Perioperatív kezelés magas kockázatú, reszekálható hasnyálmirigyrákban NALIRIFOX-szal

Bevételi kritériumok:

1. Életkor: ≥18 éves.
2. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma.
3. Multidiszciplináris értékelés, mint nagy kockázatú reszekálható betegség.
4. Legalább egy mérhető elváltozás (a RECIST v1.1 szerint).
5. Nincs korábbi daganatellenes terápia hasnyálmirigyrákra.
6. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 ~ 1.
7. A várható túlélési idő ≥3 hónap.

8. Az alany megfelelő biológiai paraméterekkel rendelkezik, amint azt a következő vérképek igazolják:

   Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5×10^9/L Thrombocytaszám ≥100×10^9/L Hemoglobin (Hgb) ≥90 g/L Fehérvérsejt (WBC)≥3,0×10^9/L

9. Megfelelő májműködés, amit a következők bizonyítanak:

   A szérum összbilirubin ≤ 1,5 × a normál felső határa (ULN), aszpartát aminotranszferáz (AST) 、alkáli foszfatáz (ALP) és alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 × ULN

10. Megfelelő vesefunkció, amit a szérum kreatinin (Cr) ≤1,5 ​​× ULN vagy kreatinin clearance ≥60 ml/perc bizonyít.
11. A tanulmányi időszakban egyetérteni és betartani a tervet. A vizsgálati szűrés megkezdése előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen más rosszindulatú daganat a randomizálást megelőző 5 éven belül, kivéve a gyógyult in situ karcinómát vagy a bazálissejtes karcinómát.
2. Távoli áttétek esetén és/vagy nem tudják befejezni a reszekciót.
3. Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések, amelyek szisztémás kezelést igényelnek.
4. Aktív HIV, HBV, HCV fertőzés.
5. Nem kontrollálható szisztémás betegségekkel kombinálva (mint például instabil angina, szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség, súlyos instabil kamrai aritmia, súlyos szívburokbetegség anamnézisben és egyéb szív- és érrendszeri betegségekben; gyógyszeres kezelés után 2-es fokozatú hipertónia [CTCAE v5.0], cukorbetegség stb.)
6. Súlyos gyomor-bélrendszeri betegség jelenléte (beleértve az aktív vérzést, > 1. fokú elzáródást [CTCAE v5.0] vagy > 1. fokozatú hasmenést [CTCAE v5.0])
7. Az anamnézisben szereplő allergia vagy túlérzékenység a gyógyszerrel vagy bármely segédanyagával szemben.
8. Olyan betegek, akiknél a kemoterápia és a műtét ellenjavallata van.
9. Dokumentált szérumalbumin ≤3 g/dl
10. Erős CYP3A, CYP2C8 és UGT1A1 inhibitorok vagy induktorok alkalmazása.
11. Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes korú személyek, akik megtagadják a fogamzásgátlást.
12. Részt vett egy másik vizsgálatban a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 30 napon belül.
13. Azok a betegek, akik a vizsgáló által megítélt bármely okból nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre