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Vantaggio dell'utilizzo di penne per insulina connesse in modo intelligente in pazienti diabetici dipendenti utilizzando la misurazione continua del glucosio (BESTYLCO)

5 aprile 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Sud Francilien
Il diabete trattato con insulina nei pazienti dipendenti o istituzionalizzati è spesso scarsamente bilanciato e la misurazione continua del glucosio è sottoutilizzata. Lo scopo di questo studio è sapere in che modo le penne per insulina connesse in modo intelligente e la misurazione continua del glucosio possono migliorare la pratica della terapia insulinica in pazienti dipendenti e/o istituzionalizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il diabete trattato con insulina nei pazienti dipendenti o istituzionalizzati è spesso scarsamente bilanciato e la misurazione continua del glucosio è sottoutilizzata. La pratica attuale e la mia esperienza nel diabete mostrano un uso improprio della terapia insulinica da parte degli operatori sanitari a casa e negli istituti. Studi su anziani trattati con insulina residenti in istituti mostrano, attraverso la misurazione continua del glucosio, ipoglicemia notturna frequente al 79%. La misurazione continua del glucosio ha mostrato il suo interesse anche nel ridurre i ricoveri per eventi acuti e, in modo permanente.

Uno studio norvegese dimostra che i trattamenti ipoglicemizzanti vengono prescritti troppo frequentemente nelle case di cura. I ricoveri per ipoglicemia grave sono spesso dovuti a errori di dosaggio o raccomandazioni non supervisionate nelle persone di età superiore a 65 anni.

Le penne per insulina connesse e intelligenti hanno mostrato un vantaggio nella gestione della terapia insulinica nei pazienti affetti da diabete di tipo 1, migliorando l’equilibrio glicemico.

Lo studio si concentra sull'identificazione di abusi della terapia insulinica in pazienti dipendenti e/o istituzionalizzati. Da uno studio sulla vita quotidiana, ci aspettiamo una diminuzione delle disfunzioni nei pazienti dotati di un sistema di misurazione continua del glucosio e di penne collegate dopo i consigli forniti ai loro operatori sanitari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Corbeil-essonnes Cedex, Francia, 91106
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

paziente gestito da un caregiver per la gestione della terapia insulinica a domicilio o in casa di cura o in struttura sanitaria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore a 18 anni con diabete di tipo 1 o 2
  • Trattato con iniezioni multiple di insulina
  • Dotato di un sistema di misurazione continua del glucosio e di penne per insulina connesse in modo intelligente almeno un mese prima
  • Dipendenza da un operatore sanitario per la gestione del trattamento.
  • Soggetto informato dello studio e che non si oppone alla raccolta dei dati.

Criteri di esclusione:

- Paziente che rifiuta lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iniezione di insulina
Lasso di tempo: al giorno 0
Percentuale di iniezioni di insulina non conformi a quanto prescritto
al giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di iniezioni mancate
Lasso di tempo: al giorno 0
Percentuale di iniezioni mancate
al giorno 0
numero di iniezioni
Lasso di tempo: al giorno 0
Percentuale di iniezioni eseguite con una deviazione della dose del +-20% rispetto alla dose prescritta
al giorno 0
numero di iniezioni
Lasso di tempo: al giorno 0
Percentuale di iniezioni effettuate al di fuori dell'orario del pasto: più di 15 minuti prima o più di un'ora dopo il pasto.
al giorno 0
Parametri di misurazione continua del glucosio
Lasso di tempo: al giorno 0
Tempo nell'intervallo
al giorno 0
Parametri di misurazione continua del glucosio
Lasso di tempo: al giorno 30
Tempo nell'intervallo
al giorno 30
Eventi di diabete acuto
Lasso di tempo: al giorno 0
ipoglicemia grave, iperglicemia che richiede il ricovero ospedaliero
al giorno 0
Eventi di diabete acuto
Lasso di tempo: al giorno 30
ipoglicemia grave, iperglicemia che richiede il ricovero ospedaliero
al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie BOULY, APN, Centre Hospitalier Sud Francilien

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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