Beneficio del uso de plumas de insulina inteligentes conectadas en pacientes dependientes con diabetes mediante la medición continua de glucosa (BESTYLCO)
12 de marzo de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Sud Francilien
La diabetes tratada con insulina en pacientes dependientes o institucionalizados suele estar mal equilibrada y la medición continua de la glucosa está infrautilizada.
El objetivo de este estudio es conocer cómo las plumas de insulina inteligentes conectadas y la medición continua de glucosa pueden mejorar la práctica de la terapia con insulina en pacientes dependientes y/o institucionalizados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes tratada con insulina en pacientes dependientes o institucionalizados suele estar mal equilibrada y la medición continua de la glucosa está infrautilizada. La práctica actual y mi experiencia en diabetes muestran un mal uso de la terapia con insulina por parte de los cuidadores en el hogar y en las instituciones. Los estudios realizados en personas mayores tratadas con insulina que viven en instituciones muestran, mediante mediciones continuas de glucosa, hipoglucemias nocturnas frecuentes del 79%. La medición continua de glucosa también ha mostrado su interés en reducir las hospitalizaciones por evento agudo y, de forma permanente.
Un estudio noruego muestra que en las residencias de ancianos se prescriben con demasiada frecuencia tratamientos hipoglucemiantes. Las hospitalizaciones por hipoglucemia grave suelen deberse a errores de dosis o recomendaciones no supervisadas en personas mayores de 65 años.
Las plumas de insulina inteligentes conectadas han demostrado un beneficio en el manejo de la terapia con insulina en pacientes que viven con diabetes tipo 1, mejorando el equilibrio glucémico.
El estudio se centra en la identificación de abusos de la terapia con insulina en pacientes dependientes y/o institucionalizados. En un estudio de la vida cotidiana, esperamos una disminución de las disfunciones en pacientes equipados con un sistema de medición continua de glucosa y bolígrafos conectados después de los consejos dados a sus cuidadores.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline TOURTE
- Número de teléfono: 01 61 69 31 50
- Correo electrónico: caroline.tourte@chsf.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marie BOULY, APN
- Número de teléfono: 01 61 69 35 93
- Correo electrónico: marie.bouly@chsf.fr
Ubicaciones de estudio
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Corbeil-essonnes Cedex, Francia, 91106
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Contacto:
- Marie BOULY
- Número de teléfono: 01 61 69 35 93
- Correo electrónico: marie.bouly@chsf.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
paciente atendido por un cuidador para el manejo de la terapia con insulina en el hogar o en un hogar de ancianos o en un centro de atención médica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años con diabetes tipo 1 o 2
- Tratado con múltiples inyecciones de insulina.
- Equipado con un sistema de medición continua de glucosa y plumas de insulina inteligentes conectadas al menos un mes antes
- Dependencia de un profesional de la salud para la gestión del tratamiento.
- Sujeto informado del estudio y no objetando la recolección de datos.
Criterio de exclusión:
- Paciente que rechaza el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inyección de insulina
Periodo de tiempo: en el día 0
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Porcentaje de inyecciones de insulina que no son las prescritas
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en el día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de inyecciones omitidas
Periodo de tiempo: en el día 0
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Porcentaje de inyecciones omitidas
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en el día 0
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número de inyecciones
Periodo de tiempo: en el día 0
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Porcentaje de inyecciones realizadas con una desviación de dosis de +-20% de la dosis prescrita
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en el día 0
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número de inyecciones
Periodo de tiempo: en el día 0
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Porcentaje de inyecciones realizadas fuera del horario de las comidas: más de 15 minutos antes o más de una hora después de la comida.
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en el día 0
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Parámetros de medición continua de glucosa.
Periodo de tiempo: en el día 0
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Tiempo en rango
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en el día 0
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Parámetros de medición continua de glucosa.
Periodo de tiempo: el día 30
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Tiempo en rango
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el día 30
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Eventos de diabetes aguda
Periodo de tiempo: en el día 0
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hipoglucemia grave, hiperglucemia que requiere hospitalización
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en el día 0
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Eventos de diabetes aguda
Periodo de tiempo: el día 30
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hipoglucemia grave, hiperglucemia que requiere hospitalización
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el día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie BOULY, APN, Centre Hospitalier Sud Francilien
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bouillet B, Tscherter P, Vaillard L, Nonciaux C, Hourdain P, Ravier A, Rouland A, Petit JM, Verges B, Quilot E. Frequent and severe hypoglycaemia detected with continuous glucose monitoring in older institutionalised patients with diabetes. Age Ageing. 2021 Nov 10;50(6):2088-2093. doi: 10.1093/ageing/afab128.
- Guerci B, Roussel R, Levrat-Guillen F, Detournay B, Vicaut E, De Pouvourville G, Emery C, Riveline JP. Important Decrease in Hospitalizations for Acute Diabetes Events Following FreeStyle Libre System Initiation in People with Type 2 Diabetes on Basal Insulin Therapy in France. Diabetes Technol Ther. 2023 Jan;25(1):20-30. doi: 10.1089/dia.2022.0271. Epub 2022 Nov 24.
- Riveline JP, Roussel R, Vicaut E, de Pouvourville G, Detournay B, Emery C, Levrat-Guillen F, Guerci B. Reduced Rate of Acute Diabetes Events with Flash Glucose Monitoring Is Sustained for 2 Years After Initiation: Extended Outcomes from the RELIEF Study. Diabetes Technol Ther. 2022 Sep;24(9):611-618. doi: 10.1089/dia.2022.0085. Epub 2022 Jul 11.
- Andreassen LM, Sandberg S, Kristensen GB, Solvik UO, Kjome RL. Nursing home patients with diabetes: prevalence, drug treatment and glycemic control. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Jul;105(1):102-9. doi: 10.1016/j.diabres.2014.04.012. Epub 2014 Apr 28.
- Poret F, Nacher M, Pujo J, Cauvin JM, Demar M, Massicard M, Sabbah N. Risk factors for hypoglycaemia in people with diabetes admitted to the Emergency Department of a Hospital in French Guiana. Diabet Med. 2022 Feb;39(2):e14736. doi: 10.1111/dme.14736. Epub 2021 Nov 23.
- Ekberg NR, Hartvig NV, Kaas A, Moller JB, Adolfsson P. Smart Pen Exposes Missed Basal Insulin Injections and Reveals the Impact on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2024 Jan;18(1):66-73. doi: 10.1177/19322968221104142. Epub 2022 Jul 1.
- Coleman BJ. European models of long-term care in the home and community. Int J Health Serv. 1995;25(3):455-74. doi: 10.2190/FYP6-DLWY-WKKT-6NNJ.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/0052
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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