Stötvågsterapi hos patienter med kroniska sår
21 maj 2025 uppdaterad av: Laura Martín Losada, Guadarrama Hospital
Effektiviteten av extrakorporeal chockvågsterapi hos patienter med kroniska sår som är inlagda på sjukhus med medelstor vistelse
Inledning: Kroniska sår är ett stort hälsoproblem med inverkan på patienternas livskvalitet, ökad sjuklighet och dödlighet, omvårdnadsbörda, förlängning av sjukhusvistelser och vårdkostnader. För att leta efter hur man tillämpar den bästa tillgängliga vård i sår, hittas stötvågsbehandling för att stimulera vävnadstillväxt i denna typ av hudskador. Det finns olika studier som stödjer denna rekommendation men det finns också variationer mellan patienter, olika typer av skador eller miljöer. Det anses att det behövs fler forskningsstudier för att upprätthålla detta bevis och för att utforska andra miljöer som effektiviteten på ett sjukhus med medellånga vistelser.
Mål: Att bedöma effektiviteten av stötvågsbehandling för att minska storleken på kroniska sår.
Metod: En kvasi-experimentell design kommer att användas. Populationen som studeras kommer att inkludera patienter som är inlagda på enheten för funktionell återhämtning och som uppvisar kroniska sår vid inläggningen. Provstorleken kommer att vara 30 patienter. En avsiktlig icke-probabilistisk provtagning kommer att utföras. Huvudresultat: minska sårets storlek. Sociodemografiska variabler, personlig historia, komorbiditeter, aktuell klinisk situation, chockvågsbehandlingsvariabler och dess utveckling kommer att samlas in.
Tillämplighet: Om fynden är bättre än vanlig vård skulle antalet behandlingar som patienten kräver minskas, patientens hälsotillstånd skulle förbättras, risken för infektion i såret minska och patienternas komfort och livskvalitet skulle kunna förbättras. Fynden kan representera en förändring i klinisk praxis eftersom de kan användas för att modifiera behandlingsprotokollen för kroniska sår på Guadarrama-sjukhuset och på andra liknande sjukhus. De kan också bidra till den evidensbaserade vården som stöder stötvågsbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rekrytering: forskargruppen kommer att rekrytera deltagare som uppfyller inklusionskriterier och inte presenterar uteslutningskriterier, under de första 48 timmarna av antagningen till enheten för funktionell återhämtning.
En medlem av teamet kommer att informera och bjuda in försökspersonen eller hans eller hennes juridiska ombud att delta i studien.
Informationsbladet kommer att ges till patienten och efter att ha accepterat måste han/hon underteckna det specifika informerade samtycket för studien och tillståndet att ta bilder.
Då börjar färdigställandet av Data Collection Notebook, som har utarbetats ad hoc av forskargruppen.
För att garantera konfidentialitet för personuppgifterna kommer de att kodas genom att identifiera identifierings- och personuppgifterna från dem som är nödvändiga för konfigurationen av variabler.
För detta ändamål genomför den personliga identiteten en kodningsprocess av analysenheterna.
I händelse av att samma patient har mer än ett sår som kan inkluderas i studien kommer en datainsamlingsbok att användas för varje sår, som anger dess placering och använder samma kodning, eftersom kodningsnumret kommer att associeras med varje patient .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Madrid
-
Guadarrama, Madrid, Spanien, 28440
- Laura Martín Losada
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som är 18 år eller äldre,
Att ha ett kroniskt sår klassificerat som:
- trycksår,
- ischemiska sår,
- neuropatiska sår,
- upplösning av operationssår
- fördröjd sårläkning på mer än 6 veckor.
- Att underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Att ha tecken på infektion i såret.
- Nekrotisk vävnad.
- Tumörsår.
- Venös trombos.
- Stora blodkärl vid lesionskanterna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Extrakorporeal stötvågsterapi
Parametrarna för stötvågsterapi kommer att vara: frekvens 4-6 Hz, intensitet 0,075-0,11
mJ/mm2 (millijoule per millimeter), antal pulser 350+10xcm2 (kvadratcentimeter) av sårytan (antalet pulseringar är beroende av ytan), med sterilt fält (steril gel på såret och steril transparent film för att täcka det ).
De kommer att appliceras genom att sopa ytan av såret och 1 centimeter runt det.
I varje session kommer den sessionsspecifika dataanteckningsboken och uppkomsten av biverkningar (smärta, blödning, andra) att registreras.
Därefter kommer det konventionella läkningsförfarandet att tillämpas, enligt procedurerna för läkning av kroniska sår på Guadarrama-sjukhuset.
|
3 till 6 stötvågsbehandlingar kommer att utföras (PiezoWave 2 Control Unit Generator, klassificering 93/42/EEC klass IIb), med en frekvens på två sessioner per vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minska sårstorleken
Tidsram: Alla sår kommer att mätas i slutet av interventionen (3 veckor).
|
Minska arean i slutet av interventionen.
Sårets yta kommer att mätas i centimeter (längd x bredd)
|
Alla sår kommer att mätas i slutet av interventionen (3 veckor).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att kvantifiera förändringen i storleken på kroniska sår behandlade med stötvågor
Tidsram: i slutet av interventionen (3 veckor)
|
Sårets yta kommer att mätas i centimeter.
Genomsnittet av minskningen kommer att utvärderas.
|
i slutet av interventionen (3 veckor)
|
|
Att identifiera patientvariabler relaterade till att uppnå en lesionsminskning lika med eller större än 50 % av ytan mätt i centimeter (större framgång i läkning).
Tidsram: i slutet av interventionen (3 veckor)
|
De demografiska (ålder, kön) och klinikvariabler (urininkontinens, fekal inkontinens, personlig historia, Barthel Index, Norton Scale, blodalbumin, rökvanor, typ av sår, lokalisering av sår, kliniskt förlopp) kommer att jämföras med huvudvariabeln
|
i slutet av interventionen (3 veckor)
|
|
Att bedöma antal och typer av biverkningar som patienter visar relaterade till användning av lågfrekventa stötvågor vid kroniska sår.
Tidsram: i slutet av interventionen (3 veckor)
|
Biverkningar (ingen, blödning, hudrodnad, röda prickar, vasovagal synkope, parestesi, hypestesi, andra) kommer att samlas in efter sessionerna.
|
i slutet av interventionen (3 veckor)
|
|
Att bedöma om smärtuppfattningen på grund av kroniska sår hos patienter som genomgår ingreppet minskar. Smärtuppfattningen kommer att mätas med Visual Analogue Scale (VAS) eller Pain Assessment in Advanced Dementia Scale (PAINAD).
Tidsram: Baslinje och under interventionen (upp till 3 veckor)
|
Smärta kommer att bedömas baseline och under shockwave-sessionen med Visual Analogue Scale (VAS) eller Pain Assessment in Advanced Dementia Scale (PAINAD).
Verktyget kommer att användas beroende på patienternas kognitiva status.
VAS- och PAINAD-skalorna mäter från 0 till 10 är 0 utan smärta och 10 den värsta smärtan som möjligt.
|
Baslinje och under interventionen (upp till 3 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laura Martin, RN, MSc, Guadarrama Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wang CJ, Wang FS, Yang KD, Weng LH, Hsu CC, Huang CS, Yang LC. Shock wave therapy induces neovascularization at the tendon-bone junction. A study in rabbits. J Orthop Res. 2003 Nov;21(6):984-9. doi: 10.1016/S0736-0266(03)00104-9.
- Mittermayr R, Antonic V, Hartinger J, Kaufmann H, Redl H, Teot L, Stojadinovic A, Schaden W. Extracorporeal shock wave therapy (ESWT) for wound healing: technology, mechanisms, and clinical efficacy. Wound Repair Regen. 2012 Jul-Aug;20(4):456-65. doi: 10.1111/j.1524-475X.2012.00796.x. Epub 2012 May 29.
- Larking AM, Duport S, Clinton M, Hardy M, Andrews K. Randomized control of extracorporeal shock wave therapy versus placebo for chronic decubitus ulceration. Clin Rehabil. 2010 Mar;24(3):222-9. doi: 10.1177/0269215509346083. Epub 2010 Feb 15.
- Berta L, Fazzari A, Ficco AM, Enrica PM, Catalano MG, Frairia R. Extracorporeal shock waves enhance normal fibroblast proliferation in vitro and activate mRNA expression for TGF-beta1 and for collagen types I and III. Acta Orthop. 2009 Oct;80(5):612-7. doi: 10.3109/17453670903316793.
- Chen YJ, Wang CJ, Yang KD, Kuo YR, Huang HC, Huang YT, Sun YC, Wang FS. Extracorporeal shock waves promote healing of collagenase-induced Achilles tendinitis and increase TGF-beta1 and IGF-I expression. J Orthop Res. 2004 Jul;22(4):854-61. doi: 10.1016/j.orthres.2003.10.013.
- Corrales Pérez, JM, Águila Pollo, MC, Vázquez Aguilera, M, Jayne Grantham, S, Ramos Sánchez A, Fernandes Ribeiro AS. (2015) Repercusión de las heridas crónicas en las unidades de rehabilitación funcional. Gerokomos [Internet]. 2015 Sep [citado 2023 Abr 08] ; 26( 3 ): 109-114.
- Domínguez-Saavedra G, Hernández-Galván JM.(2021) Actualización en el manejo de heridas. Cir Plast. 2021;31(3):124-136. doi:10.35366/103715.
- Fu M, Sun CK, Lin YC, Wang CJ, Wu CJ, Ko SF, Chua S, Sheu JJ, Chiang CH, Shao PL, Leu S, Yip HK. Extracorporeal shock wave therapy reverses ischemia-related left ventricular dysfunction and remodeling: molecular-cellular and functional assessment. PLoS One. 2011;6(9):e24342. doi: 10.1371/journal.pone.0024342. Epub 2011 Sep 6.
- Galiano R, Snyder R, Mayer P, Rogers LC, Alvarez O; Sanuwave Trial Investigators. Focused shockwave therapy in diabetic foot ulcers: secondary endpoints of two multicentre randomised controlled trials. J Wound Care. 2019 Jun 2;28(6):383-395. doi: 10.12968/jowc.2019.28.6.383.
- GNEAUPP (2019). Prevention and Treatment of Pressure Ulcers/Injuries: Quick Reference Guide 2019 - GNEAUPP
- Holsapple JS, Cooper B, Berry SH, Staniszewska A, Dickson BM, Taylor JA, Bachoo P, Wilson HM. Low Intensity Shockwave Treatment Modulates Macrophage Functions Beneficial to Healing Chronic Wounds. Int J Mol Sci. 2021 Jul 22;22(15):7844. doi: 10.3390/ijms22157844.
- Keil H, Mueller W, Herold-Mende C, Gebhard MM, Germann G, Engel H, Reichenberger MA. Preoperative shock wave treatment enhances ischemic tissue survival, blood flow and angiogenesis in a rat skin flap model. Int J Surg. 2011;9(4):292-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.01.003. Epub 2011 Jan 21.
- Mittermayr R, Hartinger J, Antonic V, Meinl A, Pfeifer S, Stojadinovic A, Schaden W, Redl H. Extracorporeal shock wave therapy (ESWT) minimizes ischemic tissue necrosis irrespective of application time and promotes tissue revascularization by stimulating angiogenesis. Ann Surg. 2011 May;253(5):1024-32. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182121d6e.
- National Pressure Injury Alliance, (2019). Guia_.consulta.rapida.LPP_.Spanish.pdf (gneaupp.info) European Pressure Ulcer Advirory. Panel, National Pressure Injury Alliance. Preveión y tratamiento de las leciones/úlceras por presión. Guía de consulta rápida (edición en español)(2019). Emily Haesler
- Ottomann C, Hartmann B, Tyler J, Maier H, Thiele R, Schaden W, Stojadinovic A. Prospective randomized trial of accelerated re-epithelization of skin graft donor sites using extracorporeal shock wave therapy. J Am Coll Surg. 2010 Sep;211(3):361-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.05.012. Epub 2010 Jul 14.
- Ottomann C, Stojadinovic A, Lavin PT, Gannon FH, Heggeness MH, Thiele R, Schaden W, Hartmann B. Prospective randomized phase II Trial of accelerated reepithelialization of superficial second-degree burn wounds using extracorporeal shock wave therapy. Ann Surg. 2012 Jan;255(1):23-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e318227b3c0.
- Oyebode OA, Jere SW, Houreld NN. Current Therapeutic Modalities for the Management of Chronic Diabetic Wounds of the Foot. J Diabetes Res. 2023 Feb 10;2023:1359537. doi: 10.1155/2023/1359537. eCollection 2023.
- Ramon S, Espanol A, Yebra M, Morillas JM, Unzurrunzaga R, Freitag K, Gomez S, Aranzabal JR. [Current evidences in shockwave treatment. SETOC (Spanish Society of Shockwave Treatment) recommendations]. Rehabilitacion (Madr). 2021 Oct-Dec;55(4):291-300. doi: 10.1016/j.rh.2021.02.002. Epub 2021 Mar 17. Spanish.
- Rassweiler JJ, Scheitlin W, Goezen AS, Rassweiler-Seyfried MC. Low-energy Shockwave Therapy in the Management of Wound Healing Following Fournier's Gangrene. Eur Urol Open Sci. 2022 Sep 13;45:8-11. doi: 10.1016/j.euros.2022.08.019. eCollection 2022 Nov.
- RNAO. (2016). Valoración y manejo de las lesiones por presión para equipos interprofesionales (Internet) Disponible en: Pressure_Injuries_Spanish BPG.pdf
- Schaden, W., Kölpl, C., Valentin, A., Pusch, M., & Thiele, R. (2005). Extracorporeal shockwave therapy for chronic skin lesions. In 8th International Congress of the ISMST, May 29th-June 1st (pp. 62-68).
- Taheri P, Shahbandari M, Parvaresh M, Vahdatpour B. Extracorporeal Shockwave Therapy for Chronic Venous Ulcers: A Randomized Controlled Trial. Galen Med J. 2021 Apr 25;10:e1931. doi: 10.31661/gmj.v10i0.1931. eCollection 2021.
- Zhang L, Weng C, Zhao Z, Fu X. Extracorporeal shock wave therapy for chronic wounds: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Wound Repair Regen. 2017 Aug;25(4):697-706. doi: 10.1111/wrr.12566. Epub 2017 Oct 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2024
Första postat (Faktisk)
18 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .