Peroperační léčba u vysoce rizikového resekovatelného karcinomu pankreatu pomocí NALIRIFOX

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: ≥18 let.
2. Histologicky nebo cytologicky prokázaný duktální adenokarcinom pankreatu.
3. Multidisciplinární hodnocení jako vysoce rizikové resekovatelné onemocnění.
4. Alespoň jedna měřitelná léze (podle RECIST v1.1).
5. Žádná předchozí protinádorová léčba rakoviny slinivky břišní.
6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ~ 1.
7. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce.

8. Subjekt má adekvátní biologické parametry, jak dokládají následující krevní obraz:

   Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×10^9/L Počet krevních destiček ≥100×10^9/L Hemoglobin (Hgb) ≥90 g/L Bílé krvinky（WBC）≥3,0×10^9/L

9. Adekvátní jaterní funkce, o čemž svědčí:

   Celkový bilirubin v séru ≤1,5 ​​× horní hranice normy (ULN), aspartátaminotransferáza (AST) 、alkalická fosfatáza（ALP）a alaninaminotransferáza (ALT) ≤2,5 × ULN

10. Adekvátní renální funkce, o čemž svědčí sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
11. Souhlasit s plánem a být schopen jej v průběhu studia dodržovat. Před vstupem do screeningu studie poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli jiná malignita během 5 let před randomizací, s výjimkou vyléčeného in-situ karcinomu nebo bazaliomu.
2. Pacienti se vzdálenými metastázami a/nebo nemohou dokončit resekci.
3. Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce, které vyžadují systémovou léčbu.
4. Aktivní infekce HIV, HBV, HCV.
5. V kombinaci s nekontrolovatelnými systémovými onemocněními (jako je nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, těžká nestabilní komorová arytmie, anamnéza těžkého perikardiálního onemocnění a dalších kardiovaskulárních onemocnění; hypertenze > 2. stupně po medikaci [CTCAE v5.0], diabetes atd.)
6. Přítomnost závažného gastrointestinálního onemocnění (včetně aktivního krvácení, obstrukce > 1. stupně [CTCAE v5.0] nebo > 1. stupně průjmu [CTCAE v5.0])
7. Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na léčivo nebo na kteroukoli z jejich pomocných látek.
8. Pacienti s kontraindikací chemoterapie a operace.
9. Dokumentovaný sérový albumin ≤3 g/dl
10. Použití silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A, CYP2C8 a UGT1A1.
11. Těhotné nebo kojící ženy nebo osoby v plodném věku, které odmítají antikoncepci.
12. Účastnil se jiné studie během 30 dnů před první dávkou studijní léčby.
13. Pacienti, kteří nejsou vhodní k účasti v této studii z jakéhokoli důvodu, posouzeni zkoušejícím