Tratamiento perioperatorio en cáncer de páncreas resecable de alto riesgo con NALIRIFOX

Criterios de inclusión:

1. Edad: ≥18 años.
2. Adenocarcinoma ductal de páncreas comprobado histológica o citológicamente.
3. Evaluación multidisciplinaria como enfermedad resecable de alto riesgo.
4. Al menos una lesión medible (según RECIST v1.1).
5. Sin terapia antitumoral previa para el cáncer de páncreas.
6. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 ~ 1.
7. El tiempo de supervivencia esperado ≥3 meses.

8. El sujeto tiene parámetros biológicos adecuados como lo demuestran los siguientes recuentos sanguíneos:

   Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×10^9/L Recuento de plaquetas ≥100×10^9/L Hemoglobina (Hgb) ≥90 g/L Glóbulos blancos (WBC)≥3,0×10^9/L

9. Función hepática adecuada evidenciada por:

   Bilirrubina total sérica ≤1,5 ​​× límite superior normal (LSN), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 × LSN

10. Función renal adecuada evidenciada por creatinina sérica (Cr) ≤1,5 ​​× LSN o aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min.
11. Aceptar y poder cumplir con el plan durante el periodo de estudio. Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de ingresar a la selección del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, con excepción del carcinoma in situ curado o el carcinoma de células basales.
2. Pacientes con metástasis a distancia y/o que no puedan completar la resección.
3. Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieren tratamiento sistémico.
4. Infección activa por VIH, VHB, VHC.
5. Combinado con enfermedades sistémicas incontrolables (como angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia ventricular inestable grave, antecedentes de enfermedad pericárdica grave y otras enfermedades cardiovasculares; hipertensión > grado 2 después de la medicación [CTCAE v5.0], diabetes, etc.)
6. Presencia de enfermedad gastrointestinal grave (incluido sangrado activo, obstrucción > grado 1 [CTCAE v5.0] o > diarrea grado 1 [CTCAE v5.0])
7. Historia de alergia o hipersensibilidad al fármaco o alguno de sus excipientes.
8. Pacientes que tengan contraindicaciones de quimioterapia y cirugía.
9. Albúmina sérica documentada ≤3 g/dL
10. Uso de inhibidores o inductores potentes de CYP3A, CYP2C8 y UGT1A1.
11. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o sujetos en edad fértil que rechacen la anticoncepción.
12. Participó en otro ensayo dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
13. Pacientes que no son aptos para participar en este ensayo por cualquier motivo a juicio del investigador.