- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06198699
Efeitos do chá de ervas Jing Si na qualidade de vida e no sono em pessoas com demência e seus cuidadores
7 de abril de 2026 atualizado por: Chung-Ying Lin, National Cheng Kung University
Efeitos do chá de ervas Jing Si na qualidade de vida e no sono entre pacientes com demência e seus cuidadores: um ensaio clínico randomizado
Descobriu-se que o chá de ervas Jing Si é eficaz na melhoria da saúde em condições de câncer, envelhecimento, depressão e sono.
Tais evidências foram demonstradas em modelos animais e pesquisas clínicas com publicações em periódicos internacionais.
No entanto, as evidências empíricas sobre a eficácia do chá de ervas Jing Si para pacientes com demência e seus cuidadores na qualidade de vida e na saúde psicossocial permanecem obscuras.
Portanto, o presente projeto visa investigar a viabilidade de tomar Jing Si Herbal Tea entre pacientes com demência; em seguida, investigar se o Jing Si Herbal Tea poderia melhorar a qualidade de vida e a saúde psicossocial de pacientes com demência e seus cuidadores.
O projeto terá duração de três anos.
O primeiro ano examinará a viabilidade para os pacientes com demência.
Serão recrutados um total de 100 pacientes com demência e serão informados a tomar o Chá de Ervas Jing Si duas vezes ao dia (uma pela manhã e outra à tarde).
Todos os participantes serão medidos quanto à sua qualidade de vida e saúde psicossocial no início do estudo, três meses após o início do estudo e seis meses após o início do estudo, para ter evidências iniciais das melhorias na qualidade de vida e na saúde psicossocial sem ter um grupo de controle.
O segundo ano recrutará 200 pacientes com demência e os distribuirá aleatoriamente em um grupo de tratamento (tomando chá de ervas Jing Si) e um grupo de controle (tomando placebo).
Todos os participantes serão medidos quanto à sua qualidade de vida e saúde psicossocial no início do estudo, três meses após o início do estudo e seis meses após o início do estudo, para investigar a forte evidência do Jing Si Herbal Tea na qualidade de vida e saúde psicossocial.
O terceiro ano recrutará 200 cuidadores de pacientes com demência e os designará aleatoriamente em um grupo de tratamento (tomando chá de ervas Jing Si) e um grupo de controle (tomando placebo).
Todos os participantes serão medidos quanto à sua qualidade de vida e saúde psicossocial no início do estudo, três meses após o início do estudo e seis meses após o início do estudo, para investigar a forte evidência do Jing Si Herbal Tea na qualidade de vida e saúde psicossocial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chung-Ying Lin, PhD
- Número de telefone: 5106 +886-2353535
- E-mail: cylin36933@gs.ncku.edu.tw
Locais de estudo
-
-
-
Hualien City, Taiwan
- Recrutamento
- Tzu-Chi General Hospital
-
Contato:
- Hao-Ming Li, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Para pessoas com demência:
Critério de inclusão:
- diagnóstico de demência
- 50 anos ou mais
- com cognição suficiente para preencher os questionários
- pode se comunicar usando mandarim ou taiwanês
Critério de exclusão:
- com problemas de função renal
- não é adequado para chá de ervas Jing Si após avaliação de um psiquiatra/médico
- com a condição de alteração do início da tutela (ou início da assistência)
Para cuidadores:
Critério de inclusão:
- cuidadores de pessoas com demência há mais de meio ano
- 20 anos ou mais
- com cognição suficiente para preencher os questionários
- pode se comunicar usando mandarim ou taiwanês
Critério de exclusão:
- com problemas de função renal
- não é adequado para chá de ervas Jing Si após avaliação de um psiquiatra/médico
- com a condição de alteração do início da tutela (ou início da assistência)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de chá de ervas Jing Si
Frequência: Duas vezes de chá de ervas (uma pela manhã; uma à tarde) por dia Duração: Consumo durante três meses Dosagem: Um pacote (14g) com 600 ml de água para cada horário de consumo de chá de ervas
|
Consumir chá de ervas Jing Si por três meses; duas vezes por dia, de cada vez, 14 g de Jing Si Herbal em 600 ml de água
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde por idade (WHOQOL-AGE) [para pessoas com demência]
Prazo: linha de base; 3 meses após o início do estudo; 6 meses após o início do estudo
|
medida de qualidade de vida; faixa de pontuação 13-65; pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida
|
linha de base; 3 meses após o início do estudo; 6 meses após o início do estudo
|
|
Índice de gravidade da insônia [para pessoas com demência e seus cuidadores]
Prazo: linha de base; 3 meses após o início do estudo; 6 meses após o início do estudo
|
medida de problemas de sono; faixa de pontuação de 0 a 28; pontuação mais alta indica insônia mais grave
|
linha de base; 3 meses após o início do estudo; 6 meses após o início do estudo
|
|
Versão breve da Avaliação da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) [para cuidadores]
Prazo: linha de base; 3 meses após o início do estudo; 6 meses após o início do estudo
|
medida de qualidade de vida; faixa de pontuação 4-20; pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida
|
linha de base; 3 meses após o início do estudo; 6 meses após o início do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice Katz de Independência nas Atividades da Vida Diária [para pessoas com demência]
Prazo: linha de base; 3 meses após o início do estudo; 6 meses após o início do estudo
|
atividades de medida da função de vida diária; faixa de pontuação de 0 a 6; pontuação mais alta indica melhores atividades da vida diária
|
linha de base; 3 meses após o início do estudo; 6 meses após o início do estudo
|
|
5 itens da Escala de Depressão Geriátrica [para pessoas com demência e seus cuidadores]
Prazo: linha de base; 3 meses após o início do estudo; 6 meses após o início do estudo
|
medida de depressão; faixa de pontuação de 0 a 5; pontuação mais alta indica maior depressão
|
linha de base; 3 meses após o início do estudo; 6 meses após o início do estudo
|
|
Questionário curto e portátil sobre estado mental [para pessoas com demência]
Prazo: linha de base; 3 meses após o início do estudo; 6 meses após o início do estudo
|
medida de cognição; faixa de pontuação de 0 a 10; pontuação mais alta indica cognição deficiente
|
linha de base; 3 meses após o início do estudo; 6 meses após o início do estudo
|
|
Escala de Fragilidade Clínica [para pessoas com demência]
Prazo: linha de base; 3 meses após o início do estudo; 6 meses após o início do estudo
|
medida de fragilidade; faixa de pontuação de 1 a 9; pontuação mais alta indica mais frágil
|
linha de base; 3 meses após o início do estudo; 6 meses após o início do estudo
|
|
Cuidados integrados para idosos [para pessoas com demência]
Prazo: linha de base; 3 meses após o início do estudo; 6 meses após o início do estudo
|
medida de capacidade intrínseca; faixa de pontuação de 0 a 13; pontuação mais alta indica pior capacidade intrínseca
|
linha de base; 3 meses após o início do estudo; 6 meses após o início do estudo
|
|
Escala de atitudes e pensamentos em relação aos idosos [para pessoas com demência e seus cuidadores]
Prazo: linha de base; 3 meses após o início do estudo; 6 meses após o início do estudo
|
medida de preconceito de idade; faixa de pontuação 17-85; pontuação mais alta indica maior nível de preconceito de idade
|
linha de base; 3 meses após o início do estudo; 6 meses após o início do estudo
|
|
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-21 [para pessoas com demência e seus cuidadores]
Prazo: linha de base; 3 meses após o início do estudo; 6 meses após o início do estudo
|
medida de sofrimento psicológico; faixa de pontuação de 0 a 63; pontuação mais alta indica maior sofrimento
|
linha de base; 3 meses após o início do estudo; 6 meses após o início do estudo
|
|
12º item da Zarit Burden Interview [para cuidadores]
Prazo: linha de base; 3 meses após o início do estudo; 6 meses após o início do estudo
|
medida de sobrecarga do cuidador; faixa de pontuação de 0 a 48; pontuação mais alta indica maior carga
|
linha de base; 3 meses após o início do estudo; 6 meses após o início do estudo
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comorbidade
Prazo: linha de base
|
Outras doenças crônicas que os participantes têm
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hao-Ming Li, MD, Buddhist Tzu Chi General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCMF-JCT 113-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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