Периоперационное лечение резектабельного рака поджелудочной железы высокого риска с помощью NALIRIFOX

Критерии включения:

1. Возраст: ≥18 лет.
2. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома протоков поджелудочной железы.
3. Мультидисциплинарная оценка резектабельного заболевания высокого риска.
4. По крайней мере одно измеримое поражение (согласно RECIST v1.1).
5. Отсутствие предшествующей противоопухолевой терапии рака поджелудочной железы.
6. Состояние работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 ~ 1.
7. Ожидаемое время выживания ≥3 месяцев.

8. Субъект имеет адекватные биологические параметры, о чем свидетельствуют следующие показатели крови:

   Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1,5×10^9/л Количество тромбоцитов ≥100×10^9/л Гемоглобин (Hgb) ≥90 г/л Лейкоциты (лейкоциты) ≥3,0×10^9/л

9. Адекватная функция печени подтверждается:

   Общий сывороточный билирубин ≤1,5 ​​× верхняя граница нормы (ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза (ЩФ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,5 × ВГН

10. Адекватная функция почек, о чем свидетельствует уровень креатинина сыворотки (Cr) ≤1,5 ​​× ВГН или клиренс креатинина ≥60 мл/мин.
11. Согласиться и уметь соблюдать план в течение периода обучения. Предоставьте письменное информированное согласие перед участием в скрининге исследования.

Критерий исключения:

1. Любое другое злокачественное новообразование в течение 5 лет до рандомизации, за исключением излеченной карциномы in-situ или базальноклеточной карциномы.
2. Пациенты с отдаленными метастазами и/или не могут выполнить резекцию.
3. Активные неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, требующие системного лечения.
4. Активная инфекция ВИЧ, ВГВ, ВГС.
5. В сочетании с неконтролируемыми системными заболеваниями (такими как нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, тяжелая нестабильная желудочковая аритмия, тяжелый перикардит в анамнезе и другие сердечно-сосудистые заболевания; артериальная гипертензия > 2 степени после приема лекарств [CTCAE v5.0], сахарный диабет и др.)
6. Наличие тяжелого желудочно-кишечного заболевания (включая активное кровотечение, обструкцию > 1 степени [CTCAE v5.0] или диарею > 1 степени [CTCAE v5.0])
7. Аллергия или гиперчувствительность к препарату или любому из его вспомогательных веществ в анамнезе.
8. Пациенты, имеющие противопоказания к химиотерапии и хирургическому вмешательству.
9. Документированный сывороточный альбумин ≤3 г/дл
10. Использование сильных ингибиторов или индукторов CYP3A, CYP2C8 и UGT1A1.
11. Беременные или кормящие женщины, а также лица детородного возраста, отказывающиеся от контрацепции.
12. Участвовал в другом исследовании в течение 30 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
13. Пациенты, которые не подходят для участия в этом исследовании по какой-либо причине, установленной исследователем.