Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vörös lóhere hatása a menopauza tüneteire és a lipidprofilra

2024. január 15. frissítette: Ece Yigit, Medipol University

A vöröshereből nyert izoflavonok mind a diszlipidémiát, mind a menopauza tüneteit javítják menopauzás nőknél: egy leendő, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a vöröshere izoflavonjainak a menopauza tüneteire és lipidprofiljára gyakorolt ​​hatásának vizsgálata menopauzás nőknél. Ebben a prospektív randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban diszlipidémiában szenvedő posztmenopauzás nők vettek részt. A vöröshere csoport 40 mg izoflavon vöröshere kapszulát kapott naponta kétszer 6 hónapig, míg a placebó 40 mg keményítő kapszulát kapott naponta kétszer. Az adatokat az alapvonalon, 3 és 6 hónaponként gyűjtöttük. A vizsgálatot 75 alany bevonásával fejezték be [vöröshere (n = 39), placebo (n = 36)]. A menopauza értékelési skáláját (MRS) alkalmaztuk az aldimenziók és az összpontszám kiszámításához. Megmérték a vér lipidprofilját, beleértve az összkoleszterint, az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterint (LDL-C), a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterint (HDL-C) és a trigliceridszinteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a vöröshere izoflavonok menopauza tüneteire és lipidprofiljára gyakorolt ​​hatásának vizsgálata menopauzás nőknél. Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelyet 2022 márciusa és 2023 szeptembere között végeztek a Medipol Egyetemi Kórház Nőgyógyászati ​​és Belgyógyászati ​​Osztályán, Isztambulban, Törökországban. Az alanyokat két csoportra osztották: vöröshere és placebo csoportra. A randomizációs eljáráshoz a betegeket 1-től kezdődő számmal ellátott papírlapokkal látták el, amelyeket a felvételi sorrend alapján osztott ki a befogadó orvos. Ezt követően a megfelelő nővérhez irányították őket. A járóbeteg-szakápoló nővér vöröshere kezelést rendelt a páratlan cédulával rendelkező alanyoknak, placebót pedig a páros cédulával rendelkezőknek. Az ápolónő dokumentálta az egyes betegekhez rendelt gyógyszereket, míg a kutatók és az alanyok nem látták ezt az információt. Vörös lóherét (Promensil, PharmaCare Europe Ltd., Egyesült Királyság) és placebót (keményítő kapszulák) naponta kétszer, 12 órás időközönként, összesen 6 hónapig adagoltak orálisan. A vöröshere kapszulák kapszulánként 40 mg szabványos vöröshere-izoflavont tartalmaztak [genisztein (1 mg), daidzein (1 mg), biochanin A (23 mg) és biochanin B (formononetin, 15 mg)]. A placebo kapszulákat ugyanolyan színben, ízben és illatban kellett elkészíteni, mint a piros fedőkapszulákat. A betegek összkoleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C), nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) és triglicerid szintjét enzimatikus kolorimetriás módszerrel (Hitachi 747 autoanalyzer; Németország) mértük 8 órakor vett antecubitalis vénás vérmintákból. Délután 12 órás éjszakai koplalás után a kiinduláskor, 3 hónapos követéskor és 6 hónapos követéskor. A menopauza tüneteinek súlyosságát a Menopause Rating Scale (MRS) segítségével értékelték. Az adatokat az alapvonalon, 3 és 6 hónaponként gyűjtöttük. A vizsgálatot 75 alany bevonásával fejezték be [vöröshere (n = 39), placebo (n = 36)].

