- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06209697
Efeito do trevo vermelho nos sintomas da menopausa e no perfil lipídico
Isoflavonas obtidas do trevo vermelho melhoram a dislipidemia e os sintomas da menopausa em mulheres na menopausa: um estudo prospectivo randomizado controlado por placebo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pendik /Istanbul
-
Istanbul, Pendik /Istanbul, Peru, 34893
- Istanbul Medipol University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
História de amenorreia há pelo menos 12 meses
Ter entre 45 e 55 anos
Ter recebido diagnóstico de dislipidemia (na admissão atual ou nos últimos 3 meses)
Não receber tratamento para dislipidemia
Ausência de outras doenças crônicas
Nível de hormônio folículo estimulante >40 pg/mL
Índice de massa corporal (IMC) <30 kg/m2
Critério de exclusão:
Atualmente ou anteriormente em terapia de reposição hormonal (no passado, imediatamente antes ou durante o estudo)
Usando qualquer medicamento fitoterápico
Diagnosticado com diabetes
Presença de anemia
Presença de doença cardiovascular Presença de doença músculo-esquelética
Presença de asma/doença pulmonar obstrutiva crônica
Presença de malignidade
Presença de doença genital ou ginecológica (excluindo sintomas da menopausa)
Presença de doença neurológica ou psiquiátrica
Condições que envolvem inflamação aguda ou crônica
Experimentando infecção aguda ou crônica
Exibindo testes de função hepática, renal ou tireoidiana anormais
Praticar tabagismo, consumo de álcool ou uso de drogas
Sofrendo de disfunção sexual (exceto por motivos relacionados à menopausa)
Incapaz de concluir o estudo ou não comparecer ao acompanhamento de 3 ou 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: trevo vermelho
Trevo vermelho (Promensil, PharmaCare Europe Ltd., Reino Unido) e placebo (cápsulas de amido) foram administrados por via oral duas vezes ao dia com intervalo de 12 horas por um período total de 6 meses.
As cápsulas de trevo vermelho continham 40 mg de isoflavonas padronizadas de trevo vermelho em cada cápsula [genisteína (1 mg), daidzeína (1 mg), biochanina A (23 mg) e biochanina B (formononetina, 15 mg)].
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Trevo vermelho (Promensil, PharmaCare Europe Ltd., Reino Unido) e placebo (cápsulas de amido) foram administrados por via oral duas vezes ao dia com intervalo de 12 horas por um período total de 6 meses.
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Comparador de Placebo: placebo
As cápsulas de placebo foram preparadas com a mesma cor, sabor e cheiro das cápsulas de capa vermelha.
Cápsulas de placebo foram administradas por via oral duas vezes ao dia com intervalo de 12 horas por um período total de 6 meses.
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Trevo vermelho (Promensil, PharmaCare Europe Ltd., Reino Unido) e placebo (cápsulas de amido) foram administrados por via oral duas vezes ao dia com intervalo de 12 horas por um período total de 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As medidas de desfecho primário foram avaliar as diferenças nos escores MRS (pontuação somática, psicológica, urogenital e total) e no perfil lipídico (níveis de colesterol total, LDL-C, HDL-C e triglicerídeos).
Prazo: 6 meses
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Os níveis de colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) e triglicerídeos dos pacientes foram medidos usando o método colorimétrico enzimático (autoanalisador Hitachi 747; Alemanha) a partir de amostras de sangue venoso antecubital coletadas às 8 horas. AM após um jejum noturno de 12 horas no início do estudo, no acompanhamento de 3 meses e no acompanhamento de 6 meses.
Os valores do perfil lipídico foram medidos em mg/dl.
A gravidade dos sintomas da menopausa foi avaliada utilizando a Escala de Avaliação da Menopausa (MRS).
O MRS é um questionário composto por 11 questões em 3 categorias principais, nomeadamente, distúrbios somáticos, distúrbios psicológicos e distúrbios urogenitais.
Cada questão é pontuada como 0 (sem queixas), 1 (leve), 2 (moderada), 3 (grave) e 4 (muito grave) com base na gravidade percebida pelos entrevistados.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hidalgo LA, Chedraui PA, Morocho N, Ross S, San Miguel G. The effect of red clover isoflavones on menopausal symptoms, lipids and vaginal cytology in menopausal women: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Gynecol Endocrinol. 2005 Nov;21(5):257-64. doi: 10.1080/09513590500361192.
- Shakeri F, Taavoni S, Goushegir A, Haghani H. Effectiveness of red clover in alleviating menopausal symptoms: a 12-week randomized, controlled trial. Climacteric. 2015;18(4):568-73. doi: 10.3109/13697137.2014.999660. Epub 2015 Feb 24.
- Kanadys W, Baranska A, Blaszczuk A, Polz-Dacewicz M, Drop B, Kanecki K, Malm M. Evaluation of Clinical Meaningfulness of Red Clover (Trifolium pratense L.) Extract to Relieve Hot Flushes and Menopausal Symptoms in Peri- and Post-Menopausal Women: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Nutrients. 2021 Apr 11;13(4):1258. doi: 10.3390/nu13041258.
- Luis A, Domingues F, Pereira L. Effects of red clover on perimenopausal and postmenopausal women's blood lipid profile: A meta-analysis. Climacteric. 2018 Oct;21(5):446-453. doi: 10.1080/13697137.2018.1501673.
- Campbell MJ, Woodside JV, Honour JW, Morton MS, Leathem AJ. Effect of red clover-derived isoflavone supplementation on insulin-like growth factor, lipid and antioxidant status in healthy female volunteers: a pilot study. Eur J Clin Nutr. 2004 Jan;58(1):173-9. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601764.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- redclover*
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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- SEIVA
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- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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