Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Jing Si urtete på livskvalitet og søvn hos demens og deres omsorgspersoner

19. mars 2024 oppdatert av: Chung-Ying Lin, National Cheng Kung University

Effekter av Jing Si urtete på livskvalitet og søvn blant pasienter med demens og deres omsorgspersoner: En randomisert kontrollert prøvelse

Jing Si urtete har vist seg å være effektiv for å forbedre helsen for tilstandene kreft, aldring, depresjon og søvn. Slike bevis er vist i dyremodeller og klinisk forskning med publikasjoner i internasjonale tidsskrifter. Imidlertid er empiriske bevis angående effektiviteten av Jing Si Urtete for pasienter med demens og deres omsorgspersoner på deres livskvalitet og psykososiale helse uklare. Derfor har dette prosjektet som mål å undersøke muligheten for å ta Jing Si Urtete blant pasienter med demens; deretter, for å undersøke om Jing Si Urtete kunne forbedre livskvaliteten og psykososial helse for pasienter med demens og deres omsorgspersoner. Prosjektet vil vare tre år. Det første året skal undersøke gjennomførbarheten for pasientene med demens. Totalt 100 pasienter med demens vil bli rekruttert og de vil bli informert om å ta Jing Si Urtete to ganger om dagen (en gang om morgenen og en annen gang om ettermiddagen). Alle deltakerne vil bli målt for livskvalitet og psykososial helse ved baseline, tre måneder etter baseline og seks måneder etter baseline, for å ha første bevis på forbedringer i livskvalitet og psykososial helse uten å ha en kontrollgruppe. Det andre året vil rekruttere 200 pasienter med demens og tilfeldig fordele dem i en behandlingsgruppe (som tar Jing Si urtete) og en kontrollgruppe (som tar placebo). Alle deltakerne vil bli målt for livskvalitet og psykososial helse ved baseline, tre måneder etter baseline og seks måneder etter baseline, for å undersøke de sterke bevisene til Jing Si Herbal Tea på livskvalitet og psykososial helse. Det tredje året vil rekruttere 200 omsorgspersoner for pasienter med demens og tilfeldig fordele dem i en behandlingsgruppe (som tar Jing Si urtete) og en kontrollgruppe (som tar placebo). Alle deltakerne vil bli målt for livskvalitet og psykososial helse ved baseline, tre måneder etter baseline og seks måneder etter baseline, for å undersøke de sterke bevisene til Jing Si Herbal Tea på livskvalitet og psykososial helse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

For personer med demens:

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av demens
  • 50 år eller eldre
  • med tilstrekkelig kognisjon til å fylle ut spørreskjemaene
  • kan kommunisere med mandarin eller taiwansk

Ekskluderingskriterier:

  • med problemer med nyrefunksjonen
  • ikke egnet for Jing Si Urtete etter vurdering fra en psykiater/lege
  • med betingelsen om endring igangsetting av vergemål (eller påbegynt bistand)

For omsorgspersoner:

Inklusjonskriterier:

  • omsorgspersoner for personer med demens i mer enn et halvt år
  • 20 år eller eldre
  • med tilstrekkelig kognisjon til å fylle ut spørreskjemaene
  • kan kommunisere med mandarin eller taiwansk

Ekskluderingskriterier:

