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Effetti della tisana Jing Si sulla qualità della vita e del sonno nei soggetti con demenza e nei loro caregiver

7 aprile 2026 aggiornato da: Chung-Ying Lin, National Cheng Kung University

Effetti della tisana Jing Si sulla qualità della vita e del sonno tra i pazienti affetti da demenza e i loro caregiver: uno studio randomizzato e controllato

La tisana Jing Si si è rivelata efficace nel migliorare la salute in caso di cancro, invecchiamento, depressione e sonno. Tali prove sono state dimostrate in modelli animali e ricerche cliniche con pubblicazioni su riviste internazionali. Tuttavia, le prove empiriche riguardanti l’efficacia della tisana Jing Si per i pazienti affetti da demenza e i loro caregiver sulla qualità della vita e sulla salute psicosociale rimangono poco chiare. Pertanto, il presente progetto mira a studiare la fattibilità dell'assunzione della tisana Jing Si tra i pazienti affetti da demenza; quindi, per indagare se la tisana Jing Si potesse migliorare la qualità della vita e la salute psicosociale dei pazienti affetti da demenza e dei loro caregiver. Il progetto durerà tre anni. Il primo anno esaminerà la fattibilità per i pazienti affetti da demenza. Verranno reclutati un totale di 100 pazienti affetti da demenza e saranno informati di assumere la tisana Jing Si due volte al giorno (una volta al mattino e un'altra volta nel pomeriggio). A tutti i partecipanti verrà misurata la qualità della vita e la salute psicosociale al basale, tre mesi dopo il basale e sei mesi dopo il basale, per avere prove iniziali dei miglioramenti nella qualità della vita e nella salute psicosociale senza avere un gruppo di controllo. Il secondo anno recluterà 200 pazienti affetti da demenza e li assegnerà in modo casuale in un gruppo di trattamento (che assumerà Jing Si Herbal Tea) e un gruppo di controllo (che assumerà placebo). A tutti i partecipanti verrà misurata la qualità della vita e la salute psicosociale al basale, tre mesi dopo il basale e sei mesi dopo il basale, per indagare la forte evidenza della tisana Jing Si sulla qualità della vita e sulla salute psicosociale. Il terzo anno recluterà 200 operatori sanitari di pazienti affetti da demenza e li assegnerà in modo casuale a un gruppo di trattamento (che assumerà la tisana Jing Si) e un gruppo di controllo (che assumerà placebo). A tutti i partecipanti verrà misurata la qualità della vita e la salute psicosociale al basale, tre mesi dopo il basale e sei mesi dopo il basale, per indagare la forte evidenza della tisana Jing Si sulla qualità della vita e sulla salute psicosociale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Hualien City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Tzu-Chi General Hospital
        • Contatto:
          • Hao-Ming Li, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per le persone con demenza:

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di demenza
  • 50 anni o più
  • con conoscenze sufficienti per completare i questionari
  • può comunicare utilizzando il mandarino o il taiwanese

Criteri di esclusione:

  • con problemi di funzionalità renale
  • non adatto per la tisana Jing Si dopo la valutazione di uno psichiatra/medico
  • con condizione di cambiamento l'inizio della tutela (o l'inizio dell'assistenza)

Per gli operatori sanitari:

Criterio di inclusione:

  • caregiver di persone affette da demenza per più di sei mesi
  • 20 anni o più
  • con conoscenze sufficienti per completare i questionari
  • può comunicare utilizzando il mandarino o il taiwanese

Criteri di esclusione:

  • con problemi di funzionalità renale
  • non adatto per la tisana Jing Si dopo la valutazione di uno psichiatra/medico
  • con condizione di cambiamento l'inizio della tutela (o l'inizio dell'assistenza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo tisana Jing Si
Frequenza: Due volte di tisana (una al mattino; una al pomeriggio) al giorno Durata: Consumo per tre mesi Dosaggio: Una confezione (14g) con 600 ml di acqua per ogni volta di consumo della tisana
Consumare la tisana Jing Si per tre mesi; due volte al giorno aggiungendo ogni volta 14 g di Jing Si Herbal in 600 ml di acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita per età dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-AGE) [per persone affette da demenza]
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale
misura della qualità della vita; intervallo di punteggio 13-65; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita
linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale
Indice di gravità dell'insonnia [sia per le persone affette da demenza che per i loro caregiver]
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale
misura dei problemi del sonno; intervallo di punteggio 0-28; un punteggio più alto indica un’insonnia più grave
linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale
Versione breve sulla valutazione della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF) [per gli operatori sanitari]
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale
misura della qualità della vita; intervallo di punteggio 4-20; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita
linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Katz di indipendenza nelle attività della vita quotidiana [per persone con demenza]
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale
attività di misura della funzione vitale quotidiana; intervallo di punteggio 0-6; un punteggio più alto indica migliori attività della vita quotidiana
linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale
5 elementi della scala della depressione geriatrica [per le persone affette da demenza e i loro caregiver]
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale
misura della depressione; intervallo di punteggio 0-5; un punteggio più alto indica una maggiore depressione
linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale
Breve questionario portatile sullo stato mentale [per persone affette da demenza]
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale
misura della cognizione; intervallo di punteggio 0-10; un punteggio più alto indica una scarsa cognizione
linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale
Scala di fragilità clinica [per persone affette da demenza]
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale
misura della fragilità; intervallo di punteggio 1-9; un punteggio più alto indica una maggiore fragilità
linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale
Assistenza integrata agli anziani [per persone affette da demenza]
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale
misura della capacità intrinseca; intervallo di punteggio 0-13; un punteggio più alto indica una capacità intrinseca inferiore
linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale
Scala Atteggiamento e Pensieri verso gli Anziani [per le persone affette da demenza e i loro caregiver]
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale
misura dell'età; intervallo di punteggio 17-85; un punteggio più alto indica un livello più elevato di ageism
linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale
Depression, Anxiety, Stress Scale-21 [per le persone affette da demenza e i loro caregiver]
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale
misura del disagio psicologico; intervallo di punteggio 0-63; un punteggio più alto indica un disagio maggiore
linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale
12 punti dell'intervista a Zarit Burden [per gli operatori sanitari]
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale
misura del carico del caregiver; intervallo di punteggio 0-48; un punteggio più alto indica un onere maggiore
linea di base; 3 mesi dopo il basale; 6 mesi dopo il basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comorbilità
Lasso di tempo: linea di base
Altre malattie croniche hanno i partecipanti
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hao-Ming Li, MD, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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