- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06198699
A Jing Si gyógytea hatása az életminőségre és az alvásra demenciában és gondozóiknál
2026. április 7. frissítette: Chung-Ying Lin, National Cheng Kung University
A Jing Si gyógytea hatása a demenciában szenvedő betegek és gondozóik életminőségére és alvására: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A Jing Si gyógyteát hatékonynak találták az egészség javításában a rákos megbetegedések, az öregedés, a depresszió és az alvás esetén.
Ilyen bizonyítékokat mutattak be állatmodellek és klinikai kutatások, valamint nemzetközi folyóiratokban megjelent publikációk.
A Jing Si gyógytea demenciában szenvedő betegek és gondozóik életminőségükre és pszichoszociális egészségükre gyakorolt hatékonyságára vonatkozó empirikus bizonyítékai azonban továbbra is tisztázatlanok.
Ezért a jelen projekt célja, hogy megvizsgálja a Jing Si gyógytea szedésének megvalósíthatóságát demenciában szenvedő betegek körében; majd annak megvizsgálása, hogy a Jing Si gyógytea javíthatja-e a demenciában szenvedő betegek és gondozóik életminőségét és pszichoszociális egészségét.
A projekt három éves lesz.
Az első évben a demens betegek esetében vizsgálják a megvalósíthatóságot.
Összesen 100 demenciában szenvedő beteget vesznek fel, és tájékoztatják őket arról, hogy naponta kétszer (egyszer reggel, egy másik alkalommal délután) vegyék be a Jing Si gyógyteát.
Minden résztvevőnél megmérik életminőségét és pszichoszociális egészségi állapotát a kiinduláskor, három hónappal az alapvonal után és hat hónappal az alapvonal után, hogy kezdeti bizonyítékkal rendelkezzenek az életminőség és a pszichoszociális egészség javulására kontrollcsoport nélkül.
A második évben 200 demenciában szenvedő beteget vesznek fel, és véletlenszerűen beosztják őket egy kezelési csoportba (Jing Si gyógyteát szedve) és egy kontrollcsoportba (placebót szednek).
Minden résztvevőnél megmérik életminőségét és pszichoszociális egészségi állapotát a kiinduláskor, három hónappal a kiindulás után és hat hónappal a kiindulási érték után, hogy megvizsgálják a Jing Si gyógytea életminőségre és pszichoszociális egészségre vonatkozó erős bizonyítékait.
A harmadik évben 200 gondozót vesznek fel demenciában szenvedő betegekről, és véletlenszerűen beosztják őket egy kezelési csoportba (Jing Si gyógyteát szedve) és egy kontrollcsoportba (placebót szednek).
Minden résztvevőnél megmérik életminőségét és pszichoszociális egészségi állapotát a kiinduláskor, három hónappal a kiindulás után és hat hónappal a kiindulási érték után, hogy megvizsgálják a Jing Si gyógytea életminőségre és pszichoszociális egészségre vonatkozó erős bizonyítékait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
400
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chung-Ying Lin, PhD
- Telefonszám: 5106 +886-2353535
- E-mail: cylin36933@gs.ncku.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hualien City, Tajvan
- Toborzás
- Tzu-Chi General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hao-Ming Li, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Demenciában szenvedőknek:
Bevételi kritériumok:
- demencia diagnózisa
- 50 éves vagy idősebb
- kellő tudással a kérdőívek kitöltéséhez
- kommunikálhat mandarin vagy tajvani nyelven
Kizárási kritériumok:
- veseműködési problémákkal
- pszichiáter/orvos értékelése után nem alkalmas Jing Si gyógyteához
- változás feltételével a gondnokság (vagy segélyezés) megkezdése
Gondozóknak:
Bevételi kritériumok:
- demenciában szenvedők gondozói több mint fél éve
- 20 éves vagy idősebb
- kellő tudással a kérdőívek kitöltéséhez
- kommunikálhat mandarin vagy tajvani nyelven
Kizárási kritériumok:
- veseműködési problémákkal
- pszichiáter/orvos értékelése után nem alkalmas Jing Si gyógyteához
- változás feltételével a gondnokság (vagy segélyezés) megkezdése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Jing Si gyógytea csoport
Gyakoriság: Naponta kétszer gyógytea (egy reggel; egy délután) Időtartam: Fogyasztás három hónapig Adagolás: Egy csomag (14 g) 600 ml vízzel minden gyógytea fogyasztás alkalmával
|
Jing Si gyógytea fogyasztása három hónapig; naponta kétszer 14 g Jing Si Herbalt 600 ml vízben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminőség-értékelése (WHOQOL-AGE) [demenciában szenvedők számára]
Időkeret: alapvonal; 3 hónappal az alapvonal után; 6 hónappal a kiindulás után
|
életminőség-mérő; pontszám 13-65; a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez
|
alapvonal; 3 hónappal az alapvonal után; 6 hónappal a kiindulás után
|
|
Az álmatlanság súlyossági indexe [demenciában szenvedőkre és gondozóikra egyaránt]
Időkeret: alapvonal; 3 hónappal az alapvonal után; 6 hónappal a kiindulás után
|
alvásprobléma intézkedés; pontszám 0-28; a magasabb pontszám súlyosabb álmatlanságot jelez
|
alapvonal; 3 hónappal az alapvonal után; 6 hónappal a kiindulás után
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminőség-értékelésének rövid változata (WHOQOL-BREF) [gondozóknak]
Időkeret: alapvonal; 3 hónappal az alapvonal után; 6 hónappal a kiindulás után
|
életminőség-mérő; pontszám 4-20; a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez
|
alapvonal; 3 hónappal az alapvonal után; 6 hónappal a kiindulás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Katz függetlenségi indexe a mindennapi tevékenységekben [demenciában szenvedők számára]
Időkeret: alapvonal; 3 hónappal az alapvonal után; 6 hónappal a kiindulás után
|
a napi életfunkciót mérő tevékenységek; pontszám 0-6; a magasabb pontszám a mindennapi élet jobb tevékenységét jelzi
|
alapvonal; 3 hónappal az alapvonal után; 6 hónappal a kiindulás után
|
|
5 tétel Geriátriai Depresszió Skála [demenciában szenvedőknek és gondozóiknak]
Időkeret: alapvonal; 3 hónappal az alapvonal után; 6 hónappal a kiindulás után
|
depresszió mértéke; pontszám 0-5; a magasabb pontszám nagyobb depressziót jelez
|
alapvonal; 3 hónappal az alapvonal után; 6 hónappal a kiindulás után
|
|
Rövid, hordozható mentális állapot kérdőív [demenciában szenvedők számára]
Időkeret: alapvonal; 3 hónappal az alapvonal után; 6 hónappal a kiindulás után
|
megismerési intézkedés; pontszám 0-10; a magasabb pontszám rossz kogníciót jelez
|
alapvonal; 3 hónappal az alapvonal után; 6 hónappal a kiindulás után
|
|
Clinical Frailty Scale [demenciában szenvedők számára]
Időkeret: alapvonal; 3 hónappal az alapvonal után; 6 hónappal a kiindulás után
|
gyarlóság mértéke; ponttartomány 1-9; a magasabb pontszám gyengébbre utal
|
alapvonal; 3 hónappal az alapvonal után; 6 hónappal a kiindulás után
|
|
Idősek integrált gondozása [demenciában szenvedőknek]
Időkeret: alapvonal; 3 hónappal az alapvonal után; 6 hónappal a kiindulás után
|
belső kapacitás mértéke; pontszám 0-13; a magasabb pontszám gyengébb belső kapacitást jelez
|
alapvonal; 3 hónappal az alapvonal után; 6 hónappal a kiindulás után
|
|
Idős emberekhez való hozzáállás és gondolatok skála [demenciában szenvedőknek és gondozóiknak]
Időkeret: alapvonal; 3 hónappal az alapvonal után; 6 hónappal a kiindulás után
|
életkor mértéke; pontszám 17-85; a magasabb pontszám magasabb szintű életkort jelez
|
alapvonal; 3 hónappal az alapvonal után; 6 hónappal a kiindulás után
|
|
Depresszió, szorongás, stressz skála-21 [demenciában szenvedőknek és gondozóiknak]
Időkeret: alapvonal; 3 hónappal az alapvonal után; 6 hónappal a kiindulás után
|
pszichológiai szorongás mérése; pontszám 0-63; a magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez
|
alapvonal; 3 hónappal az alapvonal után; 6 hónappal a kiindulás után
|
|
12 tétel Zarit Burden interjúból [gondozóknak]
Időkeret: alapvonal; 3 hónappal az alapvonal után; 6 hónappal a kiindulás után
|
gondozói teher intézkedés; pontszám 0-48; a magasabb pontszám nagyobb terhelést jelez
|
alapvonal; 3 hónappal az alapvonal után; 6 hónappal a kiindulás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komorbiditás
Időkeret: alapvonal
|
A résztvevők egyéb krónikus betegségei is vannak
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hao-Ming Li, MD, Buddhist Tzu Chi General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 27.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TCMF-JCT 113-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .