term care in the home and community. Int J Health Serv. 1995;25(3):455-74. doi: 10.2190/FYP6-DLWY-WKKT-6NNJ.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/0052
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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