- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06192940
Vantaggio dell'utilizzo di penne per insulina connesse in modo intelligente in pazienti diabetici dipendenti utilizzando la misurazione continua del glucosio (BESTYLCO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete trattato con insulina nei pazienti dipendenti o istituzionalizzati è spesso scarsamente bilanciato e la misurazione continua del glucosio è sottoutilizzata. La pratica attuale e la mia esperienza nel diabete mostrano un uso improprio della terapia insulinica da parte degli operatori sanitari a casa e negli istituti. Studi su anziani trattati con insulina residenti in istituti mostrano, attraverso la misurazione continua del glucosio, ipoglicemia notturna frequente al 79%. La misurazione continua del glucosio ha mostrato il suo interesse anche nel ridurre i ricoveri per eventi acuti e, in modo permanente.
Uno studio norvegese dimostra che i trattamenti ipoglicemizzanti vengono prescritti troppo frequentemente nelle case di cura. I ricoveri per ipoglicemia grave sono spesso dovuti a errori di dosaggio o raccomandazioni non supervisionate nelle persone di età superiore a 65 anni.
Le penne per insulina connesse e intelligenti hanno mostrato un vantaggio nella gestione della terapia insulinica nei pazienti affetti da diabete di tipo 1, migliorando l’equilibrio glicemico.
Lo studio si concentra sull'identificazione di abusi della terapia insulinica in pazienti dipendenti e/o istituzionalizzati. Da uno studio sulla vita quotidiana, ci aspettiamo una diminuzione delle disfunzioni nei pazienti dotati di un sistema di misurazione continua del glucosio e di penne collegate dopo i consigli forniti ai loro operatori sanitari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Caroline TOURTE
- Numero di telefono: 01 61 69 31 50
- Email: caroline.tourte@chsf.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marie BOULY, APN
- Numero di telefono: 01 61 69 35 93
- Email: marie.bouly@chsf.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Corbeil-essonnes Cedex, Francia, 91106
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Contatto:
- Marie BOULY
- Numero di telefono: 01 61 69 35 93
- Email: marie.bouly@chsf.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore a 18 anni con diabete di tipo 1 o 2
- Trattato con iniezioni multiple di insulina
- Dotato di un sistema di misurazione continua del glucosio e di penne per insulina connesse in modo intelligente almeno un mese prima
- Dipendenza da un operatore sanitario per la gestione del trattamento.
- Soggetto informato dello studio e che non si oppone alla raccolta dei dati.
Criteri di esclusione:
- Paziente che rifiuta lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Iniezione di insulina
Lasso di tempo: al giorno 0
|
Percentuale di iniezioni di insulina non conformi a quanto prescritto
|
al giorno 0
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
numero di iniezioni mancate
Lasso di tempo: al giorno 0
|
Percentuale di iniezioni mancate
|
al giorno 0
|
numero di iniezioni
Lasso di tempo: al giorno 0
|
Percentuale di iniezioni eseguite con una deviazione della dose del +-20% rispetto alla dose prescritta
|
al giorno 0
|
numero di iniezioni
Lasso di tempo: al giorno 0
|
Percentuale di iniezioni effettuate al di fuori dell'orario del pasto: più di 15 minuti prima o più di un'ora dopo il pasto.
|
al giorno 0
|
Parametri di misurazione continua del glucosio
Lasso di tempo: al giorno 0
|
Tempo nell'intervallo
|
al giorno 0
|
Parametri di misurazione continua del glucosio
Lasso di tempo: al giorno 30
|
Tempo nell'intervallo
|
al giorno 30
|
Eventi di diabete acuto
Lasso di tempo: al giorno 0
|
ipoglicemia grave, iperglicemia che richiede il ricovero ospedaliero
|
al giorno 0
|
Eventi di diabete acuto
Lasso di tempo: al giorno 30
|
ipoglicemia grave, iperglicemia che richiede il ricovero ospedaliero
|
al giorno 30
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marie BOULY, APN, Centre Hospitalier Sud Francilien
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bouillet B, Tscherter P, Vaillard L, Nonciaux C, Hourdain P, Ravier A, Rouland A, Petit JM, Verges B, Quilot E. Frequent and severe hypoglycaemia detected with continuous glucose monitoring in older institutionalised patients with diabetes. Age Ageing. 2021 Nov 10;50(6):2088-2093. doi: 10.1093/ageing/afab128.
- Guerci B, Roussel R, Levrat-Guillen F, Detournay B, Vicaut E, De Pouvourville G, Emery C, Riveline JP. Important Decrease in Hospitalizations for Acute Diabetes Events Following FreeStyle Libre System Initiation in People with Type 2 Diabetes on Basal Insulin Therapy in France. Diabetes Technol Ther. 2023 Jan;25(1):20-30. doi: 10.1089/dia.2022.0271. Epub 2022 Nov 24.
- Riveline JP, Roussel R, Vicaut E, de Pouvourville G, Detournay B, Emery C, Levrat-Guillen F, Guerci B. Reduced Rate of Acute Diabetes Events with Flash Glucose Monitoring Is Sustained for 2 Years After Initiation: Extended Outcomes from the RELIEF Study. Diabetes Technol Ther. 2022 Sep;24(9):611-618. doi: 10.1089/dia.2022.0085. Epub 2022 Jul 11.
- Andreassen LM, Sandberg S, Kristensen GB, Solvik UO, Kjome RL. Nursing home patients with diabetes: prevalence, drug treatment and glycemic control. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Jul;105(1):102-9. doi: 10.1016/j.diabres.2014.04.012. Epub 2014 Apr 28.
- Poret F, Nacher M, Pujo J, Cauvin JM, Demar M, Massicard M, Sabbah N. Risk factors for hypoglycaemia in people with diabetes admitted to the Emergency Department of a Hospital in French Guiana. Diabet Med. 2022 Feb;39(2):e14736. doi: 10.1111/dme.14736. Epub 2021 Nov 23.
- Ekberg NR, Hartvig NV, Kaas A, Moller JB, Adolfsson P. Smart Pen Exposes Missed Basal Insulin Injections and Reveals the Impact on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2024 Jan;18(1):66-73. doi: 10.1177/19322968221104142. Epub 2022 Jul 1.
- Adolfsson P, Hartvig NV, Kaas A, Moller JB, Hellman J. Increased Time in Range and Fewer Missed Bolus Injections After Introduction of a Smart Connected Insulin Pen. Diabetes Technol Ther. 2020 Oct;22(10):709-718. doi: 10.1089/dia.2019.0411. Epub 2020 Mar 11.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/0052
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