Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puna-apilan vaikutus vaihdevuosien oireisiin ja lipidiprofiiliin

maanantai 15. tammikuuta 2024 päivittänyt: Ece Yigit, Medipol University

Puna-apilasta saadut isoflavonit parantavat sekä dyslipidemiaa että vaihdevuosien oireita vaihdevuosi-ikäisillä naisilla: tuleva satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia puna-apilan isoflavonien vaikutuksia vaihdevuosien oireisiin ja lipidiprofiiliin vaihdevuosissa olevilla naisilla.Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa oli mukana postmenopausaalisia naisia, joilla oli dyslipidemia. Puna-apilaryhmä sai 40 mg isoflavonia puna-apilakapselia kahdesti vuorokaudessa 6 kuukauden ajan, kun taas lumelääke sai 40 mg tärkkelyskapseleita kahdesti päivässä. Tiedot kerättiin lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla. Tutkimus saatiin päätökseen 75 henkilöllä [punaapila (n = 39), lumelääke (n = 36)]. Vaihdevuosien arviointiasteikkoa (MRS) käytettiin alaulottuvuuden ja kokonaispisteiden laskemiseen. Veren lipidiprofiili, mukaan lukien kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C) ja triglyseriditasot mitattiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia puna-apilan isoflavonien vaikutuksia vaihdevuosien oireisiin ja lipidiprofiiliin vaihdevuosissa olevilla naisilla. Tämä oli prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin maaliskuun 2022 ja syyskuun 2023 välisenä aikana Medipol University Hospitalin gynekologian ja sisätautien osastoilla Istanbulissa, Turkissa. Koehenkilöt jaettiin kahteen ryhmään: puna-apilaan ja lumelääkeryhmään. Satunnaistamisprosessia varten potilaille annettiin paperilaput, joissa oli 1:stä alkavat numerot ja jotka määrättiin vastaanottavan lääkärin vastaanottojärjestyksen perusteella. Myöhemmin heidät ohjattiin asianmukaisen sairaanhoitajan luo. Poliklinikan sairaanhoitaja määräsi puna-apilahoitoa koehenkilöille, joilla oli pariton liputus, ja lumelääkettä niille, joilla oli parillinen lipsahdus. Sairaanhoitaja dokumentoi kullekin potilaalle määrätyt lääkkeet, kun taas tutkijat ja koehenkilöt pysyivät sokeina näille tiedoille. Puna-apilaa (Promensil, PharmaCare Europe Ltd., UK) ja lumelääkettä (tärkkelyskapselit) annettiin suun kautta kahdesti päivässä 12 tunnin välein yhteensä 6 kuukauden ajan. Puna-apilan kapselit sisälsivät jokaisessa kapselissa 40 mg standardoituja puna-apilan isoflavoneja [genisteiini (1 mg), daitseiini (1 mg), biokaniini A (23 mg) ja biokaniini B (formononetiini, 15 mg)]. Placebo-kapselit määrättiin valmistamaan samalla värillä, maulla ja tuoksulla kuin punaiset kansikapselit. Potilaiden kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C) ja triglyseridipitoisuudet mitattiin entsymaattisella kolorimetrisellä menetelmällä (Hitachi 747 autoanalyzer; Saksa) 8. AM 12 tunnin yön yli paaston jälkeen lähtötilanteessa, 3 kuukauden seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa. Vaihdevuosien oireiden vakavuus arvioitiin Menopause Rating Scale (MRS) -asteikolla. Tiedot kerättiin lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla. Tutkimus saatiin päätökseen 75 henkilöllä [punaapila (n = 39), lumelääke (n = 36)].

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Pendik /Istanbul
      • Istanbul, Pendik /Istanbul, Turkki, 34893
        • Istanbul Medipol University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Amenorrea historiassa vähintään 12 kuukautta

Ikää 45-55

saanut dyslipidemia-diagnoosin (tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana)

Ei saa hoitoa dyslipidemiaan

Muiden kroonisten sairauksien puuttuminen

Follikkelia stimuloivan hormonin taso >40 pg/ml

Painoindeksi (BMI) <30 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

Tällä hetkellä tai aiemmin hormonikorvaushoitoa saava (joko aiemmin, juuri ennen tutkimusta tai tutkimuksen aikana)

Minkä tahansa fytoterapeuttisen lääkkeen käyttö

Diagnoosin diabetes

Anemian esiintyminen

Sydän- ja verisuonitautien esiintyminen Tuki- ja liikuntaelinsairauksien esiintyminen

Astman/kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden esiintyminen

Pahanlaatuisuuden esiintyminen

Sukuelinten tai gynekologisen sairauden esiintyminen (pois lukien vaihdevuodet)

Neurologisten tai psykiatristen sairauksien esiintyminen

Tilat, joihin liittyy akuutti tai krooninen tulehdus

Akuutti tai krooninen infektio

Epänormaalit maksan, munuaisten tai kilpirauhasen toimintatestit

Tupakointi, alkoholinkäyttö tai huumeiden käyttö

Kärsitkö seksuaalisesta toimintahäiriöstä (paitsi vaihdevuosiin liittyvistä syistä)

Ei pysty suorittamaan tutkimusta tai ei osallistu 3 kuukauden tai 6 kuukauden seurantaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: puna-apila
Puna-apilaa (Promensil, PharmaCare Europe Ltd., UK) ja lumelääkettä (tärkkelyskapselit) annettiin suun kautta kahdesti päivässä 12 tunnin välein yhteensä 6 kuukauden ajan. Puna-apilan kapselit sisälsivät jokaisessa kapselissa 40 mg standardoituja puna-apilan isoflavoneja [genisteiini (1 mg), daitseiini (1 mg), biokaniini A (23 mg) ja biokaniini B (formononetiini, 15 mg)].
Ravintolisä: puna-apila
Puna-apilaa (Promensil, PharmaCare Europe Ltd., UK) ja lumelääkettä (tärkkelyskapselit) annettiin suun kautta kahdesti päivässä 12 tunnin välein yhteensä 6 kuukauden ajan.
Placebo Comparator: plasebo
Placebo-kapselit määrättiin valmistamaan samalla värillä, maulla ja tuoksulla kuin punaiset kansikapselit. Plasebokapseleita annettiin suun kautta kahdesti päivässä 12 tunnin välein yhteensä 6 kuukauden ajan.
Ravintolisä: puna-apila
Puna-apilaa (Promensil, PharmaCare Europe Ltd., UK) ja lumelääkettä (tärkkelyskapselit) annettiin suun kautta kahdesti päivässä 12 tunnin välein yhteensä 6 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaisena tulosmittauksena oli arvioida eroja MRS-pisteissä (somaattinen, psykologinen, urogenitaalinen ja kokonaispistemäärä) ja lipidiprofiilissa (kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli-, HDL-kolesteroli- ja triglyseriditasot).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C) ja triglyseridipitoisuudet mitattiin entsymaattisella kolorimetrisellä menetelmällä (Hitachi 747 autoanalyzer; Saksa) 8. AM 12 tunnin yön yli paaston jälkeen lähtötilanteessa, 3 kuukauden seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa. Lipidiprofiilin arvot mitattiin mg/dl. Vaihdevuosien oireiden vakavuus arvioitiin Menopause Rating Scale (MRS) -asteikolla. MRS on kyselylomake, joka koostuu 11 kysymyksestä 3 pääkategoriassa, nimittäin somaattiset häiriöt, psyykkiset häiriöt, urogenitaaliset häiriöt. Jokainen kysymys pisteytetään 0 (ei valittamista), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vakava) ja 4 (erittäin vaikea) vastaajien kokeman vakavuuden perusteella.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medipol University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • redclover*

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

MRS-tuloksia ja laboratoriotietoja voidaan jakaa ja samalla suojata potilaiden henkilötietoja.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset puna-apila

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa