- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06210360
Perioperativ behandling vid högrisk Resektabel pankreascancer med NALIRIFOX
NALIRIFOX som perioperativ behandling hos patienter med högriskresektabel pankreascancer: en multicenter, randomiserad, öppen studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Guo Shiwei, Professor
- Telefonnummer: 18621500666
- E-post: guoshiwei@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: ≥18 år.
- Histologiskt eller cytologiskt bevisat pankreatiskt duktalt adenokarcinom.
- Multidisciplinär bedömning som högrisk resektabel sjukdom.
- Minst en mätbar lesion (enligt RECIST v1.1).
- Ingen tidigare antitumörbehandling för pankreascancer.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 ~ 1.
- Förväntad överlevnadstid ≥3 månader.
Försökspersonen har adekvata biologiska parametrar som visas av följande blodvärden:
Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,5×10^9/L Trombocytantal ≥100×10^9/L Hemoglobin (Hgb) ≥90 g/L Vita blodkroppar(WBC)≥3,0×10^9/L
Adekvat leverfunktion, vilket framgår av:
Totalt serumbilirubin ≤1,5 × övre normalgräns (ULN), aspartataminotransferas (AST) 、alkaliskt fosfatas (ALP) och alaninaminotransferas (ALT) ≤2,5 × ULN
- Tillräcklig njurfunktion som framgår av serumkreatinin (Cr)≤1,5 × ULN eller kreatininclearance ≥60 ml/min.
- Håll med och kunna följa planen under studietiden. Ge skriftligt informerat samtycke innan du går in i studiescreeningen.
Exklusions kriterier:
- Alla andra maligniteter inom 5 år före randomisering, med undantag för botade in-situ karcinom eller basalcellscancer.
- Patienter med fjärrmetastaser och/eller kan inte slutföra resektion.
- Aktiva, okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner som kräver systemisk behandling.
- Aktiv HIV, HBV, HCV-infektion.
- Kombinerat med okontrollerbara systemsjukdomar (såsom instabil angina, hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, svår instabil ventrikulär arytmi, allvarlig perikardsjukdomshistoria och andra hjärt-kärlsjukdomar; hypertoni > grad 2 efter medicinering [CTCAE v5.0], diabetes, etc.)
- Förekomst av allvarlig gastrointestinal sjukdom (inklusive aktiv blödning, > grad 1 obstruktion [CTCAE v5.0], eller > grad 1 diarré [CTCAE v5.0])
- Historik med allergi eller överkänslighet mot läkemedel eller något av dess hjälpämnen.
- Patienter som har kemoterapi och kirurgiska kontraindikationer.
- Dokumenterat serumalbumin ≤3 g/dL
- Användning av starka hämmare eller inducerare av CYP3A, CYP2C8 och UGT1A1.
- Gravida eller ammande kvinnor, eller försökspersoner i fertil ålder som vägrar preventivmedel.
- Deltog i annan prövning inom 30 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
- Patienter som inte är lämpliga att delta i denna prövning av någon anledning som utredaren bedömer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A: NALIRIFOX + operation + NALIRIFOX
Patienterna får 8 cykler av NALIRIFOX.
Genomgå sedan operation och få 4 cykler av NALIRIFOX efter operationen.
NALIRIFOX består av irinotekan liposominjektion, oxaliplatin, 5 FU/LV
|
50 mg/m² på dag 1 av en 14 dagars cykel
Andra namn:
60 mg/m² på dag 1 av en 14 dagars cykel
Andra namn:
2400 mg/m² kontinuerlig IV-infusion på 46 timmar
Andra namn:
400 mg/m² på dag 1 av en 14 dagars cykel
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp B: operation + NALIRIFOX
Patienterna får 12 cykler av NALIRIFOX efter operationen.
NALIRIFOX består av irinotekan liposominjektion, oxaliplatin, 5 FU/LV.
|
50 mg/m² på dag 1 av en 14 dagars cykel
Andra namn:
60 mg/m² på dag 1 av en 14 dagars cykel
Andra namn:
2400 mg/m² kontinuerlig IV-infusion på 46 timmar
Andra namn:
400 mg/m² på dag 1 av en 14 dagars cykel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2-års total överlevnadsfrekvens
Tidsram: 2 år
|
Definierat som andelen patienter som lever 2 år efter randomisering (andelen av patienter som lever kommer att uppskattas av överlevnadskurvan)
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 4 månader
|
Definierat som andelen patienter som uppnådde fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR) enligt RECIST v1.1
|
4 månader
|
|
Kirurgisk konverteringsfrekvens (R0 / R1 resektion)
Tidsram: 5 månader
|
Definierat som andelen patienter som genomgick en R0/R1-resektion
|
5 månader
|
|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 5 månader
|
Definierat som andelen patienter som har uppnått R0-resektion
|
5 månader
|
|
Händelsefri överlevnad
Tidsram: 1 år
|
Definieras som tiden mellan undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till den första dokumentationen av händelse där händelser beaktas är 1) sjukdomsprogression (lokalt återfall, nya lesioner eller avlägsna metastaser), 2) en andra malign tumör inträffar, eller 3) dödsfall på grund av någon orsak
|
1 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Definieras som tiden mellan undertecknandet av formuläret för informerat samtycke och dödsfall på grund av olika orsaker
|
2 år
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 7 månader
|
Använd NCI-CTCAE version 5.0 för klassificering och gradering
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jin Gang, Professor, Changhai Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Skyddsmedel
- Topoisomerasinhibitorer
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Topoisomeras I-hämmare
- Motgift
- Vitamin B-komplex
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Irinotekan
Andra studie-ID-nummer
- CSPC-DEY-PC-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .