Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av rødkløver på overgangsaldersymptomer og lipidprofil

15. januar 2024 oppdatert av: Ece Yigit, Medipol University

Isoflavoner oppnådd fra rødkløver forbedrer både dyslipidemi og menopausale symptomer hos kvinner i overgangsalderen: en prospektiv randomisert placebokontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av rødkløverisoflavoner på menopausale symptomer og lipidprofil hos kvinner i overgangsalderen. Denne prospektive randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien inkluderte postmenopausale kvinner med dyslipidemi. Rødkløvergruppen fikk 40 mg isoflavon rødkløverkapsel to ganger daglig i 6 måneder, mens placebo var 40 mg stivelseskapsler, to ganger daglig. Data ble samlet inn ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Studien ble fullført med 75 forsøkspersoner [rødkløver (n = 39), placebo (n = 36)]. Menopause Rating Scale (MRS) ble brukt for å beregne underdimensjon og totalscore. Blodlipidprofil, inkludert totalkolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) og triglyseridnivåer ble målt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av rødkløverisoflavoner på menopausale symptomer og lipidprofil hos kvinner i overgangsalderen. Dette var en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie utført mellom mars 2022 og september 2023 ved avdelingene for gynekologi og indremedisin ved Medipol universitetssykehus, Istanbul, Tyrkia. Forsøkspersonene ble delt inn i to grupper: rødkløver og placebogrupper. For randomiseringsprosessen ble pasientene gitt papirlapper med numre fra 1, tildelt basert på innleggelsesrekkefølgen av innleggende lege. Deretter ble de henvist til riktig sykepleier. Poliklinikksykepleieren tildelte rødkløverbehandling til forsøkspersoner med oddetallsglidning og placebo til de med partallsglidning. Sykepleieren dokumenterte medisinene som ble tildelt hver pasient, mens forskerne og forsøkspersonene forble blindet for denne informasjonen. Rødkløver (Promensil, PharmaCare Europe Ltd., Storbritannia) og placebo (stivelseskapsler) ble administrert oralt to ganger daglig med et intervall på 12 timer i en total periode på 6 måneder. Rødkløverkapsler inneholdt 40 mg standardiserte rødkløverisoflavoner i hver kapsel [genistein (1 mg), daidzein (1 mg), biochanin A (23 mg) og biochanin B (formononetin, 15 mg)]. Placebokapslene ble bestilt for å være tilberedt med samme farge, smak og lukt som de røde dekkkapslene. Pasientenes totalkolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) og triglyseridnivåer ble målt ved hjelp av den enzymatiske kolorimetriske metoden (Hitachi 747 autoanalyzer; Tyskland) fra antecubitale venøse blodprøver tatt ved 8. AM etter en 12-timers faste over natten ved baseline, ved 3-måneders oppfølging og ved 6-måneders oppfølging. Alvorlighetsgraden av menopausale symptomer ble vurdert ved bruk av Menopause Rating Scale (MRS). Data ble samlet inn ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Studien ble fullført med 75 forsøkspersoner [rødkløver (n = 39), placebo (n = 36)].

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pendik /Istanbul
      • Istanbul, Pendik /Istanbul, Tyrkia, 34893
        • Istanbul Medipol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Anamnese med amenoré i minst 12 måneder

Å være i alderen 45-55

Etter å ha fått diagnosen dyslipidemi (ved nåværende innleggelse eller i løpet av de siste 3 månedene)

Får ikke behandling for dyslipidemi

Fravær av andre kroniske sykdommer

Follikkelstimulerende hormonnivå på >40 pg/ml

Kroppsmasseindeks (BMI) <30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

For tiden eller tidligere gjennomgått hormonbehandling (enten tidligere, umiddelbart før eller under studien)

Bruker et hvilket som helst fytoterapeutisk legemiddel

Diagnostisert med diabetes

Tilstedeværelse av anemi

Tilstedeværelse av hjerte- og karsykdommer Tilstedeværelse av muskel- og skjelettsykdommer

Tilstedeværelse av astma / kronisk obstruktiv lungesykdom

Tilstedeværelse av malignitet

Tilstedeværelse av genital eller gynekologisk sykdom (unntatt symptomer på overgangsalder)

Tilstedeværelse av nevrologisk eller psykiatrisk sykdom

Tilstander som involverer akutt eller kronisk betennelse

Opplever akutt eller kronisk infeksjon

Viser unormale lever-, nyre- eller skjoldbruskkjertelfunksjonstester

Engasjere seg i røyking, alkoholforbruk eller narkotikabruk

Lider av seksuell dysfunksjon (bortsett fra overgangsalderrelaterte årsaker)

Kan ikke fullføre studien, eller ikke delta på 3-måneders eller 6-måneders oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: rødkløver
Rødkløver (Promensil, PharmaCare Europe Ltd., Storbritannia) og placebo (stivelseskapsler) ble administrert oralt to ganger daglig med et intervall på 12 timer i en total periode på 6 måneder. Rødkløverkapsler inneholdt 40 mg standardiserte rødkløverisoflavoner i hver kapsel [genistein (1 mg), daidzein (1 mg), biochanin A (23 mg) og biochanin B (formononetin, 15 mg)].
Rødkløver (Promensil, PharmaCare Europe Ltd., Storbritannia) og placebo (stivelseskapsler) ble administrert oralt to ganger daglig med et intervall på 12 timer i en total periode på 6 måneder.
Placebo komparator: placebo
Placebokapslene ble bestilt for å være tilberedt med samme farge, smak og lukt som de røde dekkkapslene. Placebo-kapsler ble administrert oralt to ganger daglig med et intervall på 12 timer i en total periode på 6 måneder.
Rødkløver (Promensil, PharmaCare Europe Ltd., Storbritannia) og placebo (stivelseskapsler) ble administrert oralt to ganger daglig med et intervall på 12 timer i en total periode på 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De primære utfallsmålene var å vurdere forskjellene i MRS-skåre (somatisk, psykologisk, urogenital og total score) og lipidprofil (totalt kolesterol, LDL-C, HDL-C og triglyseridnivåer).
Tidsramme: 6 måneder
Pasientenes totalkolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) og triglyseridnivåer ble målt ved hjelp av den enzymatiske kolorimetriske metoden (Hitachi 747 autoanalyzer; Tyskland) fra antecubitale venøse blodprøver tatt ved 8. AM etter en 12-timers faste over natten ved baseline, ved 3-måneders oppfølging og ved 6-måneders oppfølging. Verdier av lipidprofilen ble målt i mg/dl. Alvorlighetsgraden av menopausale symptomer ble vurdert ved bruk av Menopause Rating Scale (MRS). MRS er et spørreskjema som består av 11 spørsmål under 3 hovedkategorier, nemlig de somatiske lidelsene, psykologiske lidelser, urogenitale lidelser. Hvert spørsmål er scoret som 0 (ingen klager), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig) og 4 (svært alvorlig) basert på oppfattet alvorlighetsgrad av respondentene.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • redclover*

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

MRS-resultater og laboratoriedata kan deles samtidig som pasientens personlige data beskyttes.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rødkløver

Abonnere