- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06198699
Effekter av Jing Si urtete på livskvalitet og søvn hos demens og deres omsorgspersoner
19. mars 2024 oppdatert av: Chung-Ying Lin, National Cheng Kung University
Effekter av Jing Si urtete på livskvalitet og søvn blant pasienter med demens og deres omsorgspersoner: En randomisert kontrollert prøvelse
Jing Si urtete har vist seg å være effektiv for å forbedre helsen for tilstandene kreft, aldring, depresjon og søvn.
Slike bevis er vist i dyremodeller og klinisk forskning med publikasjoner i internasjonale tidsskrifter.
Imidlertid er empiriske bevis angående effektiviteten av Jing Si Urtete for pasienter med demens og deres omsorgspersoner på deres livskvalitet og psykososiale helse uklare.
Derfor har dette prosjektet som mål å undersøke muligheten for å ta Jing Si Urtete blant pasienter med demens; deretter, for å undersøke om Jing Si Urtete kunne forbedre livskvaliteten og psykososial helse for pasienter med demens og deres omsorgspersoner.
Prosjektet vil vare tre år.
Det første året skal undersøke gjennomførbarheten for pasientene med demens.
Totalt 100 pasienter med demens vil bli rekruttert og de vil bli informert om å ta Jing Si Urtete to ganger om dagen (en gang om morgenen og en annen gang om ettermiddagen).
Alle deltakerne vil bli målt for livskvalitet og psykososial helse ved baseline, tre måneder etter baseline og seks måneder etter baseline, for å ha første bevis på forbedringer i livskvalitet og psykososial helse uten å ha en kontrollgruppe.
Det andre året vil rekruttere 200 pasienter med demens og tilfeldig fordele dem i en behandlingsgruppe (som tar Jing Si urtete) og en kontrollgruppe (som tar placebo).
Alle deltakerne vil bli målt for livskvalitet og psykososial helse ved baseline, tre måneder etter baseline og seks måneder etter baseline, for å undersøke de sterke bevisene til Jing Si Herbal Tea på livskvalitet og psykososial helse.
Det tredje året vil rekruttere 200 omsorgspersoner for pasienter med demens og tilfeldig fordele dem i en behandlingsgruppe (som tar Jing Si urtete) og en kontrollgruppe (som tar placebo).
Alle deltakerne vil bli målt for livskvalitet og psykososial helse ved baseline, tre måneder etter baseline og seks måneder etter baseline, for å undersøke de sterke bevisene til Jing Si Herbal Tea på livskvalitet og psykososial helse.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chung-Ying Lin, PhD
- Telefonnummer: 5106 +886-2353535
- E-post: cylin36933@gs.ncku.edu.tw
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
For personer med demens:
Inklusjonskriterier:
- diagnose av demens
- 50 år eller eldre
- med tilstrekkelig kognisjon til å fylle ut spørreskjemaene
- kan kommunisere med mandarin eller taiwansk
Ekskluderingskriterier:
- med problemer med nyrefunksjonen
- ikke egnet for Jing Si Urtete etter vurdering fra en psykiater/lege
- med betingelsen om endring igangsetting av vergemål (eller påbegynt bistand)
For omsorgspersoner:
Inklusjonskriterier:
- omsorgspersoner for personer med demens i mer enn et halvt år
- 20 år eller eldre
- med tilstrekkelig kognisjon til å fylle ut spørreskjemaene
- kan kommunisere med mandarin eller taiwansk
Ekskluderingskriterier:
- med problemer med nyrefunksjonen
- ikke egnet for Jing Si Urtete etter vurdering fra en psykiater/lege
- med betingelsen om endring igangsetting av vergemål (eller påbegynt bistand)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Jing Si Urtete Gruppe
Frekvens: To ganger med urtete (en om morgenen; en om ettermiddagen) per dag Varighet: Forbruk i tre måneder. Dosering: En pakke (14g) med 600 ml vann for hver gang du bruker urtete
|
Inntak av Jing Si urtete i tre måneder; to ganger per dag med hver gang 14 g Jing Si Herbal i 600 ml vann
|
Placebo komparator: Byggtegruppe
Frekvens: To ganger byggte (en om morgenen; en om ettermiddagen) per dag Varighet: Forbruk i tre måneder. Dosering: 600 ml hver gang byggte forbrukes
|
Inntak av byggte i tre måneder; to ganger per dag med hver gang 600 ml bygg te forbruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Verdens helseorganisasjon livskvalitetsvurdering for alder (WHOQOL-AGE) [for personer med demens]
Tidsramme: grunnlinje; 3 måneder etter baseline; 6 måneder etter baseline
|
livskvalitetsmål; poengsum 13-65; høyere score indikerer bedre livskvalitet
|
grunnlinje; 3 måneder etter baseline; 6 måneder etter baseline
|
Insomnia Severity Index [for både personer med demens og deres omsorgspersoner]
Tidsramme: grunnlinje; 3 måneder etter baseline; 6 måneder etter baseline
|
søvnproblemmål; scoreområde 0-28; høyere score indikerer mer alvorlig søvnløshet
|
grunnlinje; 3 måneder etter baseline; 6 måneder etter baseline
|
Verdens helseorganisasjons korte versjon av livskvalitetsvurdering (WHOQOL-BREF) [for omsorgspersoner]
Tidsramme: grunnlinje; 3 måneder etter baseline; 6 måneder etter baseline
|
livskvalitetsmål; scoreområde 4-20; høyere score indikerer bedre livskvalitet
|
grunnlinje; 3 måneder etter baseline; 6 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Katz Index of Independence in Activities of Daily Living [for personer med demens]
Tidsramme: grunnlinje; 3 måneder etter baseline; 6 måneder etter baseline
|
aktiviteter i dagliglivets funksjon mål; scoreområde 0-6; høyere poengsum indikerer bedre daglige aktiviteter
|
grunnlinje; 3 måneder etter baseline; 6 måneder etter baseline
|
5 elementer av Geriatric Depression Scale [for personer med demens og deres omsorgspersoner]
Tidsramme: grunnlinje; 3 måneder etter baseline; 6 måneder etter baseline
|
depresjonstiltak; scoreområde 0-5; høyere score indikerer større depresjon
|
grunnlinje; 3 måneder etter baseline; 6 måneder etter baseline
|
Kort bærbart spørreskjema for mental status [for personer med demens]
Tidsramme: grunnlinje; 3 måneder etter baseline; 6 måneder etter baseline
|
kognisjonsmål; scoreområde 0-10; høyere poengsum indikerer dårlig kognisjon
|
grunnlinje; 3 måneder etter baseline; 6 måneder etter baseline
|
Clinical Frailty Scale [for personer med demens]
Tidsramme: grunnlinje; 3 måneder etter baseline; 6 måneder etter baseline
|
skrøpelighet mål; scoreområde 1-9; høyere poengsum indikerer mer skrøpelig
|
grunnlinje; 3 måneder etter baseline; 6 måneder etter baseline
|
Integrert omsorg for eldre mennesker [for personer med demens]
Tidsramme: grunnlinje; 3 måneder etter baseline; 6 måneder etter baseline
|
indre kapasitetsmål; resultatområde 0-13; høyere poengsum indikerer dårligere egenkapasitet
|
grunnlinje; 3 måneder etter baseline; 6 måneder etter baseline
|
Skala for holdning og tanker til eldre mennesker [for personer med demens og deres omsorgspersoner]
Tidsramme: grunnlinje; 3 måneder etter baseline; 6 måneder etter baseline
|
aldersmål; scoreområde 17-85; høyere poengsum indikerer høyere nivå av alderisme
|
grunnlinje; 3 måneder etter baseline; 6 måneder etter baseline
|
Depresjon, Angst, Stress Scale-21 [for personer med demens og deres omsorgspersoner]
Tidsramme: grunnlinje; 3 måneder etter baseline; 6 måneder etter baseline
|
psykiske plager mål; scoreområde 0-63; høyere poengsum indikerer større nød
|
grunnlinje; 3 måneder etter baseline; 6 måneder etter baseline
|
12 punkt i Zarit Burden-intervju [for omsorgspersoner]
Tidsramme: grunnlinje; 3 måneder etter baseline; 6 måneder etter baseline
|
omsorgsperson byrde mål; scoreområde 0-48; høyere score indikerer større belastning
|
grunnlinje; 3 måneder etter baseline; 6 måneder etter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komorbiditet
Tidsramme: grunnlinje
|
Annen kronisk sykdom deltakerne har
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCMF-JCT 113-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffMerz North America, Inc.Fullført
Kliniske studier på Jing Si Urtete
-
Providence Health & ServicesFullførtMetastatisk sarkom | Metastatisk karsinom | Metastatisk lymfomForente stater
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...RekrutteringLeddgikt | Tilfeldig kontrollert test | Håndfunksjon | YiJinJing-øvelseKina
-
Taichung Tzu Chi HospitalRekrutteringIkke-alkoholisk fettleversykdomTaiwan
-
Chung Shan Medical UniversityFullført
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...RekrutteringEpilepsi, medikamentresistent | AkupunkturterapiVietnam
-
University of MichiganTranstimulation Research, IncHar ikke rekruttert ennå
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalFullførtFunksjonelle gastrointestinale lidelser | Sunne fagTaiwan
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalFullførtIrritabel tarm-syndrom | Funksjonelle gastrointestinale lidelser | Sunne fag | COVID-19 lungebetennelseTaiwan
-
Zhongnan HospitalHar ikke rekruttert ennåEffekt og sikkerhet av Shen Hai Long Capsule for mild til moderat astenospermi hos mennKina
-
Northeast Normal UniversityRekruttering