Trattamento perioperatorio nel cancro del pancreas resecabile ad alto rischio con NALIRIFOX

Criterio di inclusione:

1. Età: ≥18 anni.
2. Adenocarcinoma duttale pancreatico accertato istologicamente o citologicamente.
3. La valutazione multidisciplinare come malattia resecabile ad alto rischio.
4. Almeno una lesione misurabile (secondo RECIST v1.1).
5. Nessuna precedente terapia antitumorale per il cancro del pancreas.
6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 ~ 1.
7. Il tempo di sopravvivenza previsto ≥ 3 mesi.

8. Il soggetto ha parametri biologici adeguati come dimostrato dai seguenti emocromi:

   Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×10^9/L Conta piastrinica ≥100×10^9/L Emoglobina (Hgb) ≥90 g/L Globuli bianchi (WBC)≥3,0×10^9/L

9. Funzionalità epatica adeguata come evidenziato da:

   Bilirubina totale sierica ≤1,5 ​​× limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi (AST) 、fosfatasi alcalina (ALP) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 × ULN

10. Funzionalità renale adeguata evidenziata da creatinina sierica (Cr) ≤ 1,5 × ULN o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min.
11. Accettare ed essere in grado di rispettare il piano durante il periodo di studio. Fornire il consenso informato scritto prima di partecipare allo screening dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi altro tumore maligno nei 5 anni precedenti la randomizzazione, ad eccezione del carcinoma in situ guarito o del carcinoma basocellulare.
2. Pazienti con metastasi a distanza e/o che non possono completare la resezione.
3. Infezioni batteriche, virali o fungine attive e incontrollate che richiedono un trattamento sistemico.
4. Infezione attiva da HIV, HBV, HCV.
5. In combinazione con malattie sistemiche incontrollabili (come angina instabile, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia, grave aritmia ventricolare instabile, grave storia di malattia pericardica e altre malattie cardiovascolari; ipertensione > grado 2 dopo il trattamento [CTCAE v5.0], diabete, ecc.)
6. Presenza di grave malattia gastrointestinale (incluso sanguinamento attivo, ostruzione > grado 1 [CTCAE v5.0] o diarrea > grado 1 [CTCAE v5.0])
7. Storia di allergia o ipersensibilità al farmaco o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
8. Pazienti che presentano controindicazioni alla chemioterapia e alla chirurgia.
9. Albumina sierica documentata ≤3 g/dL
10. Uso di forti inibitori o induttori di CYP3A, CYP2C8 e UGT1A1.
11. Donne in gravidanza o in allattamento, o soggetti in età fertile che rifiutano la contraccezione.
12. Partecipazione ad altri studi entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
13. Pazienti che non sono idonei a partecipare a questo studio per qualsiasi motivo, a giudizio dello sperimentatore