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NALIRIFOX を用いた高リスク切除可能膵臓がんの周術期治療

2024年1月17日 更新者：Changhai Hospital

高リスク切除可能膵臓がん患者の周術期治療としての NALIRIFOX : 多施設共同無作為化非盲検試験

この多施設ランダム化試験では、高リスクの切除可能な膵臓がん患者を対象に、術前化学療法+手術+補助化学療法、または手術+補助化学療法の有効性と安全性を比較します。 NALIRIFOX (5-フルオロウラシル、ロイコボリン、イリノテカン リポソーム注射およびオキサリプラチン) が化学療法レジメンとして使用されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

リポソームイリノテカンは、従来のイリノテカンの新しい医薬品形態です。 従来のイリノテカンをリポソームにカプセル化する特別なローディング技術を採用しており、生理学的条件下での加水分解を回避し、がん細胞との親和性を高め、薬剤耐性を克服し、がん細胞による薬剤の取り込みを増加させ、薬剤の用量を減らし、有効性を改善し、有毒な副作用を軽減します。 この研究の目的は、切除可能な膵臓癌の高リスク患者における NALIRIFOX + 手術 + NALIRIFOX または手術 + NALIRIFOX の有効性と安全性を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

134

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Guo Shiwei, Professor
  • 電話番号：18621500666
  • メール：guoshiwei@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢：18歳以上。
  2. 組織学的または細胞学的に膵管腺癌が証明されている。
  3. 高リスクの切除可能疾患としての学際的評価。
  4. 少なくとも 1 つの測定可能な病変 (RECIST v1.1 による)。
  5. 膵臓がんに対する抗腫瘍療法は受けていません。
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
  7. 予想生存期間は 3 か月以上。

  8. 以下の血球数によって証明されるように、被験者は適切な生物学的パラメーターを備えています。

    好中球絶対数（ANC）≧1.5×10^9/L 血小板数≧100×10^9/L ヘモグロビン（Hgb）≧90 g/L 白血球（WBC）≧3.0×10^9/L

  9. 以下によって証明される適切な肝機能:

    血清総ビリルビン ≤1.5 × 正常上限値（ULN）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） ≤2.5 × ULN

  10. 血清クレアチニン (Cr) ≤ 1.5 × ULN またはクレアチニン クリアランス ≥ 60 mL/min によって証明される適切な腎機能。
  11. 同意し、学習期間中に計画を遵守できること。 研究スクリーニングに入る前に、書面によるインフォームドコンセントを提供してください。

除外基準:

  1. -治癒した上皮内癌または基底細胞癌を除く、無作為化前5年以内のその他の悪性腫瘍。
  2. 遠隔転移がある患者、および/または完全に切除できない患者。
  3. 全身治療を必要とする、制御されていない活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染症。
  4. 活動性の HIV、HBV、HCV 感染。
  5. 制御不能な全身疾患（不安定狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全、重度の不安定な心室性不整脈、重度の心膜疾患の病歴、その他の心血管疾患、投薬後グレード 2 > の高血圧 [CTCAE v5.0]、糖尿病など）を合併している場合。
  6. 重度の胃腸疾患の存在（活動性出血、グレード 1 以上の閉塞 [CTCAE v5.0]、またはグレード 1 以上の下痢 [CTCAE v5.0] を含む）
  7. 薬物またはその賦形剤に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
  8. 化学療法および手術の禁忌がある患者。
  9. 記録された血清アルブミン ≤3 g/dL
  10. CYP3A、CYP2C8、UGT1A1 の強力な阻害剤または誘導剤の使用。
  11. 妊娠中または授乳中の女性、または避妊を拒否する出産適齢期の対象。
  12. -治験治療の最初の投与前の30日以内に他の治験に参加した。
  13. 研究者が何らかの理由でこの治験に参加するのに適さないと判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ A: ナリリフォックス + 手術 + ナリリフォックス
患者はNALIRIFOXを8サイクル投与されます。 その後手術を受け、術後にNALIRIFOXを4サイクル投与します。 NALIRIFOX はイリノテカン リポソーム注射剤、オキサリプラチン、5 FU/LV で構成されています
薬：イリノテカン リポソーム注射
14 日サイクルの 1 日目に 50 mg/m²
他の名前：
  • ナルイリ
薬：オキサリプラチン
14 日サイクルの 1 日目に 60 mg/m²
他の名前：
  • エロキサチン®
薬：5-FU
46 時間で 2400 mg/m² の持続 IV 注入
他の名前：
  • 5-フルオロウラシル
  • アドルシル®
  • フルオロウラシル
薬：LV
14 日サイクルの 1 日目に 400 mg/m²
他の名前：
  • ロイコボリン
  • 葉酸
アクティブコンパレータ：グループ B: 手術 + NALIRIFOX
患者は手術後に NALIRIFOX を 12 サイクル投与されます。 NALIRIFOX は、イリノテカン リポソーム注射剤、オキサリプラチン、5 FU/LV で構成されています。
薬：イリノテカン リポソーム注射
14 日サイクルの 1 日目に 50 mg/m²
他の名前：
  • ナルイリ
薬：オキサリプラチン
14 日サイクルの 1 日目に 60 mg/m²
他の名前：
  • エロキサチン®
薬：5-FU
46 時間で 2400 mg/m² の持続 IV 注入
他の名前：
  • 5-フルオロウラシル
  • アドルシル®
  • フルオロウラシル
薬：LV
14 日サイクルの 1 日目に 400 mg/m²
他の名前：
  • ロイコボリン
  • 葉酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年全生存率
時間枠：2年
無作為化後 2 年後に生存している患者の割合として定義されます (生存している患者の割合は生存曲線によって推定されます)。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率
時間枠：4ヶ月
RECIST v1.1 に従って完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) を達成した患者の割合として定義されます。
4ヶ月
手術変換率（R0 / R1切除）
時間枠：5ヶ月
R0/R1切除を受けた患者の割合として定義されます。
5ヶ月
R0切除率
時間枠：5ヶ月
R0 切除を達成した患者の割合として定義されます。
5ヶ月
イベントなしのサバイバル
時間枠：1年
インフォームドコンセントフォームに署名してからイベントの最初の文書化までの時間として定義され、考慮されるイベントは 1) 疾患の進行 (局所再発、新規病変または遠隔転移)、2) 二次悪性腫瘍の発生、または 3) 何らかの原因による死亡です。原因
1年
全生存
時間枠：2年
インフォームドコンセントフォームへの署名から、さまざまな原因による死亡までの期間として定義されます。
2年
有害事象の発生率
時間枠：7ヶ月
分類とグレーディングには NCI-CTCAE バージョン 5.0 を使用します
7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Changhai Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jin Gang, Professor、Changhai Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月17日

最初の投稿 (実際)

2024年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月17日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSPC-DEY-PC-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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