  • med problemer med nyrefunksjonen
  • ikke egnet for Jing Si Urtete etter vurdering fra en psykiater/lege
  • med betingelsen om endring igangsetting av vergemål (eller påbegynt bistand)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jing Si Urtete Gruppe
Frekvens: To ganger med urtete (en om morgenen; en om ettermiddagen) per dag Varighet: Forbruk i tre måneder. Dosering: En pakke (14g) med 600 ml vann for hver gang du bruker urtete
Inntak av Jing Si urtete i tre måneder; to ganger per dag med hver gang 14 g Jing Si Herbal i 600 ml vann
Placebo komparator: Byggtegruppe
Frekvens: To ganger byggte (en om morgenen; en om ettermiddagen) per dag Varighet: Forbruk i tre måneder. Dosering: 600 ml hver gang byggte forbrukes
Inntak av byggte i tre måneder; to ganger per dag med hver gang 600 ml bygg te forbruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdens helseorganisasjon livskvalitetsvurdering for alder (WHOQOL-AGE) [for personer med demens]
Tidsramme: grunnlinje; 3 måneder etter baseline; 6 måneder etter baseline
livskvalitetsmål; poengsum 13-65; høyere score indikerer bedre livskvalitet
grunnlinje; 3 måneder etter baseline; 6 måneder etter baseline
Insomnia Severity Index [for både personer med demens og deres omsorgspersoner]
Tidsramme: grunnlinje; 3 måneder etter baseline; 6 måneder etter baseline
søvnproblemmål; scoreområde 0-28; høyere score indikerer mer alvorlig søvnløshet
grunnlinje; 3 måneder etter baseline; 6 måneder etter baseline
Verdens helseorganisasjons korte versjon av livskvalitetsvurdering (WHOQOL-BREF) [for omsorgspersoner]
Tidsramme: grunnlinje; 3 måneder etter baseline; 6 måneder etter baseline
livskvalitetsmål; scoreområde 4-20; høyere score indikerer bedre livskvalitet
grunnlinje; 3 måneder etter baseline; 6 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Katz Index of Independence in Activities of Daily Living [for personer med demens]
Tidsramme: grunnlinje; 3 måneder etter baseline; 6 måneder etter baseline
aktiviteter i dagliglivets funksjon mål; scoreområde 0-6; høyere poengsum indikerer bedre daglige aktiviteter
grunnlinje; 3 måneder etter baseline; 6 måneder etter baseline
5 elementer av Geriatric Depression Scale [for personer med demens og deres omsorgspersoner]
Tidsramme: grunnlinje; 3 måneder etter baseline; 6 måneder etter baseline
depresjonstiltak; scoreområde 0-5; høyere score indikerer større depresjon
grunnlinje; 3 måneder etter baseline; 6 måneder etter baseline
Kort bærbart spørreskjema for mental status [for personer med demens]
Tidsramme: grunnlinje; 3 måneder etter baseline; 6 måneder etter baseline
kognisjonsmål; scoreområde 0-10; høyere poengsum indikerer dårlig kognisjon
grunnlinje; 3 måneder etter baseline; 6 måneder etter baseline
Clinical Frailty Scale [for personer med demens]
Tidsramme: grunnlinje; 3 måneder etter baseline; 6 måneder etter baseline
skrøpelighet mål; scoreområde 1-9; høyere poengsum indikerer mer skrøpelig
grunnlinje; 3 måneder etter baseline; 6 måneder etter baseline
Integrert omsorg for eldre mennesker [for personer med demens]
Tidsramme: grunnlinje; 3 måneder etter baseline; 6 måneder etter baseline
indre kapasitetsmål; resultatområde 0-13; høyere poengsum indikerer dårligere egenkapasitet
grunnlinje; 3 måneder etter baseline; 6 måneder etter baseline
Skala for holdning og tanker til eldre mennesker [for personer med demens og deres omsorgspersoner]
Tidsramme: grunnlinje; 3 måneder etter baseline; 6 måneder etter baseline
aldersmål; scoreområde 17-85; høyere poengsum indikerer høyere nivå av alderisme
grunnlinje; 3 måneder etter baseline; 6 måneder etter baseline
Depresjon, Angst, Stress Scale-21 [for personer med demens og deres omsorgspersoner]
Tidsramme: grunnlinje; 3 måneder etter baseline; 6 måneder etter baseline
psykiske plager mål; scoreområde 0-63; høyere poengsum indikerer større nød
grunnlinje; 3 måneder etter baseline; 6 måneder etter baseline
12 punkt i Zarit Burden-intervju [for omsorgspersoner]
Tidsramme: grunnlinje; 3 måneder etter baseline; 6 måneder etter baseline
omsorgsperson byrde mål; scoreområde 0-48; høyere score indikerer større belastning
grunnlinje; 3 måneder etter baseline; 6 måneder etter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komorbiditet
Tidsramme: grunnlinje
Annen kronisk sykdom deltakerne har
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Jing Si Urtete

3
Abonnere