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Efeito do trevo vermelho nos sintomas da menopausa e no perfil lipídico

15 de janeiro de 2024 atualizado por: Ece Yigit, Medipol University

Isoflavonas obtidas do trevo vermelho melhoram a dislipidemia e os sintomas da menopausa em mulheres na menopausa: um estudo prospectivo randomizado controlado por placebo

O objetivo deste ensaio clínico é investigar os efeitos das isoflavonas do trevo vermelho nos sintomas da menopausa e no perfil lipídico em mulheres na menopausa. Este estudo prospectivo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo incluiu mulheres na pós-menopausa com dislipidemia. O grupo do trevo vermelho recebeu cápsulas de trevo vermelho de 40 mg de isoflavona duas vezes ao dia durante 6 meses, enquanto o placebo recebeu cápsulas de amido de 40 mg, duas vezes ao dia. Os dados foram coletados no início do estudo, 3 meses e 6 meses. O estudo foi concluído com 75 indivíduos [trevo vermelho (n = 39), placebo (n = 36)]. A Escala de Avaliação da Menopausa (MRS) foi aplicada para calcular a subdimensão e os escores totais. O perfil lipídico do sangue, incluindo colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) e níveis de triglicerídeos foram medidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico é investigar os efeitos das isoflavonas do trevo vermelho nos sintomas da menopausa e no perfil lipídico em mulheres na menopausa. Este foi um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, realizado entre março de 2022 e setembro de 2023 nos Departamentos de Ginecologia e Medicina Interna do Hospital Universitário Medipol, Istambul, Turquia. Os sujeitos foram divididos em dois grupos: grupos trevo vermelho e grupos placebo. Para o processo de randomização, os pacientes receberam pedaços de papel com números a partir de 1, atribuídos com base na ordem de admissão do médico admitido. Posteriormente, foram encaminhados ao enfermeiro adequado. A enfermeira do ambulatório atribuiu tratamento com trevo vermelho aos indivíduos com fichas ímpares e placebo aos com fichas pares. A enfermeira documentou a medicação atribuída a cada paciente, enquanto os pesquisadores e sujeitos permaneceram cegos para essa informação. Trevo vermelho (Promensil, PharmaCare Europe Ltd., Reino Unido) e placebo (cápsulas de amido) foram administrados por via oral duas vezes ao dia com intervalo de 12 horas por um período total de 6 meses. As cápsulas de trevo vermelho continham 40 mg de isoflavonas padronizadas de trevo vermelho em cada cápsula [genisteína (1 mg), daidzeína (1 mg), biochanina A (23 mg) e biochanina B (formononetina, 15 mg)]. As cápsulas de placebo foram preparadas com a mesma cor, sabor e cheiro das cápsulas de capa vermelha. Os níveis de colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) e triglicerídeos dos pacientes foram medidos usando o método colorimétrico enzimático (autoanalisador Hitachi 747; Alemanha) a partir de amostras de sangue venoso antecubital coletadas às 8 horas. AM após um jejum noturno de 12 horas no início do estudo, no acompanhamento de 3 meses e no acompanhamento de 6 meses. A gravidade dos sintomas da menopausa foi avaliada utilizando a Escala de Avaliação da Menopausa (MRS). Os dados foram coletados no início do estudo, 3 meses e 6 meses. O estudo foi concluído com 75 indivíduos [trevo vermelho (n = 39), placebo (n = 36)].

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pendik /Istanbul
      • Istanbul, Pendik /Istanbul, Peru, 34893
        • Istanbul Medipol University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

História de amenorreia há pelo menos 12 meses

Ter entre 45 e 55 anos

Ter recebido diagnóstico de dislipidemia (na admissão atual ou nos últimos 3 meses)

Não receber tratamento para dislipidemia

Ausência de outras doenças crônicas

Nível de hormônio folículo estimulante >40 pg/mL

Índice de massa corporal (IMC) <30 kg/m2

Critério de exclusão:

Atualmente ou anteriormente em terapia de reposição hormonal (no passado, imediatamente antes ou durante o estudo)

Usando qualquer medicamento fitoterápico

Diagnosticado com diabetes

Presença de anemia

Presença de doença cardiovascular Presença de doença músculo-esquelética

Presença de asma/doença pulmonar obstrutiva crônica

Presença de malignidade

Presença de doença genital ou ginecológica (excluindo sintomas da menopausa)

Presença de doença neurológica ou psiquiátrica

Condições que envolvem inflamação aguda ou crônica

Experimentando infecção aguda ou crônica

Exibindo testes de função hepática, renal ou tireoidiana anormais

Praticar tabagismo, consumo de álcool ou uso de drogas

Sofrendo de disfunção sexual (exceto por motivos relacionados à menopausa)

Incapaz de concluir o estudo ou não comparecer ao acompanhamento de 3 ou 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: trevo vermelho
Trevo vermelho (Promensil, PharmaCare Europe Ltd., Reino Unido) e placebo (cápsulas de amido) foram administrados por via oral duas vezes ao dia com intervalo de 12 horas por um período total de 6 meses. As cápsulas de trevo vermelho continham 40 mg de isoflavonas padronizadas de trevo vermelho em cada cápsula [genisteína (1 mg), daidzeína (1 mg), biochanina A (23 mg) e biochanina B (formononetina, 15 mg)].
Trevo vermelho (Promensil, PharmaCare Europe Ltd., Reino Unido) e placebo (cápsulas de amido) foram administrados por via oral duas vezes ao dia com intervalo de 12 horas por um período total de 6 meses.
Comparador de Placebo: placebo
As cápsulas de placebo foram preparadas com a mesma cor, sabor e cheiro das cápsulas de capa vermelha. Cápsulas de placebo foram administradas por via oral duas vezes ao dia com intervalo de 12 horas por um período total de 6 meses.
Trevo vermelho (Promensil, PharmaCare Europe Ltd., Reino Unido) e placebo (cápsulas de amido) foram administrados por via oral duas vezes ao dia com intervalo de 12 horas por um período total de 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As medidas de desfecho primário foram avaliar as diferenças nos escores MRS (pontuação somática, psicológica, urogenital e total) e no perfil lipídico (níveis de colesterol total, LDL-C, HDL-C e triglicerídeos).
Prazo: 6 meses
Os níveis de colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) e triglicerídeos dos pacientes foram medidos usando o método colorimétrico enzimático (autoanalisador Hitachi 747; Alemanha) a partir de amostras de sangue venoso antecubital coletadas às 8 horas. AM após um jejum noturno de 12 horas no início do estudo, no acompanhamento de 3 meses e no acompanhamento de 6 meses. Os valores do perfil lipídico foram medidos em mg/dl. A gravidade dos sintomas da menopausa foi avaliada utilizando a Escala de Avaliação da Menopausa (MRS). O MRS é um questionário composto por 11 questões em 3 categorias principais, nomeadamente, distúrbios somáticos, distúrbios psicológicos e distúrbios urogenitais. Cada questão é pontuada como 0 (sem queixas), 1 (leve), 2 (moderada), 3 (grave) e 4 (muito grave) com base na gravidade percebida pelos entrevistados.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • redclover*

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os resultados da MRS e os dados laboratoriais podem ser compartilhados enquanto protegem os dados pessoais dos pacientes.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em trevo vermelho

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