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Pendik /Istanbul
      • Istanbul, Pendik /Istanbul, Pulyka, 34893
        • Istanbul Medipol University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Amenorrhoea anamnézisében legalább 12 hónapja

45-55 évesen

Dislipidémia diagnózisa (jelenlegi felvételkor vagy az elmúlt 3 hónapban)

Nem részesült diszlipidémia kezelésében

Egyéb krónikus betegségek hiánya

A tüszőstimuláló hormon szintje >40 pg/ml

Testtömegindex (BMI) <30 kg/m2

Kizárási kritériumok:

Jelenleg vagy korábban hormonpótló terápián vesz részt (akár a múltban, akár közvetlenül a vizsgálat előtt vagy alatt)

Bármilyen fitoterápiás gyógyszer használata

Cukorbetegséget diagnosztizáltak

Anémia jelenléte

Szív- és érrendszeri betegségek jelenléte Mozgásszervi betegségek jelenléte

Asztma / krónikus obstruktív tüdőbetegség jelenléte

Rosszindulatú daganat jelenléte

Nemi szervek vagy nőgyógyászati ​​betegségek jelenléte (kivéve a menopauza tüneteit)

Neurológiai vagy pszichiátriai betegség jelenléte

Akut vagy krónikus gyulladással járó állapotok

Akut vagy krónikus fertőzést tapasztal

Rendellenes máj-, vese- vagy pajzsmirigyfunkciós tesztek megjelenítése

Dohányzás, alkoholfogyasztás vagy drogfogyasztás

Szexuális zavarban szenved (kivéve a menopauzával kapcsolatos okokat)

Nem tudja befejezni a vizsgálatot, vagy nem vesz részt a 3 vagy 6 hónapos utóvizsgálaton

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: piros lóhere
Vörös lóherét (Promensil, PharmaCare Europe Ltd., Egyesült Királyság) és placebót (keményítő kapszulák) naponta kétszer, 12 órás időközönként, összesen 6 hónapig adagoltak orálisan. A vöröshere kapszulák kapszulánként 40 mg szabványos vöröshere-izoflavont tartalmaztak [genisztein (1 mg), daidzein (1 mg), biochanin A (23 mg) és biochanin B (formononetin, 15 mg)].
Étrend-kiegészítő: piros lóhere
Vörös lóherét (Promensil, PharmaCare Europe Ltd., Egyesült Királyság) és placebót (keményítő kapszulák) naponta kétszer, 12 órás időközönként, összesen 6 hónapig adagoltak orálisan.
Placebo Comparator: placebo
A placebo kapszulákat ugyanolyan színben, ízben és illatban kellett elkészíteni, mint a piros fedőkapszulákat. A placebo kapszulákat szájon át naponta kétszer, 12 órás időközönként adták be, összesen 6 hónapig.
Étrend-kiegészítő: piros lóhere
Vörös lóherét (Promensil, PharmaCare Europe Ltd., Egyesült Királyság) és placebót (keményítő kapszulák) naponta kétszer, 12 órás időközönként, összesen 6 hónapig adagoltak orálisan.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges eredménymérések az MRS-pontszámok (szomatikus, pszichológiai, urogenitális és összpontszám) és a lipidprofil (teljes koleszterin-, LDL-C, HDL-C és trigliceridszint) közötti különbségek értékelése voltak.
Időkeret: 6 hónap
A betegek összkoleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C), nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) és triglicerid szintjét enzimatikus kolorimetriás módszerrel (Hitachi 747 autoanalyzer; Németország) mértük 8 órakor vett antecubitalis vénás vérmintákból. Délután 12 órás éjszakai koplalás után a kiinduláskor, 3 hónapos követéskor és 6 hónapos követéskor. A lipidprofil értékeit mg/dl-ben mértük. A menopauza tüneteinek súlyosságát a Menopause Rating Scale (MRS) segítségével értékelték. Az MRS egy 11 kérdésből álló kérdőív 3 fő kategóriában, nevezetesen a szomatikus rendellenességek, pszichés rendellenességek, urogenitális rendellenességek alatt. Minden kérdést 0-ra (nincs panasz), 1-re (enyhe), 2-re (közepes), 3-ra (súlyos) és 4-re (nagyon súlyos) pontoznak a válaszadók észlelt súlyossága alapján.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medipol University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • redclover*

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az MRS-eredmények és a laboratóriumi adatok megoszthatók a betegek személyes adatainak védelme mellett.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a piros lóhere

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel