- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06198699
Effetti della tisana Jing Si sulla qualità della vita e del sonno nei soggetti con demenza e nei loro caregiver
7 aprile 2026 aggiornato da: Chung-Ying Lin, National Cheng Kung University
Effetti della tisana Jing Si sulla qualità della vita e del sonno tra i pazienti affetti da demenza e i loro caregiver: uno studio randomizzato e controllato
La tisana Jing Si si è rivelata efficace nel migliorare la salute in caso di cancro, invecchiamento, depressione e sonno.
Tali prove sono state dimostrate in modelli animali e ricerche cliniche con pubblicazioni su riviste internazionali.
Tuttavia, le prove empiriche riguardanti l’efficacia della tisana Jing Si per i pazienti affetti da demenza e i loro caregiver sulla qualità della vita e sulla salute psicosociale rimangono poco chiare.
Pertanto, il presente progetto mira a studiare la fattibilità dell'assunzione della tisana Jing Si tra i pazienti affetti da demenza; quindi, per indagare se la tisana Jing Si potesse migliorare la qualità della vita e la salute psicosociale dei pazienti affetti da demenza e dei loro caregiver.
Il progetto durerà tre anni.
Il primo anno esaminerà la fattibilità per i pazienti affetti da demenza.
Verranno reclutati un totale di 100 pazienti affetti da demenza e saranno informati di assumere la tisana Jing Si due volte al giorno (una volta al mattino e un'altra volta nel pomeriggio).
A tutti i partecipanti verrà misurata la qualità della vita e la salute psicosociale al basale, tre mesi dopo il basale e sei mesi dopo il basale, per avere prove iniziali dei miglioramenti nella qualità della vita e nella salute psicosociale senza avere un gruppo di controllo.
Il secondo anno recluterà 200 pazienti affetti da demenza e li assegnerà in modo casuale in un gruppo di trattamento (che assumerà Jing Si Herbal Tea) e un gruppo di controllo (che assumerà placebo).
A tutti i partecipanti verrà misurata la qualità della vita e la salute psicosociale al basale, tre mesi dopo il basale e sei mesi dopo il basale, per indagare la forte evidenza della tisana Jing Si sulla qualità della vita e sulla salute psicosociale.
Il terzo anno recluterà 200 operatori sanitari di pazienti affetti da demenza e li assegnerà in modo casuale a un gruppo di trattamento (che assumerà la tisana Jing Si) e un gruppo di controllo (che assumerà placebo).
A tutti i partecipanti verrà misurata la qualità della vita e la salute psicosociale al basale, tre mesi dopo il basale e sei mesi dopo il basale, per indagare la forte evidenza della tisana Jing Si sulla qualità della vita e sulla salute psicosociale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chung-Ying Lin, PhD
- Numero di telefono: 5106 +886-2353535
- Email: cylin36933@gs.ncku.edu.tw
Luoghi di studio
-
-
-
Hualien City, Taiwan
- Reclutamento
- Tzu-Chi General Hospital
-
Contatto:
- Hao-Ming Li, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Per le persone con demenza:
Criterio di inclusione:
- diagnosi di demenza
- 50 anni o più
- con conoscenze sufficienti per completare i questionari
- può comunicare utilizzando il mandarino o il taiwanese
Criteri di esclusione:
- con problemi di funzionalità renale
- non adatto per la tisana Jing Si dopo la valutazione di uno psichiatra/medico
- con condizione di cambiamento l'inizio della tutela (o l'inizio dell'assistenza)
Per gli operatori sanitari:
Criterio di inclusione:
- caregiver di persone affette da demenza per più di sei mesi
- 20 anni o più
- con conoscenze sufficienti per completare i questionari
- può comunicare utilizzando il mandarino o il taiwanese
Criteri di esclusione:
- con problemi di funzionalità renale
- non adatto per la tisana Jing Si dopo la valutazione di uno psichiatra/medico
- con condizione di cambiamento l'inizio della tutela (o l'inizio dell'assistenza)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo tisana Jing Si
Frequenza: Due volte di tisana (una al mattino; una al pomeriggio) al giorno Durata: Consumo per tre mesi Dosaggio: Una confezione (14g) con 600 ml di acqua per ogni volta di consumo della tisana
|
Consumare la tisana Jing Si per tre mesi; due volte al giorno aggiungendo ogni volta 14 g di Jing Si Herbal in 600 ml di acqua
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della qualità della vita per età dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-AGE) [per persone affette da demenza]
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale
|
misura della qualità della vita; intervallo di punteggio 13-65; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita
|
linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale
|
|
Indice di gravità dell'insonnia [sia per le persone affette da demenza che per i loro caregiver]
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale
|
misura dei problemi del sonno; intervallo di punteggio 0-28; un punteggio più alto indica un’insonnia più grave
|
linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale
|
|
Versione breve sulla valutazione della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF) [per gli operatori sanitari]
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale
