- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06192940
Преимущество использования инсулиновых ручек Smart Connected у зависимых пациентов с диабетом с использованием непрерывного измерения уровня глюкозы (BESTYLCO)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабет, получающий инсулинотерапию у зависимых или стационарных пациентов, часто плохо сбалансирован, а непрерывное измерение уровня глюкозы используется недостаточно. Текущая практика и мой опыт лечения диабета показывают злоупотребление инсулиновой терапией лицами, осуществляющими уход дома и в учреждениях. Исследования на пожилых людях, получающих инсулин и проживающих в учреждениях, показывают, посредством непрерывного измерения уровня глюкозы, частые ночные гипогликемии в 79%. Непрерывное измерение уровня глюкозы также показало свою заинтересованность в сокращении госпитализаций по поводу острых случаев и на постоянной основе.
Норвежское исследование показывает, что в домах престарелых слишком часто назначают гипогликемические препараты. Госпитализации по поводу тяжелой гипогликемии часто происходят из-за ошибок в дозировке или неконтролируемых рекомендаций у людей старше 65 лет.
Умные подключенные инсулиновые ручки показали преимущества при проведении инсулинотерапии у пациентов, живущих с диабетом 1 типа, улучшая гликемический баланс.
Исследование сосредоточено на выявлении случаев злоупотребления инсулинотерапией у зависимых и/или находящихся в специальных учреждениях пациентов. Изучая повседневную жизнь, мы ожидаем уменьшения дисфункций у пациентов, оснащенных системой непрерывного измерения глюкозы и подключенными ручками, после рекомендаций, данных лицам, осуществляющим уход.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Caroline TOURTE
- Номер телефона: 01 61 69 31 50
- Электронная почта: caroline.tourte@chsf.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marie BOULY, APN
- Номер телефона: 01 61 69 35 93
- Электронная почта: marie.bouly@chsf.fr
Места учебы
-
-
-
Corbeil-essonnes Cedex, Франция, 91106
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Контакт:
- Marie BOULY
- Номер телефона: 01 61 69 35 93
- Электронная почта: marie.bouly@chsf.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет с сахарным диабетом 1 или 2 типа.
- Лечится многократными инъекциями инсулина.
- Оснащен системой непрерывного измерения уровня глюкозы и интеллектуальными подключенными инсулиновыми ручками не менее чем за месяц до этого.
- Зависит от медицинского работника в управлении лечением.
- Субъект проинформирован об исследовании и не возражает против сбора данных.
Критерий исключения:
- Пациент отказывается от исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инъекции инсулина
Временное ограничение: в день 0
|
Процент инъекций инсулина, сделанных не по назначению
|
в день 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество пропущенных инъекций
Временное ограничение: в день 0
|
Процент пропущенных инъекций
|
в день 0
|
|
количество инъекций
Временное ограничение: в день 0
|
Процент инъекций, выполненных с отклонением дозы +-20% от назначенной дозы
|
в день 0
|
|
количество инъекций
Временное ограничение: в день 0
|
Процент инъекций, выполненных вне времени еды: более чем за 15 минут до или более чем через час после еды.
|
в день 0
|
|
Параметры непрерывного измерения уровня глюкозы
Временное ограничение: в день 0
|
Время в диапазоне
|
в день 0
|
|
Параметры непрерывного измерения уровня глюкозы
Временное ограничение: на 30 день
|
Время в диапазоне
|
на 30 день
|
|
Острые явления диабета
Временное ограничение: в день 0
|
тяжелая гипогликемия, гипергликемия, требующая госпитализации
|
в день 0
|
|
Острые явления диабета
Временное ограничение: на 30 день
|
тяжелая гипогликемия, гипергликемия, требующая госпитализации
|
на 30 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marie BOULY, APN, Centre Hospitalier Sud Francilien
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bouillet B, Tscherter P, Vaillard L, Nonciaux C, Hourdain P, Ravier A, Rouland A, Petit JM, Verges B, Quilot E. Frequent and severe hypoglycaemia detected with continuous glucose monitoring in older institutionalised patients with diabetes. Age Ageing. 2021 Nov 10;50(6):2088-2093. doi: 10.1093/ageing/afab128.
- Guerci B, Roussel R, Levrat-Guillen F, Detournay B, Vicaut E, De Pouvourville G, Emery C, Riveline JP. Important Decrease in Hospitalizations for Acute Diabetes Events Following FreeStyle Libre System Initiation in People with Type 2 Diabetes on Basal Insulin Therapy in France. Diabetes Technol Ther. 2023 Jan;25(1):20-30. doi: 10.1089/dia.2022.0271. Epub 2022 Nov 24.
- Riveline JP, Roussel R, Vicaut E, de Pouvourville G, Detournay B, Emery C, Levrat-Guillen F, Guerci B. Reduced Rate of Acute Diabetes Events with Flash Glucose Monitoring Is Sustained for 2 Years After Initiation: Extended Outcomes from the RELIEF Study. Diabetes Technol Ther. 2022 Sep;24(9):611-618. doi: 10.1089/dia.2022.0085. Epub 2022 Jul 11.
- Andreassen LM, Sandberg S, Kristensen GB, Solvik UO, Kjome RL. Nursing home patients with diabetes: prevalence, drug treatment and glycemic control. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Jul;105(1):102-9. doi: 10.1016/j.diabres.2014.04.012. Epub 2014 Apr 28.
- Poret F, Nacher M, Pujo J, Cauvin JM, Demar M, Massicard M, Sabbah N. Risk factors for hypoglycaemia in people with diabetes admitted to the Emergency Department of a Hospital in French Guiana. Diabet Med. 2022 Feb;39(2):e14736. doi: 10.1111/dme.14736. Epub 2021 Nov 23.
- Ekberg NR, Hartvig NV, Kaas A, Moller JB, Adolfsson P. Smart Pen Exposes Missed Basal Insulin Injections and Reveals the Impact on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2024 Jan;18(1):66-73. doi: 10.1177/19322968221104142. Epub 2022 Jul 1.
- Coleman BJ. European models of long-term care in the home and community. Int J Health Serv. 1995;25(3):455-74. doi: 10.2190/FYP6-DLWY-WKKT-6NNJ.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/0052
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .