- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06198699
Effecten van Jing Si-kruidenthee op de kwaliteit van leven en slaap bij dementie en hun verzorgers
7 april 2026 bijgewerkt door: Chung-Ying Lin, National Cheng Kung University
Effecten van Jing Si-kruidenthee op de kwaliteit van leven en slaap bij patiënten met dementie en hun verzorgers: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Jing Si-kruidenthee is effectief gebleken bij het verbeteren van de gezondheid bij aandoeningen als kanker, veroudering, depressie en slaap.
Dergelijk bewijs is aangetoond in diermodellen en klinisch onderzoek met publicaties in de internationale tijdschriften.
Empirisch bewijs met betrekking tot de effectiviteit van Jing Si-kruidenthee voor patiënten met dementie en hun zorgverleners op hun levenskwaliteit en psychosociale gezondheid blijft echter onduidelijk.
Daarom heeft het huidige project tot doel de haalbaarheid van het gebruik van Jing Si Kruidenthee bij patiënten met dementie te onderzoeken; vervolgens om te onderzoeken of Jing Si kruidenthee de kwaliteit van leven en de psychosociale gezondheid van patiënten met dementie en hun zorgverleners zou kunnen verbeteren.
Het project zal drie jaar duren.
Het eerste jaar wordt gekeken naar de haalbaarheid voor de patiënten met dementie.
Er zullen in totaal 100 patiënten met dementie worden gerekruteerd en zij zullen worden geïnformeerd dat ze de Jing Si Kruidenthee twee keer per dag moeten innemen (een keer in de ochtend en een ander moment in de middag).
Alle deelnemers zullen worden gemeten op hun levenskwaliteit en psychosociale gezondheid bij baseline, drie maanden na baseline en zes maanden na baseline, om een eerste bewijs te krijgen van de verbeteringen in kwaliteit van leven en psychosociale gezondheid zonder dat er sprake is van een controlegroep.
In het tweede jaar zullen 200 patiënten met dementie worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan een behandelgroep (die Jing Si kruidenthee gebruikt) en een controlegroep (die een placebo gebruikt).
Alle deelnemers zullen worden gemeten op hun levenskwaliteit en psychosociale gezondheid bij baseline, drie maanden na baseline en zes maanden na baseline, om het sterke bewijs van Jing Si Kruidenthee op de kwaliteit van leven en psychosociale gezondheid te onderzoeken.
In het derde jaar zullen 200 zorgverleners van patiënten met dementie worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan een behandelgroep (die Jing Si kruidenthee gebruikt) en een controlegroep (die een placebo gebruikt).
Alle deelnemers zullen worden gemeten op hun levenskwaliteit en psychosociale gezondheid bij baseline, drie maanden na baseline en zes maanden na baseline, om het sterke bewijs van Jing Si Kruidenthee op de kwaliteit van leven en psychosociale gezondheid te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chung-Ying Lin, PhD
- Telefoonnummer: 5106 +886-2353535
- E-mail: cylin36933@gs.ncku.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
Hualien City, Taiwan
- Werving
- Tzu-Chi General Hospital
-
Contact:
- Hao-Ming Li, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Voor mensen met dementie:
Inclusiecriteria:
- diagnose van dementie
- 50 jaar of ouder
- met voldoende kennis om de vragenlijsten in te vullen
- kan communiceren in het Mandarijn of Taiwanees
Uitsluitingscriteria:
- met nierfunctieproblemen
- niet geschikt voor Jing Si Kruidenthee na beoordeling door een psychiater/arts
- onder voorwaarde van wijziging de aanvang van de voogdij (of aanvang van de bijstand)
Voor zorgverleners:
Inclusiecriteria:
- ruim een half jaar mantelzorgers van mensen met dementie
- 20 jaar of ouder
- met voldoende kennis om de vragenlijsten in te vullen
- kan communiceren in het Mandarijn of Taiwanees
Uitsluitingscriteria:
- met nierfunctieproblemen
- niet geschikt voor Jing Si Kruidenthee na beoordeling door een psychiater/arts
- onder voorwaarde van wijziging de aanvang van de voogdij (of aanvang van de bijstand)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Jing Si kruidentheegroep
Frequentie: Twee keer kruidenthee (één in de ochtend; één in de middag) per dag Duur: Consumptie gedurende drie maanden Dosering: Eén pakje (14 g) met 600 ml water voor elke consumptie van kruidenthee
|
Drie maanden Jing Si-kruidenthee consumeren; tweemaal daags met telkens 14 g Jing Si Herbal in 600 ml water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life Assessment voor leeftijd (WHOQOL-AGE) [voor mensen met dementie]
Tijdsspanne: basislijn; 3 maanden na baseline; 6 maanden na basislijn
|
maatstaf voor de kwaliteit van leven; scorebereik 13-65; Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven
|
basislijn; 3 maanden na baseline; 6 maanden na basislijn
|
|
Insomnia Severity Index [voor zowel mensen met dementie als hun verzorgers]
Tijdsspanne: basislijn; 3 maanden na baseline; 6 maanden na basislijn
|
maatstaf voor slaapproblemen; scorebereik 0-28; Een hogere score duidt op ernstigere slapeloosheid
|
basislijn; 3 maanden na baseline; 6 maanden na basislijn
|
|
Korte versie van de Kwaliteit van Levensbeoordeling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF) [voor zorgverleners]
Tijdsspanne: basislijn; 3 maanden na baseline; 6 maanden na basislijn
|
maatstaf voor de kwaliteit van leven; scorebereik 4-20; Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven
|
basislijn; 3 maanden na baseline; 6 maanden na basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Katz Index van onafhankelijkheid in dagelijkse levensactiviteiten [voor mensen met dementie]
Tijdsspanne: basislijn; 3 maanden na baseline; 6 maanden na basislijn
|
activiteiten van de dagelijkse levensfunctie meten; scorebereik 0-6; Een hogere score duidt op betere activiteiten in het dagelijks leven
|
basislijn; 3 maanden na baseline; 6 maanden na basislijn
|
|
5 items van de geriatrische depressieschaal [voor mensen met dementie en hun zorgverleners]
Tijdsspanne: basislijn; 3 maanden na baseline; 6 maanden na basislijn
|
depressie maatregel; scorebereik 0-5; Een hogere score duidt op een grotere depressie
|
basislijn; 3 maanden na baseline; 6 maanden na basislijn
|
|
Korte draagbare vragenlijst over de geestelijke status [voor mensen met dementie]
Tijdsspanne: basislijn; 3 maanden na baseline; 6 maanden na basislijn
|
cognitie maatregel; scorebereik 0-10; Een hogere score duidt op een slechte cognitie
|
basislijn; 3 maanden na baseline; 6 maanden na basislijn
|
|
Klinische Frailty Scale [voor mensen met dementie]
Tijdsspanne: basislijn; 3 maanden na baseline; 6 maanden na basislijn
|
kwetsbaarheidsmaatregel; scorebereik 1-9; Een hogere score duidt op kwetsbaarder
|
basislijn; 3 maanden na baseline; 6 maanden na basislijn
|
|
Integrale ouderenzorg [voor mensen met dementie]
Tijdsspanne: basislijn; 3 maanden na baseline; 6 maanden na basislijn
|
maatstaf intrinsieke capaciteit; scorebereik 0-13; Een hogere score duidt op een slechtere intrinsieke capaciteit
|
basislijn; 3 maanden na baseline; 6 maanden na basislijn
|
|
Houding en gedachten ten opzichte van ouderen Schaal [voor mensen met dementie en hun verzorgers]
Tijdsspanne: basislijn; 3 maanden na baseline; 6 maanden na basislijn
|
maatregel leeftijdsdiscriminatie; scorebereik 17-85; Een hogere score duidt op een hoger niveau van leeftijdsdiscriminatie
|
basislijn; 3 maanden na baseline; 6 maanden na basislijn
|
|
Depressie, angst, stressschaal-21 [voor mensen met dementie en hun zorgverleners]
Tijdsspanne: basislijn; 3 maanden na baseline; 6 maanden na basislijn
|
maatstaf voor psychologische nood; scorebereik 0-63; Een hogere score duidt op meer leed
|
basislijn; 3 maanden na baseline; 6 maanden na basislijn
|
|
12 items van Zarit Burden Interview [voor zorgverleners]
Tijdsspanne: basislijn; 3 maanden na baseline; 6 maanden na basislijn
|
maatstaf voor de last van de zorgverlener; scorebereik 0-48; Een hogere score duidt op een grotere last
|
basislijn; 3 maanden na baseline; 6 maanden na basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comorbiditeit
Tijdsspanne: basislijn
|
Andere chronische ziekten die de deelnemers hebben
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hao-Ming Li, MD, Buddhist Tzu Chi General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCMF-JCT 113-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .