- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06209697
Effekt av rødkløver på overgangsaldersymptomer og lipidprofil
Isoflavoner oppnådd fra rødkløver forbedrer både dyslipidemi og menopausale symptomer hos kvinner i overgangsalderen: en prospektiv randomisert placebokontrollert studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pendik /Istanbul
-
Istanbul, Pendik /Istanbul, Tyrkia, 34893
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Anamnese med amenoré i minst 12 måneder
Å være i alderen 45-55
Etter å ha fått diagnosen dyslipidemi (ved nåværende innleggelse eller i løpet av de siste 3 månedene)
Får ikke behandling for dyslipidemi
Fravær av andre kroniske sykdommer
Follikkelstimulerende hormonnivå på >40 pg/ml
Kroppsmasseindeks (BMI) <30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
For tiden eller tidligere gjennomgått hormonbehandling (enten tidligere, umiddelbart før eller under studien)
Bruker et hvilket som helst fytoterapeutisk legemiddel
Diagnostisert med diabetes
Tilstedeværelse av anemi
Tilstedeværelse av hjerte- og karsykdommer Tilstedeværelse av muskel- og skjelettsykdommer
Tilstedeværelse av astma / kronisk obstruktiv lungesykdom
Tilstedeværelse av malignitet
Tilstedeværelse av genital eller gynekologisk sykdom (unntatt symptomer på overgangsalder)
Tilstedeværelse av nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
Tilstander som involverer akutt eller kronisk betennelse
Opplever akutt eller kronisk infeksjon
Viser unormale lever-, nyre- eller skjoldbruskkjertelfunksjonstester
Engasjere seg i røyking, alkoholforbruk eller narkotikabruk
Lider av seksuell dysfunksjon (bortsett fra overgangsalderrelaterte årsaker)
Kan ikke fullføre studien, eller ikke delta på 3-måneders eller 6-måneders oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rødkløver
Rødkløver (Promensil, PharmaCare Europe Ltd., Storbritannia) og placebo (stivelseskapsler) ble administrert oralt to ganger daglig med et intervall på 12 timer i en total periode på 6 måneder.
Rødkløverkapsler inneholdt 40 mg standardiserte rødkløverisoflavoner i hver kapsel [genistein (1 mg), daidzein (1 mg), biochanin A (23 mg) og biochanin B (formononetin, 15 mg)].
|
Rødkløver (Promensil, PharmaCare Europe Ltd., Storbritannia) og placebo (stivelseskapsler) ble administrert oralt to ganger daglig med et intervall på 12 timer i en total periode på 6 måneder.
|
|
Placebo komparator: placebo
Placebokapslene ble bestilt for å være tilberedt med samme farge, smak og lukt som de røde dekkkapslene.
Placebo-kapsler ble administrert oralt to ganger daglig med et intervall på 12 timer i en total periode på 6 måneder.
|
Rødkløver (Promensil, PharmaCare Europe Ltd., Storbritannia) og placebo (stivelseskapsler) ble administrert oralt to ganger daglig med et intervall på 12 timer i en total periode på 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De primære utfallsmålene var å vurdere forskjellene i MRS-skåre (somatisk, psykologisk, urogenital og total score) og lipidprofil (totalt kolesterol, LDL-C, HDL-C og triglyseridnivåer).
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientenes totalkolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) og triglyseridnivåer ble målt ved hjelp av den enzymatiske kolorimetriske metoden (Hitachi 747 autoanalyzer; Tyskland) fra antecubitale venøse blodprøver tatt ved 8. AM etter en 12-timers faste over natten ved baseline, ved 3-måneders oppfølging og ved 6-måneders oppfølging.
Verdier av lipidprofilen ble målt i mg/dl.
Alvorlighetsgraden av menopausale symptomer ble vurdert ved bruk av Menopause Rating Scale (MRS).
MRS er et spørreskjema som består av 11 spørsmål under 3 hovedkategorier, nemlig de somatiske lidelsene, psykologiske lidelser, urogenitale lidelser.
Hvert spørsmål er scoret som 0 (ingen klager), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig) og 4 (svært alvorlig) basert på oppfattet alvorlighetsgrad av respondentene.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hidalgo LA, Chedraui PA, Morocho N, Ross S, San Miguel G. The effect of red clover isoflavones on menopausal symptoms, lipids and vaginal cytology in menopausal women: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Gynecol Endocrinol. 2005 Nov;21(5):257-64. doi: 10.1080/09513590500361192.
- Shakeri F, Taavoni S, Goushegir A, Haghani H. Effectiveness of red clover in alleviating menopausal symptoms: a 12-week randomized, controlled trial. Climacteric. 2015;18(4):568-73. doi: 10.3109/13697137.2014.999660. Epub 2015 Feb 24.
- Kanadys W, Baranska A, Blaszczuk A, Polz-Dacewicz M, Drop B, Kanecki K, Malm M. Evaluation of Clinical Meaningfulness of Red Clover (Trifolium pratense L.) Extract to Relieve Hot Flushes and Menopausal Symptoms in Peri- and Post-Menopausal Women: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Nutrients. 2021 Apr 11;13(4):1258. doi: 10.3390/nu13041258.
- Luis A, Domingues F, Pereira L. Effects of red clover on perimenopausal and postmenopausal women's blood lipid profile: A meta-analysis. Climacteric. 2018 Oct;21(5):446-453. doi: 10.1080/13697137.2018.1501673.
- Campbell MJ, Woodside JV, Honour JW, Morton MS, Leathem AJ. Effect of red clover-derived isoflavone supplementation on insulin-like growth factor, lipid and antioxidant status in healthy female volunteers: a pilot study. Eur J Clin Nutr. 2004 Jan;58(1):173-9. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601764.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- redclover*
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på rødkløver
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringSentral sentrifugal cicatricial alopeciaForente stater
-
Methodist Health SystemFullførtBivirkningshendelseForente stater
-
Utrecht Institute for Pharmaceutical SciencesRed Bull GmbHFullført
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalFullførtSvangerskapsforgiftningBangladesh, Mexico
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalUkjentSvangerskapsforgiftningBangladesh, Mexico
-
Plastic Surgery Group AG by Prof. Jian FarhadiFullført
-
University Health Network, TorontoFullført
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtSentral sentrifugal cicatricial alopeciaForente stater
-
Celal Bayar UniversityFullført
-
Ain Shams UniversityFullført