Perioperative Behandlung bei resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit hohem Risiko mit NALIRIFOX

Einschlusskriterien:

1. Alter: ≥18 Jahre alt.
2. Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes duktales Pankreas-Adenokarzinom.
3. Multidisziplinäre Beurteilung als resektable Hochrisikoerkrankung.
4. Mindestens eine messbare Läsion (gemäß RECIST v1.1).
5. Keine vorherige Antitumortherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs.
6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 ~ 1.
7. Die erwartete Überlebenszeit beträgt ≥3 Monate.

8. Das Subjekt verfügt über angemessene biologische Parameter, wie durch die folgenden Blutwerte nachgewiesen:

   Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×10^9/L Thrombozytenzahl ≥100×10^9/L Hämoglobin (Hgb) ≥90 g/L Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥3,0×10^9/L

9. Ausreichende Leberfunktion, nachgewiesen durch:

   Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN

10. Ausreichende Nierenfunktion, nachgewiesen durch Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.
11. Stimmen Sie dem Plan während der Studienzeit zu und halten Sie ihn ein. Geben Sie vor Beginn des Studienscreenings eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

1. Jede andere bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme eines geheilten In-situ-Karzinoms oder Basalzellkarzinoms.
2. Patienten mit Fernmetastasen und/oder Patienten mit nicht vollständiger Resektion.
3. Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, die eine systemische Behandlung erfordern.
4. Aktive HIV-, HBV-, HCV-Infektion.
5. Kombiniert mit unkontrollierbaren systemischen Erkrankungen (wie instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, schwerer instabiler ventrikulärer Arrhythmie, schwerer Perikarderkrankung in der Vorgeschichte und anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen; Bluthochdruck > Grad 2 nach Medikamenteneinnahme [CTCAE v5.0], Diabetes usw.)
6. Vorliegen einer schweren Magen-Darm-Erkrankung (einschließlich aktiver Blutung, Obstruktion > Grad 1 [CTCAE v5.0] oder Durchfall > Grad 1 [CTCAE v5.0])
7. Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel oder einen ihrer Hilfsstoffe.
8. Patienten mit Kontraindikationen für Chemotherapie und Operation.
9. Dokumentiertes Serumalbumin ≤3 g/dl
10. Verwendung starker Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A, CYP2C8 und UGT1A1.
11. Schwangere oder stillende Frauen oder Personen im gebärfähigen Alter, die eine Empfängnisverhütung ablehnen.
12. Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
13. Patienten, die aus irgendeinem vom Prüfer beurteilten Grund nicht zur Teilnahme an dieser Studie geeignet sind