|
misura della qualità della vita; intervallo di punteggio 4-20; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita
|
linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice Katz di indipendenza nelle attività della vita quotidiana [per persone con demenza]
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale
|
attività di misura della funzione vitale quotidiana; intervallo di punteggio 0-6; un punteggio più alto indica migliori attività della vita quotidiana
|
linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale
|
|
5 elementi della scala della depressione geriatrica [per le persone affette da demenza e i loro caregiver]
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale
|
misura della depressione; intervallo di punteggio 0-5; un punteggio più alto indica una maggiore depressione
|
linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale
|
|
Breve questionario portatile sullo stato mentale [per persone affette da demenza]
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale
|
misura della cognizione; intervallo di punteggio 0-10; un punteggio più alto indica una scarsa cognizione
|
linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale
|
|
Scala di fragilità clinica [per persone affette da demenza]
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale
|
misura della fragilità; intervallo di punteggio 1-9; un punteggio più alto indica una maggiore fragilità
|
linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale
|
|
Assistenza integrata agli anziani [per persone affette da demenza]
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale
|
misura della capacità intrinseca; intervallo di punteggio 0-13; un punteggio più alto indica una capacità intrinseca inferiore
|
linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale
|
|
Scala Atteggiamento e Pensieri verso gli Anziani [per le persone affette da demenza e i loro caregiver]
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale
|
misura dell'età; intervallo di punteggio 17-85; un punteggio più alto indica un livello più elevato di ageism
|
linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale
|
|
Depression, Anxiety, Stress Scale-21 [per le persone affette da demenza e i loro caregiver]
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale
|
misura del disagio psicologico; intervallo di punteggio 0-63; un punteggio più alto indica un disagio maggiore
|
linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale
|
|
12 punti dell'intervista a Zarit Burden [per gli operatori sanitari]
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale
|
misura del carico del caregiver; intervallo di punteggio 0-48; un punteggio più alto indica un onere maggiore
|
linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comorbilità
Lasso di tempo: linea di base
|
Altre malattie croniche hanno i partecipanti
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hao-Ming Li, MD, Buddhist Tzu Chi General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCMF-JCT 113-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Qualità della vita
-
Rush University Medical CenterCompletatoAdvanced Cardiac Life Support, rianimazione cardiopolmonare, volume corrente, ventilazione manualeStati Uniti
-
Ewha Womans UniversityCompletatoEquilibrio posturale | Focus of Study is Effects of Neuromuscular Training | PilatesCorea del Sud
-
National Taiwan University HospitalNon ancora reclutamento
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... e altri collaboratoriCompletato
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiReclutamentoFocus of AttentionTurchia (Türkiye)
-
Indiana UniversityReclutamentoEcografia Point of Care (POCUS)Stati Uniti
-
University Health Network, TorontoNon ancora reclutamento
-
National Taiwan University HospitalCompletatoEcografia Point-of-careTaiwan
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalCompletatoEcografia Point of CareUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaSconosciuto
Prove cliniche su Tisana Jing Si
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalIscrizione su invitoFatica | Artrite | Artrite reumatoide | Artrite psoriasica | Spondilite anchilosanteTaiwan
-
Nimsai AcademiaCompletato
-
Providence Health & ServicesCompletatoSarcoma metastatico | Carcinoma metastatico | Linfoma metastaticoStati Uniti
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...ReclutamentoArtrite reumatoide | Esperimento casuale controllato | Funzione della mano | Esercizio YiJinJingCina
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...Non ancora reclutamentoSindrome da dolore pelvico cronico (CPPS)Taiwan
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)ReclutamentoStipsi | Sclerosi sistemica | Disfunzione autonomica | Disturbo della motilità gastrointestinaleStati Uniti
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ReclutamentoEpilessia, resistente ai farmaci | Terapia di agopunturaVietnam
-
University of MichiganTranstimulation Research, IncRitirato
-
Zhongnan HospitalNon ancora reclutamentoEfficacy and Safety of Shen Hai Long Capsule for Mild to Moderate Asthenospermia in MenCina
-
Chung Shan Medical UniversityCompletato