- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06192940
Voordeel van het gebruik van slim verbonden insulinepennen bij afhankelijke patiënten met diabetes met behulp van continue glucosemeting (BESTYLCO)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met insuline behandelde diabetes bij afhankelijke of geïnstitutionaliseerde patiënten is vaak slecht uitgebalanceerd en continue glucosemeting wordt te weinig gebruikt. De huidige praktijk en mijn ervaring met diabetes laten misbruik van insulinetherapie door zorgverleners thuis en in instellingen zien. Uit onderzoek bij oudere, met insuline behandelde personen die in instellingen wonen, blijkt, door middel van continue glucosemeting, dat er bij 79% sprake is van frequente nachtelijke hypoglykemie. De continue meting van glucose heeft ook zijn interesse getoond in het verminderen van ziekenhuisopnames voor acute en permanente gebeurtenissen.
Uit een Noorse studie blijkt dat hypoglykemische behandelingen te vaak worden voorgeschreven in verpleeghuizen. Ziekenhuisopnames voor ernstige hypoglykemie zijn vaak te wijten aan dosisfouten of aanbevelingen zonder toezicht bij mensen ouder dan 65 jaar.
Slim verbonden insulinepennen hebben een voordeel aangetoond bij de behandeling van insulinetherapie bij patiënten met type 1-diabetes, waardoor de glykemische balans wordt verbeterd.
Het onderzoek richt zich op de identificatie van misbruik van insulinetherapie bij afhankelijke en/of geïnstitutionaliseerde patiënten. Uit onderzoek naar het dagelijks leven verwachten we een afname van het aantal disfuncties bij patiënten die zijn uitgerust met een continu glucosemeetsysteem en aangesloten pennen, na advies aan hun zorgverleners.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Caroline TOURTE
- Telefoonnummer: 01 61 69 31 50
- E-mail: caroline.tourte@chsf.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Marie BOULY, APN
- Telefoonnummer: 01 61 69 35 93
- E-mail: marie.bouly@chsf.fr
Studie Locaties
-
-
-
Corbeil-essonnes Cedex, Frankrijk, 91106
- Werving
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Contact:
- Marie BOULY
- Telefoonnummer: 01 61 69 35 93
- E-mail: marie.bouly@chsf.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar patiënt met diabetes type 1 of 2
- Behandeld met meerdere insuline-injecties
- Uitgerust met een continu glucosemeetsysteem en slim verbonden insulinepennen minimaal één maand van tevoren
- Afhankelijk van een zorgverlener voor het behandelingsbeheer.
- Proefpersoon geïnformeerd over het onderzoek en geen bezwaar tegen gegevensverzameling.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt weigert onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insuline injectie
Tijdsspanne: op dag 0
|
Percentage insuline-injecties niet zoals voorgeschreven
|
op dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal gemiste injecties
Tijdsspanne: op dag 0
|
Percentage gemiste injecties
|
op dag 0
|
|
aantal injecties
Tijdsspanne: op dag 0
|
Percentage injecties uitgevoerd met een dosisafwijking van +-20% van de voorgeschreven dosis
|
op dag 0
|
|
aantal injecties
Tijdsspanne: op dag 0
|
Percentage injecties uitgevoerd buiten de maaltijd: meer dan 15 minuten vóór of meer dan een uur na de maaltijd.
|
op dag 0
|
|
Continue glucosemeetparameters
Tijdsspanne: op dag 0
|
Tijd binnen bereik
|
op dag 0
|
|
Continue glucosemeetparameters
Tijdsspanne: op dag 30
|
Tijd binnen bereik
|
op dag 30
|
|
Acute diabetesgebeurtenissen
Tijdsspanne: op dag 0
|
ernstige hypoglykemie, hyperglykemie waarvoor ziekenhuisopname vereist is
|
op dag 0
|
|
Acute diabetesgebeurtenissen
Tijdsspanne: op dag 30
|
ernstige hypoglykemie, hyperglykemie waarvoor ziekenhuisopname vereist is
|
op dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie BOULY, APN, Centre Hospitalier Sud Francilien
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bouillet B, Tscherter P, Vaillard L, Nonciaux C, Hourdain P, Ravier A, Rouland A, Petit JM, Verges B, Quilot E. Frequent and severe hypoglycaemia detected with continuous glucose monitoring in older institutionalised patients with diabetes. Age Ageing. 2021 Nov 10;50(6):2088-2093. doi: 10.1093/ageing/afab128.
- Guerci B, Roussel R, Levrat-Guillen F, Detournay B, Vicaut E, De Pouvourville G, Emery C, Riveline JP. Important Decrease in Hospitalizations for Acute Diabetes Events Following FreeStyle Libre System Initiation in People with Type 2 Diabetes on Basal Insulin Therapy in France. Diabetes Technol Ther. 2023 Jan;25(1):20-30. doi: 10.1089/dia.2022.0271. Epub 2022 Nov 24.
- Riveline JP, Roussel R, Vicaut E, de Pouvourville G, Detournay B, Emery C, Levrat-Guillen F, Guerci B. Reduced Rate of Acute Diabetes Events with Flash Glucose Monitoring Is Sustained for 2 Years After Initiation: Extended Outcomes from the RELIEF Study. Diabetes Technol Ther. 2022 Sep;24(9):611-618. doi: 10.1089/dia.2022.0085. Epub 2022 Jul 11.
- Andreassen LM, Sandberg S, Kristensen GB, Solvik UO, Kjome RL. Nursing home patients with diabetes: prevalence, drug treatment and glycemic control. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Jul;105(1):102-9. doi: 10.1016/j.diabres.2014.04.012. Epub 2014 Apr 28.
- Poret F, Nacher M, Pujo J, Cauvin JM, Demar M, Massicard M, Sabbah N. Risk factors for hypoglycaemia in people with diabetes admitted to the Emergency Department of a Hospital in French Guiana. Diabet Med. 2022 Feb;39(2):e14736. doi: 10.1111/dme.14736. Epub 2021 Nov 23.
- Ekberg NR, Hartvig NV, Kaas A, Moller JB, Adolfsson P. Smart Pen Exposes Missed Basal Insulin Injections and Reveals the Impact on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2024 Jan;18(1):66-73. doi: 10.1177/19322968221104142. Epub 2022 Jul 1.
- Coleman BJ. European models of long-term care in the home and community. Int J Health Serv. 1995;25(3):455-74. doi: 10.2190/FYP6-DLWY-WKKT-6NNJ.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/0052
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .