Effekt av rödklöver på klimakteriebesvär och lipidprofil
15 januari 2024 uppdaterad av: Ece Yigit, Medipol University
Isoflavoner erhållna från rödklöver förbättrar både dyslipidemi och klimakteriebesvär hos kvinnor i klimakteriet: en prospektiv randomiserad placebokontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka effekterna av rödklöverisoflavoner på klimakteriebesvär och lipidprofil hos kvinnor i klimakteriet. Denna prospektiva randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie inkluderade postmenopausala kvinnor med dyslipidemi.
Rödklövergruppen fick 40 mg isoflavon rödklöverkapsel två gånger dagligen under 6 månader, medan placebo var 40 mg stärkelsekapslar två gånger dagligen.
Data samlades in vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Studien avslutades med 75 försökspersoner [rödklöver (n = 39), placebo (n = 36)].
Menopause Rating Scale (MRS) användes för att beräkna subdimension och totalpoäng.
Blodlipidprofil, inklusive totalkolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) och triglyceridnivåer mättes.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka effekterna av rödklöverisoflavoner på klimakteriebesvär och lipidprofil hos kvinnor i klimakteriet.
Detta var en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som genomfördes mellan mars 2022 och september 2023 på avdelningarna för gynekologi och internmedicin vid Medipol University Hospital, Istanbul, Turkiet.
Försökspersonerna delades in i två grupper: rödklöver- och placebogrupper.
För randomiseringsprocessen försågs patienterna med papperslappar med siffror från 1, tilldelade baserat på intagningsordningen av den mottagande läkaren.
Därefter hänvisades de till lämplig sjuksköterska.
Polissjuksköterskan tilldelade rödklöverbehandling till personer med udda nummer och placebo till dem med jämna nummer.
Sjuksköterskan dokumenterade medicinen som tilldelats varje patient, medan forskarna och försökspersonerna förblev blinda för denna information.
Rödklöver (Promensil, PharmaCare Europe Ltd., Storbritannien) och placebo (stärkelsekapslar) administrerades oralt två gånger om dagen med ett intervall på 12 timmar under en total period av 6 månader.
Rödklöverkapslar innehöll 40 mg standardiserade rödklöverisoflavoner i varje kapsel [genistein (1 mg), daidzein (1 mg), biokanin A (23 mg) och biokanin B (formononetin, 15 mg)].
Placebokapslar beställdes för att förberedas med samma färg, smak och lukt som de röda täckkapslarna.
Patienternas totala kolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) och triglyceridnivåer mättes med hjälp av den enzymatiska kolorimetriska metoden (Hitachi 747 autoanalyzer; Tyskland) från antecubital venösa blodprov tagna vid 8 AM efter 12 timmars fasta över natten vid baslinjen, vid 3 månaders uppföljning och vid 6 månaders uppföljning.
Svårighetsgraden av menopausala symtom bedömdes med hjälp av Menopause Rating Scale (MRS).
Data samlades in vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Studien avslutades med 75 försökspersoner [rödklöver (n = 39), placebo (n = 36)].
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pendik /Istanbul
-
Istanbul, Pendik /Istanbul, Kalkon, 34893
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Historik av amenorré i minst 12 månader
Att vara 45-55 år
Efter att ha fått diagnosen dyslipidemi (vid nuvarande inläggning eller inom de senaste 3 månaderna)
Får inte behandling för dyslipidemi
Frånvaro av andra kroniska sjukdomar
Follikelstimulerande hormonnivå på >40 pg/ml
Body mass index (BMI) <30 kg/m2
Exklusions kriterier:
Genomgår för närvarande eller tidigare hormonbehandling (antingen tidigare, omedelbart före eller under studien)
Använda något fytoterapeutiskt läkemedel
Diagnostiserats med diabetes
Förekomst av anemi
Förekomst av hjärt-kärlsjukdom Förekomst av muskel- och skelettsjukdom
Förekomst av astma / kronisk obstruktiv lungsjukdom
Förekomst av malignitet
Förekomst av genital eller gynekologisk sjukdom (exklusive klimakteriebesvär)
Närvaro av neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
Tillstånd som involverar akut eller kronisk inflammation
Upplever akut eller kronisk infektion
Visar onormala lever-, njur- eller sköldkörtelfunktionstester
Att delta i rökning, alkoholkonsumtion eller droganvändning
Lider av sexuell dysfunktion (förutom för klimakteriet relaterade skäl)
Det går inte att slutföra studien eller inte delta i 3-månaders eller 6-månaders uppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: röd klöver
Rödklöver (Promensil, PharmaCare Europe Ltd., Storbritannien) och placebo (stärkelsekapslar) administrerades oralt två gånger om dagen med ett intervall på 12 timmar under en total period av 6 månader.
Rödklöverkapslar innehöll 40 mg standardiserade rödklöverisoflavoner i varje kapsel [genistein (1 mg), daidzein (1 mg), biokanin A (23 mg) och biokanin B (formononetin, 15 mg)].
|
Rödklöver (Promensil, PharmaCare Europe Ltd., Storbritannien) och placebo (stärkelsekapslar) administrerades oralt två gånger om dagen med ett intervall på 12 timmar under en total period av 6 månader.
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Placebokapslar beställdes för att förberedas med samma färg, smak och lukt som de röda täckkapslarna.
Placebokapslar administrerades oralt två gånger om dagen med ett intervall på 12 timmar under en total period av 6 månader.
|
Rödklöver (Promensil, PharmaCare Europe Ltd., Storbritannien) och placebo (stärkelsekapslar) administrerades oralt två gånger om dagen med ett intervall på 12 timmar under en total period av 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
De primära utfallsmåtten var att bedöma skillnaderna i MRS-poäng (somatisk, psykologisk, urogenital och totalpoäng) och lipidprofil (totalkolesterol, LDL-C, HDL-C och triglyceridnivåer).
Tidsram: 6 månader
|
Patienternas totala kolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) och triglyceridnivåer mättes med hjälp av den enzymatiska kolorimetriska metoden (Hitachi 747 autoanalyzer; Tyskland) från antecubital venösa blodprov tagna vid 8 AM efter 12 timmars fasta över natten vid baslinjen, vid 3 månaders uppföljning och vid 6 månaders uppföljning.
Värden för lipidprofilen mättes i mg/dl.
Svårighetsgraden av menopausala symtom bedömdes med hjälp av Menopause Rating Scale (MRS).
MRS är ett frågeformulär som består av 11 frågor under 3 huvudkategorier, nämligen de somatiska störningarna, psykologiska störningar, urogenitala störningar.
Varje fråga bedöms som 0 (inga klagomål), 1 (lindrig), 2 (måttlig), 3 (svår) och 4 (mycket svår) baserat på den upplevda svårighetsgraden hos de svarande.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hidalgo LA, Chedraui PA, Morocho N, Ross S, San Miguel G. The effect of red clover isoflavones on menopausal symptoms, lipids and vaginal cytology in menopausal women: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Gynecol Endocrinol. 2005 Nov;21(5):257-64. doi: 10.1080/09513590500361192.
- Shakeri F, Taavoni S, Goushegir A, Haghani H. Effectiveness of red clover in alleviating menopausal symptoms: a 12-week randomized, controlled trial. Climacteric. 2015;18(4):568-73. doi: 10.3109/13697137.2014.999660. Epub 2015 Feb 24.
- Kanadys W, Baranska A, Blaszczuk A, Polz-Dacewicz M, Drop B, Kanecki K, Malm M. Evaluation of Clinical Meaningfulness of Red Clover (Trifolium pratense L.) Extract to Relieve Hot Flushes and Menopausal Symptoms in Peri- and Post-Menopausal Women: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Nutrients. 2021 Apr 11;13(4):1258. doi: 10.3390/nu13041258.
- Luis A, Domingues F, Pereira L. Effects of red clover on perimenopausal and postmenopausal women's blood lipid profile: A meta-analysis. Climacteric. 2018 Oct;21(5):446-453. doi: 10.1080/13697137.2018.1501673.
- Campbell MJ, Woodside JV, Honour JW, Morton MS, Leathem AJ. Effect of red clover-derived isoflavone supplementation on insulin-like growth factor, lipid and antioxidant status in healthy female volunteers: a pilot study. Eur J Clin Nutr. 2004 Jan;58(1):173-9. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601764.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
20 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2024
Första postat (Faktisk)
17 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- redclover*
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
MRS-resultat och laboratoriedata kan delas samtidigt som patienternas personuppgifter skyddas.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .