Leczenie okołooperacyjne resekcyjnego raka trzustki wysokiego ryzyka za pomocą preparatu NALIRIFOX

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: ≥18 lat.
2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak przewodowy trzustki.
3. Ocena wielodyscyplinarna jako choroba resekcyjna wysokiego ryzyka.
4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana (wg RECIST v1.1).
5. Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego raka trzustki.
6. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ~ 1.
7. Oczekiwany czas przeżycia ≥3 miesiące.

8. Podmiot ma odpowiednie parametry biologiczne, co wykazano w poniższej morfologii krwi:

   Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×10^9/L Liczba płytek krwi ≥100×10^9/L Hemoglobina (Hgb) ≥90 g/L Białe krwinki (WBC) ≥3,0×10^9/L

9. Prawidłowa czynność wątroby o czym świadczy:

   Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (ALP) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 × GGN

10. Prawidłowa czynność nerek potwierdzona stężeniem kreatyniny w surowicy (Cr) ≤1,5 ​​× GGN lub klirensem kreatyniny ≥60 ml/min.
11. Zgadzam się i jestem w stanie przestrzegać planu w okresie studiów. Przed przystąpieniem do badania przesiewowego należy wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Jakikolwiek inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem wyleczonego raka in situ lub raka podstawnokomórkowego.
2. Pacjenci z odległymi przerzutami i/lub nie mogą dokończyć resekcji.
3. Aktywne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
4. Aktywne zakażenie wirusami HIV, HBV, HCV.
5. W połączeniu z niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi (takimi jak niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, ciężka niestabilna komorowa arytmia, ciężka choroba osierdzia w wywiadzie i inne choroby układu krążenia; nadciśnienie > 2. stopnia po leczeniu [CTCAE v5.0], cukrzyca itp.)
6. Obecność ciężkiej choroby żołądkowo-jelitowej (w tym czynne krwawienie, niedrożność > 1. stopnia [CTCAE v5.0] lub biegunka > 1. stopnia [CTCAE v5.0])
7. Historia alergii lub nadwrażliwości na lek lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
8. Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do chemioterapii i operacji.
9. Udokumentowana albumina w surowicy ≤3 g/dl
10. Stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A, CYP2C8 i UGT1A1.
11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania antykoncepcji.
12. Brał udział w innym badaniu w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
13. Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu uznanego przez badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu