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静思凉茶对痴呆症患者及其照顾者生活质量和睡眠的影响

2024年3月19日 更新者:Chung-Ying Lin、National Cheng Kung University

静思凉茶对痴呆症患者及其照顾者生活质量和睡眠的影响:随机对照试验

研究发现,静思花草茶可有效改善癌症、衰老、抑郁和睡眠等健康状况。 这些证据已在动物模型和临床研究中得到证实,并在国际期刊上发表文章。 然而,关于静思凉茶对痴呆症患者及其护理人员的生活质量和心理健康的有效性的经验证据仍不清楚。 因此,本项目旨在探讨痴呆症患者服用静思凉茶的可行性;然后,研究静思凉茶是否可以改善痴呆症患者及其照顾者的生活质量和心理健康。 该项目将为期三年。 第一年将检查痴呆症患者的可行性。 共招募100名痴呆症患者,并告知他们每天服用静思凉茶两次(上午一次,下午一次)。 所有参与者都将在基线、基线后三个月和基线后六个月进行生活质量和心理社会健康测量,以获得生活质量和心理社会健康改善的初步证据,而无需对照组。 第二年将招募200名痴呆症患者,并将他们随机分为治疗组(服用静思凉茶)和对照组(服用安慰剂)。 所有参与者将在基线、基线后三个月和基线后六个月进行生活质量和心理健康状况测量,以调查静思凉茶对生活质量和心理健康的有力证据。 第三年将招募200名痴呆症患者的照顾者,并将他们随机分为治疗组(服用静思凉茶)和对照组(服用安慰剂)。 所有参与者将在基线、基线后三个月和基线后六个月进行生活质量和心理健康状况测量,以调查静思凉茶对生活质量和心理健康的有力证据。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

对于痴呆症患者:

纳入标准:

  • 痴呆症的诊断
  • 50岁以上
  • 有足够的认知来完成问卷
  • 可以用普通话或台语交流

排除标准:

  • 有肾功能问题
  • 经精神科医生/医师评估后,不适合饮用静思凉茶
  • 监护权的开始(或援助的开始)

对于护理人员:

纳入标准:

  • 照顾痴呆症患者半年以上
  • 20岁以上
  • 有足够的认知来完成问卷
  • 可以用普通话或台语交流

排除标准:

  • 有肾功能问题
  • 经精神科医生/医师评估后,不适合饮用静思凉茶
  • 监护权的开始(或援助的开始)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:静思凉茶集团
频率:每天两次花草茶(上午一次;下午一次)持续时间:饮用三个月用量:每次饮用花草茶一包(14克),兑600毫升水
饮用静思凉茶三个月;每天两次,每次 14 克静思药水,加水 600 毫升
安慰剂比较:大麦茶集团
频率:每天两次大麦茶(上午一次;下午一次) 持续时间:饮用三个月 用量:每次饮用大麦茶 600 毫升
饮用大麦茶三个月;每天两次,每次饮用600毫升大麦茶

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
世界卫生组织年龄生活质量评估 (WHOQOL-AGE) [针对痴呆症患者]
大体时间:基线;基线后 3 个月;基线后 6 个月
生活质量衡量标准;分数范围13-65;分数越高表明生活质量越好
基线;基线后 3 个月;基线后 6 个月
失眠严重程度指数 [针对痴呆症患者及其护理人员]
大体时间:基线;基线后 3 个月;基线后 6 个月
睡眠问题测量;分数范围0-28;分数越高表示失眠越严重
基线;基线后 3 个月;基线后 6 个月
世界卫生组织生活质量评估简明版 (WHOQOL-BREF) [针对护理人员]
大体时间:基线;基线后 3 个月;基线后 6 个月
生活质量衡量标准;分数范围 4-20;分数越高表明生活质量越好
基线;基线后 3 个月;基线后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
卡茨日常生活活动独立指数[针对痴呆症患者]
大体时间:基线;基线后 3 个月;基线后 6 个月
日常生活活动功能测量;分数范围0-6;分数越高表示日常生活活动越好
基线;基线后 3 个月;基线后 6 个月
老年抑郁量表 5 项 [适用于痴呆症患者及其照顾者]
大体时间:基线;基线后 3 个月;基线后 6 个月
抑郁症测量;分数范围0-5;分数越高表明抑郁程度越高
基线;基线后 3 个月;基线后 6 个月
简短的便携式心理状态调查问卷[针对痴呆症患者]
大体时间:基线;基线后 3 个月;基线后 6 个月
认知测量;分数范围0-10;分数越高表示认知能力越差
基线;基线后 3 个月;基线后 6 个月
临床衰弱量表[针对痴呆症患者]
大体时间:基线;基线后 3 个月;基线后 6 个月
脆弱性测量;分数范围1-9;分数越高表示越虚弱
基线;基线后 3 个月;基线后 6 个月
老年人综合护理[痴呆症患者]
大体时间:基线;基线后 3 个月;基线后 6 个月
内在能力衡量;分数范围0-13;分数越高表明内在能力越差
基线;基线后 3 个月;基线后 6 个月
对老年人的态度和想法量表[针对痴呆症患者及其照顾者]
大体时间:基线;基线后 3 个月;基线后 6 个月
年龄歧视措施;分数范围17-85;分数越高表明年龄歧视程度越高
基线;基线后 3 个月;基线后 6 个月
抑郁、焦虑、压力量表 - 21 [针对痴呆症患者及其护理人员]
大体时间:基线;基线后 3 个月;基线后 6 个月
心理困扰测量;分数范围0-63;分数越高表示痛苦越大
基线;基线后 3 个月;基线后 6 个月
Zarit Burden访谈的12项[针对护理人员]
大体时间:基线;基线后 3 个月;基线后 6 个月
照顾者负担措施;分数范围0-48;分数越高表示负担越大
基线;基线后 3 个月;基线后 6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
合并症
大体时间:基线
参与者患有其他慢性疾病
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年7月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月27日

首次发布 (实际的)

2024年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月19日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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生活质量的临床试验

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