Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ behandling vid högrisk Resektabel pankreascancer med NALIRIFOX

17 januari 2024 uppdaterad av: Changhai Hospital

NALIRIFOX som perioperativ behandling hos patienter med högriskresektabel pankreascancer: en multicenter, randomiserad, öppen studie

Denna multicentriska randomiserade studie kommer att jämföra effektiviteten och säkerheten av neoadjuvant kemoterapi + kirurgi + adjuvant kemoterapi eller kirurgi + adjuvant kemoterapi hos patienter med högrisk-resekterbar pankreascancer. NALIRIFOX (5-fluorouracil, leukovorin, irinotecan liposom injektion och oxaliplatin) kommer att användas som kemoterapi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Liposomal irinotekan är en ny farmaceutisk form av traditionellt irinotekan. Den antar en speciell laddningsteknologi för att kapsla in traditionell irinotekan i liposomer, vilket kan undvika dess hydrolys under fysiologiska förhållanden, öka affiniteten med cancerceller, övervinna läkemedelsresistens, öka läkemedelsupptaget av cancerceller, minska läkemedelsdosen, förbättra effektiviteten och minska de toxiska biverkningarna. Syftet med denna studie är att jämföra effekten och säkerheten av NALIRIFOX + operation + NALIRIFOX eller operation + NALIRIFOX hos högriskpatienter med resektabel pankreascancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

134

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: ≥18 år.
  2. Histologiskt eller cytologiskt bevisat pankreatiskt duktalt adenokarcinom.
  3. Multidisciplinär bedömning som högrisk resektabel sjukdom.
  4. Minst en mätbar lesion (enligt RECIST v1.1).
  5. Ingen tidigare antitumörbehandling för pankreascancer.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 ~ 1.
  7. Förväntad överlevnadstid ≥3 månader.
  8. Försökspersonen har adekvata biologiska parametrar som visas av följande blodvärden:

    Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,5×10^9/L Trombocytantal ≥100×10^9/L Hemoglobin (Hgb) ≥90 g/L Vita blodkroppar(WBC)≥3,0×10^9/L

  9. Adekvat leverfunktion, vilket framgår av:

    Totalt serumbilirubin ≤1,5 ​​× övre normalgräns (ULN), aspartataminotransferas (AST) 、alkaliskt fosfatas (ALP) och alaninaminotransferas (ALT) ≤2,5 × ULN

  10. Tillräcklig njurfunktion som framgår av serumkreatinin (Cr)≤1,5 × ULN eller kreatininclearance ≥60 ml/min.
  11. Håll med och kunna följa planen under studietiden. Ge skriftligt informerat samtycke innan du går in i studiescreeningen.

Exklusions kriterier:

  1. Alla andra maligniteter inom 5 år före randomisering, med undantag för botade in-situ karcinom eller basalcellscancer.
  2. Patienter med fjärrmetastaser och/eller kan inte slutföra resektion.
  3. Aktiva, okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner som kräver systemisk behandling.
  4. Aktiv HIV, HBV, HCV-infektion.
  5. Kombinerat med okontrollerbara systemsjukdomar (såsom instabil angina, hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, svår instabil ventrikulär arytmi, allvarlig perikardsjukdomshistoria och andra hjärt-kärlsjukdomar; hypertoni > grad 2 efter medicinering [CTCAE v5.0], diabetes, etc.)
  6. Förekomst av allvarlig gastrointestinal sjukdom (inklusive aktiv blödning, > grad 1 obstruktion [CTCAE v5.0], eller > grad 1 diarré [CTCAE v5.0])
  7. Historik med allergi eller överkänslighet mot läkemedel eller något av dess hjälpämnen.
  8. Patienter som har kemoterapi och kirurgiska kontraindikationer.
  9. Dokumenterat serumalbumin ≤3 g/dL
  10. Användning av starka hämmare eller inducerare av CYP3A, CYP2C8 och UGT1A1.
  11. Gravida eller ammande kvinnor, eller försökspersoner i fertil ålder som vägrar preventivmedel.
  12. Deltog i annan prövning inom 30 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
  13. Patienter som inte är lämpliga att delta i denna prövning av någon anledning som utredaren bedömer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A: NALIRIFOX + operation + NALIRIFOX
Patienterna får 8 cykler av NALIRIFOX. Genomgå sedan operation och få 4 cykler av NALIRIFOX efter operationen. NALIRIFOX består av irinotekan liposominjektion, oxaliplatin, 5 FU/LV
50 mg/m² på dag 1 av en 14 dagars cykel
Andra namn:
  • Nal-IRI
60 mg/m² på dag 1 av en 14 dagars cykel
Andra namn:
  • Eloxatin®
2400 mg/m² kontinuerlig IV-infusion på 46 timmar
Andra namn:
  • 5-Fluorouracil
  • Adrucil®
  • fluorouracil
400 mg/m² på dag 1 av en 14 dagars cykel
Andra namn:
  • Leucovorin
  • Folinsyra
Aktiv komparator: Grupp B: operation + NALIRIFOX
Patienterna får 12 cykler av NALIRIFOX efter operationen. NALIRIFOX består av irinotekan liposominjektion, oxaliplatin, 5 FU/LV.
50 mg/m² på dag 1 av en 14 dagars cykel
Andra namn:
  • Nal-IRI
60 mg/m² på dag 1 av en 14 dagars cykel
Andra namn:
  • Eloxatin®
2400 mg/m² kontinuerlig IV-infusion på 46 timmar
Andra namn:
  • 5-Fluorouracil
  • Adrucil®
  • fluorouracil
400 mg/m² på dag 1 av en 14 dagars cykel
Andra namn:
  • Leucovorin
  • Folinsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-års total överlevnadsfrekvens
Tidsram: 2 år
Definierat som andelen patienter som lever 2 år efter randomisering (andelen av patienter som lever kommer att uppskattas av överlevnadskurvan)
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 4 månader
Definierat som andelen patienter som uppnådde fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR) enligt RECIST v1.1
4 månader
Kirurgisk konverteringsfrekvens (R0 / R1 resektion)
Tidsram: 5 månader
Definierat som andelen patienter som genomgick en R0/R1-resektion
5 månader
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 5 månader
Definierat som andelen patienter som har uppnått R0-resektion
5 månader
Händelsefri överlevnad
Tidsram: 1 år
Definieras som tiden mellan undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till den första dokumentationen av händelse där händelser beaktas är 1) sjukdomsprogression (lokalt återfall, nya lesioner eller avlägsna metastaser), 2) en andra malign tumör inträffar, eller 3) dödsfall på grund av någon orsak
1 år
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
Definieras som tiden mellan undertecknandet av formuläret för informerat samtycke och dödsfall på grund av olika orsaker
2 år
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 7 månader
Använd NCI-CTCAE version 5.0 för klassificering och gradering
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jin Gang, Professor, Changhai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Första postat (Faktisk)

18 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera