- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06198699
Effekter av Jing Si örtte på livskvalitet och sömn hos demens och deras vårdgivare
7 april 2026 uppdaterad av: Chung-Ying Lin, National Cheng Kung University
Effekter av Jing Si örtte på livskvalitet och sömn bland patienter med demens och deras vårdgivare: en randomiserad kontrollerad studie
Jing Si örtte har visat sig vara effektivt för att förbättra hälsan för tillstånden cancer, åldrande, depression och sömn.
Sådana bevis har visats i djurmodeller och klinisk forskning med publikationer i internationella tidskrifter.
Empiriska bevis angående effektiviteten av Jing Si örtte för patienter med demens och deras vårdgivare på deras livskvalitet och psykosociala hälsa är dock fortfarande oklara.
Därför syftar detta projekt till att undersöka möjligheten att ta Jing Si Örtte bland patienter med demens; sedan för att undersöka om Jing Si örtte kan förbättra livskvaliteten och den psykosociala hälsan för patienter med demens och deras vårdgivare.
Projektet kommer att vara treårigt.
Det första året kommer att undersöka genomförbarheten för patienter med demens.
Totalt 100 patienter med demens kommer att rekryteras och de kommer att informeras om att ta Jing Si örtte två gånger om dagen (en gång på morgonen och en annan gång på eftermiddagen).
Alla deltagare kommer att mätas för sin livskvalitet och psykosociala hälsa vid baseline, tre månader efter baseline och sex månader efter baseline, för att ha första bevis på förbättringar i livskvalitet och psykosocial hälsa utan att ha en kontrollgrupp.
Det andra året kommer att rekrytera 200 patienter med demens och slumpmässigt fördela dem i en behandlingsgrupp (som tar Jing Si örtte) och en kontrollgrupp (tar placebo).
Alla deltagare kommer att mätas för sin livskvalitet och psykosociala hälsa vid baslinjen, tre månader efter baslinjen och sex månader efter baslinjen, för att undersöka de starka bevisen för Jing Si örtte på livskvalitet och psykosocial hälsa.
Det tredje året kommer att rekrytera 200 vårdgivare till patienter med demens och slumpmässigt fördela dem i en behandlingsgrupp (som tar Jing Si örtte) och en kontrollgrupp (tar placebo).
Alla deltagare kommer att mätas för sin livskvalitet och psykosociala hälsa vid baslinjen, tre månader efter baslinjen och sex månader efter baslinjen, för att undersöka de starka bevisen för Jing Si örtte på livskvalitet och psykosocial hälsa.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chung-Ying Lin, PhD
- Telefonnummer: 5106 +886-2353535
- E-post: cylin36933@gs.ncku.edu.tw
Studieorter
-
-
-
Hualien City, Taiwan
- Rekrytering
- Tzu-Chi General Hospital
-
Kontakt:
- Hao-Ming Li, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
För personer med demens:
Inklusionskriterier:
- diagnos av demens
- 50 år eller äldre
- med tillräcklig kunskap för att fylla i frågeformulären
- kan kommunicera med mandarin eller taiwanesiska
Exklusions kriterier:
- med njurfunktionsproblem
- inte lämplig för Jing Si Örtte efter utvärdering från en psykiater/läkare
- med villkoret för ändring påbörjas förmynderskap (eller påbörjande av bistånd)
För vårdgivare:
Inklusionskriterier:
- vårdgivare till personer med demens i mer än ett halvt år
- 20 år eller äldre
- med tillräcklig kunskap för att fylla i frågeformulären
- kan kommunicera med mandarin eller taiwanesiska
Exklusions kriterier:
- med njurfunktionsproblem
- inte lämplig för Jing Si Örtte efter utvärdering från en psykiater/läkare
- med villkoret för ändring påbörjas förmynderskap (eller påbörjande av bistånd)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Jing Si örttegrupp
Frekvens: Två gånger örtte (en på morgonen, en på eftermiddagen) per dag Varaktighet: Konsumtion i tre månader Dosering: En förpackning (14g) med 600 ml vatten för varje gång örtte konsumeras
|
Dricker Jing Si örtte i tre månader; två gånger per dag med varje gång 14 g Jing Si Herbal i 600 ml vatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Världshälsoorganisationens livskvalitetsbedömning för ålder (WHOQOL-AGE) [för personer med demens]
Tidsram: baslinje; 3 månader efter baslinjen; 6 månader efter baslinjen
|
livskvalitetsmått; poängintervall 13-65; högre poäng indikerar bättre livskvalitet
|
baslinje; 3 månader efter baslinjen; 6 månader efter baslinjen
|
|
Insomnia Severity Index [för både personer med demens och deras vårdgivare]
Tidsram: baslinje; 3 månader efter baslinjen; 6 månader efter baslinjen
|
sömnproblem åtgärd; poängintervall 0-28; högre poäng indikerar svårare sömnlöshet
|
baslinje; 3 månader efter baslinjen; 6 månader efter baslinjen
|
|
Världshälsoorganisationens livskvalitetsbedömning kortversion (WHOQOL-BREF) [för vårdgivare]
Tidsram: baslinje; 3 månader efter baslinjen; 6 månader efter baslinjen
|
livskvalitetsmått; poängintervall 4-20; högre poäng indikerar bättre livskvalitet
|
baslinje; 3 månader efter baslinjen; 6 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Katz Index of Independence in Activities of Daily Living [för personer med demens]
Tidsram: baslinje; 3 månader efter baslinjen; 6 månader efter baslinjen
|
aktiviteter i det dagliga livet funktion mäta; poängintervall 0-6; högre poäng indikerar bättre dagliga aktiviteter
|
baslinje; 3 månader efter baslinjen; 6 månader efter baslinjen
|
|
5 objekt av Geriatric Depression Scale [för personer med demens och deras vårdgivare]
Tidsram: baslinje; 3 månader efter baslinjen; 6 månader efter baslinjen
|
depression åtgärd; poängintervall 0-5; högre poäng indikerar större depression
|
baslinje; 3 månader efter baslinjen; 6 månader efter baslinjen
|
|
Kort Portable Mental Status Questionnaire [för personer med demens]
Tidsram: baslinje; 3 månader efter baslinjen; 6 månader efter baslinjen
|
kognitionsmått; poängintervall 0-10; högre poäng indikerar dålig kognition
|
baslinje; 3 månader efter baslinjen; 6 månader efter baslinjen
|
|
Clinical Frailty Scale [för personer med demens]
Tidsram: baslinje; 3 månader efter baslinjen; 6 månader efter baslinjen
|
svaghetsmått; poängintervall 1-9; högre poäng indikerar svagare
|
baslinje; 3 månader efter baslinjen; 6 månader efter baslinjen
|
|
Integrerad vård för äldre [för personer med demens]
Tidsram: baslinje; 3 månader efter baslinjen; 6 månader efter baslinjen
|
inre kapacitetsmått; poängintervall 0-13; högre poäng indikerar sämre inre kapacitet
|
baslinje; 3 månader efter baslinjen; 6 månader efter baslinjen
|
|
Skala för attityder och tankar till äldre människor [för personer med demens och deras vårdgivare]
Tidsram: baslinje; 3 månader efter baslinjen; 6 månader efter baslinjen
|
ålderism mått; poängintervall 17-85; högre poäng indikerar högre nivå av ålderism
|
baslinje; 3 månader efter baslinjen; 6 månader efter baslinjen
|
|
Depression, ångest, stress Skala-21 [för personer med demens och deras vårdgivare]
Tidsram: baslinje; 3 månader efter baslinjen; 6 månader efter baslinjen
|
psykisk ångest åtgärd; poängintervall 0-63; högre poäng indikerar större nöd
|
baslinje; 3 månader efter baslinjen; 6 månader efter baslinjen
|
|
12 punkt i Zarit Burden Intervju [för vårdgivare]
Tidsram: baslinje; 3 månader efter baslinjen; 6 månader efter baslinjen
|
vårdgivare börda åtgärd; poängintervall 0-48; högre poäng indikerar större börda
|
baslinje; 3 månader efter baslinjen; 6 månader efter baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samsjuklighet
Tidsram: baslinje
|
Annan kronisk sjukdom deltagarna har
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hao-Ming Li, MD, Buddhist Tzu Chi General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2023
Första postat (Faktisk)
10 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TCMF-JCT 113-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .