Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ koniczyny czerwonej na objawy menopauzy i profil lipidowy

15 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ece Yigit, Medipol University

Izoflawony uzyskane z koniczyny czerwonej łagodzą zarówno dyslipidemię, jak i objawy menopauzy u kobiet w okresie menopauzy: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane placebo

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu izoflawonów koniczyny czerwonej na objawy menopauzy i profil lipidowy u kobiet w okresie menopauzy. Do tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania z podwójnie ślepą próbą włączono kobiety po menopauzie z dyslipidemią. Grupa otrzymująca koniczynę czerwoną otrzymywała kapsułki z koniczyną czerwoną w dawce 40 mg izoflawonu dwa razy dziennie przez 6 miesięcy, podczas gdy placebo otrzymywało kapsułki zawierające 40 mg skrobi dwa razy dziennie. Dane zebrano na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach. Badanie zakończono z udziałem 75 osób [koniczyna czerwona (n = 39), placebo (n = 36)]. Do obliczenia wyników cząstkowych i całkowitych zastosowano Skalę Oceny Menopauzy (MRS). Zmierzono profil lipidowy krwi, w tym cholesterol całkowity, cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) i poziom triglicerydów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu izoflawonów koniczyny czerwonej na objawy menopauzy i profil lipidowy u kobiet w okresie menopauzy. Było to prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo przeprowadzone w okresie od marca 2022 r. do września 2023 r. na oddziałach ginekologii i chorób wewnętrznych Szpitala Uniwersyteckiego Medipol w Stambule w Turcji. Badanych podzielono na dwie grupy: grupę koniczyny czerwonej i grupę placebo. Na potrzeby procesu randomizacji pacjenci otrzymywali kartki papieru opatrzone numerami zaczynającymi się od 1, przydzielanymi na podstawie kolejności przyjęcia przez lekarza przyjmującego. Następnie kierowano je do właściwej pielęgniarki. Pielęgniarka ambulatoryjna przypisała leczenie koniczyną czerwoną pacjentom z poślizgiem o numerze nieparzystym, a placebo osobom z poślizgiem o numerze parzystym. Pielęgniarka dokumentowała leki przypisane każdemu pacjentowi, podczas gdy badacze i badani pozostawali ślepi na te informacje. Koniczynę czerwoną (Promensil, PharmaCare Europe Ltd., Wielka Brytania) i placebo (kapsułki skrobiowe) podawano doustnie dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin przez całkowity okres 6 miesięcy. Kapsułki koniczyny czerwonej zawierały w każdej kapsułce 40 mg standaryzowanych izoflawonów koniczyny czerwonej [genisteina (1 mg), daidzeina (1 mg), biochanina A (23 mg) i biochanina B (formononetyna, 15 mg)]. Zamówiono kapsułki placebo o tym samym kolorze, smaku i zapachu, co kapsułki z czerwoną osłoną. U pacjentów oznaczono stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) i triglicerydów przy użyciu enzymatycznej metody kolorymetrycznej (automatyczny analizator Hitachi 747; Niemcy) w próbkach krwi żylnej z łokcia pobranej w 8. Rano po 12-godzinnym nocnym poszczeniu na początku badania, po 3 miesiącach obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji. Nasilenie objawów menopauzy oceniano za pomocą Skali Oceny Menopauzy (MRS). Dane zebrano na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach. Badanie zakończono z udziałem 75 osób [koniczyna czerwona (n = 39), placebo (n = 36)].

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Pendik /Istanbul
      • Istanbul, Pendik /Istanbul, Indyk, 34893
        • Istanbul Medipol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Historia braku miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy

Będąc w wieku 45-55 lat

Po otrzymaniu diagnozy dyslipidemii (w chwili przyjęcia lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy)

Nie leczy się dyslipidemii

Brak innych chorób przewlekłych

Poziom hormonu folikulotropowego >40 pg/ml

Wskaźnik masy ciała (BMI) < 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

Obecnie lub w przeszłości poddawana hormonalnej terapii zastępczej (w przeszłości, bezpośrednio przed lub w trakcie badania)

Stosowanie dowolnego leku fitoterapeutycznego

Zdiagnozowano cukrzycę

Obecność anemii

Obecność chorób układu krążenia. Obecność chorób układu mięśniowo-szkieletowego

Obecność astmy/przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

Obecność nowotworu złośliwego

Obecność chorób narządów płciowych lub ginekologicznych (z wyłączeniem objawów menopauzy)

Obecność choroby neurologicznej lub psychicznej

Stany obejmujące ostry lub przewlekły stan zapalny

Doświadczasz ostrej lub przewlekłej infekcji

Wyświetlanie nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby, nerek lub tarczycy

Palenie, spożywanie alkoholu lub zażywanie narkotyków

Cierpisz na zaburzenia seksualne (z wyjątkiem przyczyn związanych z menopauzą)

Niemożność ukończenia badania lub nieuczestniczenie w obserwacji trwającej 3 lub 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: czerwona koniczyna
Koniczynę czerwoną (Promensil, PharmaCare Europe Ltd., Wielka Brytania) i placebo (kapsułki skrobiowe) podawano doustnie dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin przez całkowity okres 6 miesięcy. Kapsułki koniczyny czerwonej zawierały w każdej kapsułce 40 mg standaryzowanych izoflawonów koniczyny czerwonej [genisteina (1 mg), daidzeina (1 mg), biochanina A (23 mg) i biochanina B (formononetyna, 15 mg)].
Suplement diety: czerwona koniczyna
Koniczynę czerwoną (Promensil, PharmaCare Europe Ltd., Wielka Brytania) i placebo (kapsułki skrobiowe) podawano doustnie dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin przez całkowity okres 6 miesięcy.
Komparator placebo: placebo
Zamówiono kapsułki placebo o tym samym kolorze, smaku i zapachu, co kapsułki z czerwoną osłoną. Kapsułki placebo podawano doustnie dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin, łącznie przez 6 miesięcy.
Suplement diety: czerwona koniczyna
Koniczynę czerwoną (Promensil, PharmaCare Europe Ltd., Wielka Brytania) i placebo (kapsułki skrobiowe) podawano doustnie dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin przez całkowity okres 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowymi miarami wyniku była ocena różnic w wynikach MRS (wynik somatyczny, psychologiczny, moczowo-płciowy i całkowity) oraz profilu lipidowego (poziom cholesterolu całkowitego, LDL-C, HDL-C i trójglicerydów).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
U pacjentów oznaczono stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) i triglicerydów przy użyciu enzymatycznej metody kolorymetrycznej (automatyczny analizator Hitachi 747; Niemcy) w próbkach krwi żylnej z łokcia pobranej w 8. Rano po 12-godzinnym nocnym poszczeniu na początku badania, po 3 miesiącach obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji. Wartości profilu lipidowego mierzono w mg/dl. Nasilenie objawów menopauzy oceniano za pomocą Skali Oceny Menopauzy (MRS). MRS to kwestionariusz składający się z 11 pytań podzielonych na 3 główne kategorie, a mianowicie: zaburzenia somatyczne, zaburzenia psychiczne, zaburzenia układu moczowo-płciowego. Każde pytanie jest oceniane jako 0 (brak skarg), 1 (łagodne), 2 (umiarkowane), 3 (poważne) i 4 (bardzo poważne) w oparciu o postrzeganą dotkliwość respondentów.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medipol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • redclover*

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki MRS i dane laboratoryjne można udostępniać, chroniąc jednocześnie dane osobowe pacjentów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na czerwona koniczyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj