Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af rødkløver på overgangsalderens symptomer og lipidprofil

15. januar 2024 opdateret af: Ece Yigit, Medipol University

Isoflavoner opnået fra rødkløver forbedrer både dyslipidæmi og menopausale symptomer hos kvinder i overgangsalderen: et prospektivt randomiseret placebokontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge virkningerne af rødkløver isoflavoner på menopausale symptomer og lipidprofil hos kvinder i overgangsalderen. Denne prospektive randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse omfattede postmenopausale kvinder med dyslipidæmi. Rødkløvergruppen modtog 40 mg isoflavon rødkløverkapsel to gange dagligt i 6 måneder, mens placebo var 40 mg stivelseskapsler to gange dagligt. Data blev indsamlet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Undersøgelsen blev afsluttet med 75 forsøgspersoner [rødkløver (n = 39), placebo (n = 36)]. Menopause Rating Scale (MRS) blev anvendt til at beregne underdimension og totalscore. Blodlipidprofil, inklusive total kolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) og triglyceridniveauer blev målt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge virkningerne af rødkløverisoflavoner på overgangsalderens symptomer og lipidprofilen hos kvinder i overgangsalderen. Dette var en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse udført mellem marts 2022 og september 2023 i afdelingerne for gynækologi og intern medicin på Medipol Universitetshospital, Istanbul, Tyrkiet. Forsøgspersonerne blev opdelt i to grupper: rødkløver- og placebogrupper. Til randomiseringsprocessen blev patienterne forsynet med papirlapper med numre startende fra 1, tildelt baseret på indlæggelsesrækkefølgen af ​​den indlagte læge. Efterfølgende blev de henvist til den rette sygeplejerske. Ambulatoriesygeplejersken tildelte rødkløverbehandling til forsøgspersoner med et ulige nummer og placebo til dem med et lige nummer. Sygeplejersken dokumenterede den medicin, der blev tildelt hver patient, mens forskerne og forsøgspersonerne forblev blinde over for denne information. Rødkløver (Promensil, PharmaCare Europe Ltd., UK) og placebo (stivelseskapsler) blev administreret oralt to gange dagligt med et interval på 12 timer i en samlet periode på 6 måneder. Rødkløverkapsler indeholdt 40 mg standardiserede rødkløverisoflavoner i hver kapsel [genistein (1 mg), daidzein (1 mg), biochanin A (23 mg) og biochanin B (formononetin, 15 mg)]. Placebokapsler blev bestilt til at blive fremstillet med samme farve, smag og lugt som de røde dækkapsler. Patienternes totale kolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) og triglyceridniveauer blev målt ved hjælp af den enzymatiske kolorimetriske metode (Hitachi 747 autoanalyzer; Tyskland) fra antecubitale venøse blodprøver taget ved 8. AM efter en 12-timers faste natten over ved baseline, ved 3-måneders opfølgning og ved 6-måneders opfølgning. Sværhedsgraden af ​​menopausale symptomer blev vurderet ved hjælp af Menopause Rating Scale (MRS). Data blev indsamlet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Undersøgelsen blev afsluttet med 75 forsøgspersoner [rødkløver (n = 39), placebo (n = 36)].

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pendik /Istanbul
      • Istanbul, Pendik /Istanbul, Kalkun, 34893
        • Istanbul Medipol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Anamnese med amenoré i mindst 12 måneder

At være i alderen 45-55

Efter at have fået diagnosen dyslipidæmi (ved den nuværende indlæggelse eller inden for de seneste 3 måneder)

Modtager ikke behandling for dyslipidæmi

Fravær af andre kroniske sygdomme

Follikelstimulerende hormonniveau på >40 pg/ml

Body mass index (BMI) på <30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

I øjeblikket eller tidligere gennemgår hormonsubstitutionsbehandling (enten tidligere, umiddelbart før eller under undersøgelsen)

Brug af ethvert fytoterapeutisk lægemiddel

Diagnosticeret med diabetes

Tilstedeværelse af anæmi

Tilstedeværelse af hjerte-kar-sygdom Tilstedeværelse af muskuloskeletale sygdom

Tilstedeværelse af astma/kronisk obstruktiv lungesygdom

Tilstedeværelse af malignitet

Tilstedeværelse af genital eller gynækologisk sygdom (eksklusive menopausale symptomer)

Tilstedeværelse af neurologisk eller psykiatrisk sygdom

Tilstande, der involverer akut eller kronisk inflammation

Oplever akut eller kronisk infektion

Viser unormale lever-, nyre- eller skjoldbruskkirtelfunktionstests

Engagerer sig i rygning, alkoholforbrug eller stofbrug

Lider af seksuel dysfunktion (undtagen af ​​overgangsalderen-relaterede årsager)

Ude af stand til at gennemføre undersøgelsen eller ikke deltage i 3-måneders eller 6-måneders opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: rødkløver
Rødkløver (Promensil, PharmaCare Europe Ltd., UK) og placebo (stivelseskapsler) blev administreret oralt to gange dagligt med et interval på 12 timer i en samlet periode på 6 måneder. Rødkløverkapsler indeholdt 40 mg standardiserede rødkløverisoflavoner i hver kapsel [genistein (1 mg), daidzein (1 mg), biochanin A (23 mg) og biochanin B (formononetin, 15 mg)].
Rødkløver (Promensil, PharmaCare Europe Ltd., UK) og placebo (stivelseskapsler) blev administreret oralt to gange dagligt med et interval på 12 timer i en samlet periode på 6 måneder.
Placebo komparator: placebo
Placebokapsler blev bestilt til at blive fremstillet med samme farve, smag og lugt som de røde dækkapsler. Placebo-kapsler blev administreret oralt to gange dagligt med et interval på 12 timer i en samlet periode på 6 måneder.
Rødkløver (Promensil, PharmaCare Europe Ltd., UK) og placebo (stivelseskapsler) blev administreret oralt to gange dagligt med et interval på 12 timer i en samlet periode på 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De primære udfaldsmål var at vurdere forskellene i MRS-score (somatisk, psykologisk, urogenital og total score) og lipidprofil (total kolesterol, LDL-C, HDL-C og triglyceridniveauer).
Tidsramme: 6 måneder
Patienternes totale kolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) og triglyceridniveauer blev målt ved hjælp af den enzymatiske kolorimetriske metode (Hitachi 747 autoanalyzer; Tyskland) fra antecubitale venøse blodprøver taget ved 8. AM efter en 12-timers faste natten over ved baseline, ved 3-måneders opfølgning og ved 6-måneders opfølgning. Værdier af lipidprofilen blev målt i mg/dl. Sværhedsgraden af ​​menopausale symptomer blev vurderet ved hjælp af Menopause Rating Scale (MRS). MRS er et spørgeskema bestående af 11 spørgsmål under 3 hovedkategorier, nemlig de somatiske lidelser, psykiske lidelser, urogenitale lidelser. Hvert spørgsmål scores som 0 (ingen klager), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig) og 4 (meget alvorlig) baseret på respondenternes opfattede sværhedsgrad.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • redclover*

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

MRS-resultater og laboratoriedata kan deles, mens patienternes personlige data beskyttes.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rødkløver

Abonner