- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06209697
Virkning af rødkløver på overgangsalderens symptomer og lipidprofil
Isoflavoner opnået fra rødkløver forbedrer både dyslipidæmi og menopausale symptomer hos kvinder i overgangsalderen: et prospektivt randomiseret placebokontrolleret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pendik /Istanbul
-
Istanbul, Pendik /Istanbul, Kalkun, 34893
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Anamnese med amenoré i mindst 12 måneder
At være i alderen 45-55
Efter at have fået diagnosen dyslipidæmi (ved den nuværende indlæggelse eller inden for de seneste 3 måneder)
Modtager ikke behandling for dyslipidæmi
Fravær af andre kroniske sygdomme
Follikelstimulerende hormonniveau på >40 pg/ml
Body mass index (BMI) på <30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
I øjeblikket eller tidligere gennemgår hormonsubstitutionsbehandling (enten tidligere, umiddelbart før eller under undersøgelsen)
Brug af ethvert fytoterapeutisk lægemiddel
Diagnosticeret med diabetes
Tilstedeværelse af anæmi
Tilstedeværelse af hjerte-kar-sygdom Tilstedeværelse af muskuloskeletale sygdom
Tilstedeværelse af astma/kronisk obstruktiv lungesygdom
Tilstedeværelse af malignitet
Tilstedeværelse af genital eller gynækologisk sygdom (eksklusive menopausale symptomer)
Tilstedeværelse af neurologisk eller psykiatrisk sygdom
Tilstande, der involverer akut eller kronisk inflammation
Oplever akut eller kronisk infektion
Viser unormale lever-, nyre- eller skjoldbruskkirtelfunktionstests
Engagerer sig i rygning, alkoholforbrug eller stofbrug
Lider af seksuel dysfunktion (undtagen af overgangsalderen-relaterede årsager)
Ude af stand til at gennemføre undersøgelsen eller ikke deltage i 3-måneders eller 6-måneders opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rødkløver
Rødkløver (Promensil, PharmaCare Europe Ltd., UK) og placebo (stivelseskapsler) blev administreret oralt to gange dagligt med et interval på 12 timer i en samlet periode på 6 måneder.
Rødkløverkapsler indeholdt 40 mg standardiserede rødkløverisoflavoner i hver kapsel [genistein (1 mg), daidzein (1 mg), biochanin A (23 mg) og biochanin B (formononetin, 15 mg)].
|
Rødkløver (Promensil, PharmaCare Europe Ltd., UK) og placebo (stivelseskapsler) blev administreret oralt to gange dagligt med et interval på 12 timer i en samlet periode på 6 måneder.
|
|
Placebo komparator: placebo
Placebokapsler blev bestilt til at blive fremstillet med samme farve, smag og lugt som de røde dækkapsler.
Placebo-kapsler blev administreret oralt to gange dagligt med et interval på 12 timer i en samlet periode på 6 måneder.
|
Rødkløver (Promensil, PharmaCare Europe Ltd., UK) og placebo (stivelseskapsler) blev administreret oralt to gange dagligt med et interval på 12 timer i en samlet periode på 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De primære udfaldsmål var at vurdere forskellene i MRS-score (somatisk, psykologisk, urogenital og total score) og lipidprofil (total kolesterol, LDL-C, HDL-C og triglyceridniveauer).
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienternes totale kolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) og triglyceridniveauer blev målt ved hjælp af den enzymatiske kolorimetriske metode (Hitachi 747 autoanalyzer; Tyskland) fra antecubitale venøse blodprøver taget ved 8. AM efter en 12-timers faste natten over ved baseline, ved 3-måneders opfølgning og ved 6-måneders opfølgning.
Værdier af lipidprofilen blev målt i mg/dl.
Sværhedsgraden af menopausale symptomer blev vurderet ved hjælp af Menopause Rating Scale (MRS).
MRS er et spørgeskema bestående af 11 spørgsmål under 3 hovedkategorier, nemlig de somatiske lidelser, psykiske lidelser, urogenitale lidelser.
Hvert spørgsmål scores som 0 (ingen klager), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig) og 4 (meget alvorlig) baseret på respondenternes opfattede sværhedsgrad.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hidalgo LA, Chedraui PA, Morocho N, Ross S, San Miguel G. The effect of red clover isoflavones on menopausal symptoms, lipids and vaginal cytology in menopausal women: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Gynecol Endocrinol. 2005 Nov;21(5):257-64. doi: 10.1080/09513590500361192.
- Shakeri F, Taavoni S, Goushegir A, Haghani H. Effectiveness of red clover in alleviating menopausal symptoms: a 12-week randomized, controlled trial. Climacteric. 2015;18(4):568-73. doi: 10.3109/13697137.2014.999660. Epub 2015 Feb 24.
- Kanadys W, Baranska A, Blaszczuk A, Polz-Dacewicz M, Drop B, Kanecki K, Malm M. Evaluation of Clinical Meaningfulness of Red Clover (Trifolium pratense L.) Extract to Relieve Hot Flushes and Menopausal Symptoms in Peri- and Post-Menopausal Women: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Nutrients. 2021 Apr 11;13(4):1258. doi: 10.3390/nu13041258.
- Luis A, Domingues F, Pereira L. Effects of red clover on perimenopausal and postmenopausal women's blood lipid profile: A meta-analysis. Climacteric. 2018 Oct;21(5):446-453. doi: 10.1080/13697137.2018.1501673.
- Campbell MJ, Woodside JV, Honour JW, Morton MS, Leathem AJ. Effect of red clover-derived isoflavone supplementation on insulin-like growth factor, lipid and antioxidant status in healthy female volunteers: a pilot study. Eur J Clin Nutr. 2004 Jan;58(1):173-9. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601764.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- redclover*
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med rødkløver
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAmerican Gastroenterological AssociationAfsluttetForstoppelseForenede Stater
-
Methodist Health SystemAfsluttetBivirkningshændelseForenede Stater
-
Utrecht Institute for Pharmaceutical SciencesRed Bull GmbHAfsluttet
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalAfsluttetPræeklampsiBangladesh, Mexico
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalUkendtPræeklampsiBangladesh, Mexico
-
Plastic Surgery Group AG by Prof. Jian FarhadiAfsluttet
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetCentral Centrifugal Cicatricial AlopeciForenede Stater
-
Gynuity Health ProjectsAfsluttet
-
Celal Bayar UniversityAfsluttet