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Vorteile der Verwendung intelligenter vernetzter Insulinpens bei abhängigen Patienten mit Diabetes durch kontinuierliche Glukosemessung (BESTYLCO)

12. März 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Sud Francilien
Insulinbehandelter Diabetes bei abhängigen oder stationären Patienten ist oft schlecht ausbalanciert und die kontinuierliche Glukosemessung wird nicht ausreichend durchgeführt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie intelligent vernetzte Insulinpens und eine kontinuierliche Glukosemessung die Insulintherapiepraxis bei abhängigen und/oder stationären Patienten verbessern können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insulinbehandelter Diabetes bei abhängigen oder stationären Patienten ist oft schlecht ausbalanciert und die kontinuierliche Glukosemessung wird nicht ausreichend durchgeführt. Die derzeitige Praxis und meine Erfahrung mit Diabetes zeigen einen Missbrauch der Insulintherapie durch Pflegekräfte zu Hause und in Einrichtungen. Studien an älteren, mit Insulin behandelten Personen, die in Heimen leben, zeigen bei kontinuierlicher Glukosemessung eine häufige nächtliche Hypoglykämie von 79 %. Die kontinuierliche Glukosemessung hat auch gezeigt, dass sie für die Reduzierung von Krankenhauseinweisungen bei akuten Ereignissen und dauerhaft von Nutzen ist.

Eine norwegische Studie zeigt, dass in Pflegeheimen zu häufig blutzuckersenkende Behandlungen verordnet werden. Krankenhausaufenthalte wegen schwerer Hypoglykämie sind häufig auf Dosierungsfehler oder unbeaufsichtigte Empfehlungen bei Menschen über 65 Jahren zurückzuführen.

Intelligente vernetzte Insulinpens haben sich bei der Verwaltung der Insulintherapie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes als vorteilhaft erwiesen und das glykämische Gleichgewicht verbessert.

Die Studie konzentriert sich auf die Identifizierung von Missbrauch der Insulintherapie bei abhängigen und/oder stationären Patienten. Im Rahmen einer Untersuchung des Alltags gehen wir davon aus, dass bei Patienten, die mit einem kontinuierlichen Glukosemesssystem und angeschlossenen Stiften ausgestattet sind, nach Beratung durch ihre Betreuer eine Verringerung der Funktionsstörungen eintreten wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Corbeil-essonnes Cedex, Frankreich, 91106
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier Sud Francilien
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient, der von einem Pflegepersonal für die Verwaltung der Insulintherapie zu Hause, im Pflegeheim oder in einer Gesundheitseinrichtung betreut wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älterer als 18-jähriger Patient mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Behandelt mit mehreren Insulininjektionen
  • Ausgestattet mit einem kontinuierlichen Glukosemesssystem und intelligent vernetzten Insulinpens mindestens einen Monat im Voraus
  • Für das Behandlungsmanagement sind Sie auf eine medizinische Fachkraft angewiesen.
  • Der Proband wurde über die Studie informiert und hat keine Einwände gegen die Datenerfassung.

Ausschlusskriterien:

- Patient lehnt Studie ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulininjektion
Zeitfenster: am Tag 0
Prozentsatz der Insulininjektionen, die nicht der Vorschrift entsprechen
am Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der versäumten Injektionen
Zeitfenster: am Tag 0
Prozentsatz der versäumten Injektionen
am Tag 0
Anzahl der Injektionen
Zeitfenster: am Tag 0
Prozentsatz der Injektionen, die mit einer Dosisabweichung von +-20 % von der verschriebenen Dosis durchgeführt wurden
am Tag 0
Anzahl der Injektionen
Zeitfenster: am Tag 0
Prozentsatz der Injektionen, die außerhalb der Essenszeit durchgeführt werden: mehr als 15 Minuten vor oder mehr als eine Stunde nach der Mahlzeit.
am Tag 0
Kontinuierliche Glukosemessparameter
Zeitfenster: am Tag 0
Zeit im Bereich
am Tag 0
Kontinuierliche Glukosemessparameter
Zeitfenster: am Tag 30
Zeit im Bereich
am Tag 30
Akute Diabetes-Ereignisse
Zeitfenster: am Tag 0
schwere Hypoglykämie, Hyperglykämie, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
am Tag 0
Akute Diabetes-Ereignisse
Zeitfenster: am Tag 30
schwere Hypoglykämie, Hyperglykämie, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
am Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie BOULY, APN, Centre hospitalier Sud Francilien

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/0052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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