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Terapia de ondas de choque en pacientes con heridas crónicas

21 de mayo de 2025 actualizado por: Laura Martín Losada, Guadarrama Hospital

Efectividad de la terapia extracorpórea con ondas de choque en pacientes con heridas crónicas hospitalizados en un hospital de media estancia

Introducción: Las heridas crónicas son un importante problema de salud con impacto en la calidad de vida de los pacientes, aumento de su morbimortalidad, carga de enfermería, prolongación de la estancia hospitalaria y costos sanitarios. Buscando cómo aplicar los mejores cuidados disponibles en las heridas, se encuentra el tratamiento con ondas de choque con el fin de estimular el crecimiento de tejido en este tipo de lesiones cutáneas. Existen diferentes estudios que respaldan esta recomendación, pero también existe variabilidad en cuanto a pacientes, diferentes tipos de lesiones o entornos. Se considera que se necesitan más estudios de investigación para mantener esta evidencia y explorar otros escenarios como la efectividad en un hospital de media estancia.

Objetivos: Evaluar la efectividad del tratamiento con ondas de choque para reducir el tamaño de las heridas crónicas.

Método: Se utilizará un diseño cuasiexperimental. La población en estudio incluirá pacientes ingresados ​​en la Unidad de Recuperación Funcional que presenten heridas crónicas al ingreso. El tamaño de la muestra será de 30 pacientes. Se realizará un muestreo no probabilístico intencional. Resultado principal: disminuir el tamaño de la herida. Se recogerán variables sociodemográficas, antecedentes personales, comorbilidades, situación clínica actual, variables del tratamiento con ondas de choque y su evolución.

Aplicabilidad: En caso de que los hallazgos sean mejores que los cuidados habituales, se reduciría el número de tratamientos requeridos por el paciente, mejoraría el estado de salud del paciente, disminuiría el riesgo de infección de la herida y se mejoraría la comodidad y calidad de vida de los pacientes. podría mejorar. Los hallazgos pueden representar un cambio en la práctica clínica porque pueden utilizarse para modificar los protocolos de tratamiento de heridas crónicas en el Hospital de Guadarrama y en otros hospitales similares. Además, pueden contribuir a la atención basada en la evidencia que respalda el tratamiento con ondas de choque.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Reclutamiento: el equipo de investigación reclutará participantes que cumplan con criterios de inclusión y no presenten criterios de exclusión, durante las primeras 48 horas de ingreso a la unidad de recuperación funcional. Un miembro del equipo informará e invitará al sujeto o a su representante legal a participar en el estudio. La ficha informativa se entregará al paciente y tras aceptarla deberá firmar el consentimiento informado específico para el estudio y la autorización para la toma de imágenes. En ese momento se iniciará la realización del Cuaderno de Recogida de Datos, que ha sido elaborado ad hoc por el equipo investigador. Para garantizar la confidencialidad de los datos personales, estos serán codificados disociando los datos identificativos y personales de los necesarios para la configuración de variables. Para ello, la identidad personal realiza un proceso de codificación de las unidades de análisis. En el caso de que un mismo paciente tenga más de una herida que pueda incluirse en el estudio, se utilizará un cuaderno de recogida de datos para cada herida, indicando su localización y utilizando la misma codificación, debido a que el número de codificación irá asociado a cada paciente. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Madrid
      • Guadarrama, Madrid, España, 28440
        • Laura Martín Losada

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 18 años o más,

  • Tener una herida crónica clasificada como:

    • úlcera de presión,
    • heridas isquémicas,
    • heridas neuropáticas,
    • dehiscencia de heridas quirúrgicas
    • Retraso en la cicatrización de heridas de más de 6 semanas.
  • Firmar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Que se observen signos de infección en la herida.
  • Tejido necrótico.
  • Heridas tumorales.
  • Trombosis venosa.
  • Grandes vasos sanguíneos en los bordes de la lesión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia extracorpórea de ondas de choque
Los parámetros para la terapia con ondas de choque serán: frecuencia 4-6 Hz, intensidad 0,075-0,11 mJ/mm2 (milijulios por milímetro), número de pulsos 350+10xcm2 (centímetro cuadrado) de superficie de la herida (el número de pulsaciones depende de la superficie), con campo estéril (gel estéril sobre la herida y película transparente estéril para cubrirla ). Se aplicarán barriendo la superficie de la herida y 1 centímetro alrededor de la misma. En cada sesión se registrará el cuaderno de datos específico de la sesión y la aparición de efectos secundarios (dolor, sangrado, otros). Posteriormente se aplicará el procedimiento de curación convencional, según los procedimientos de curación de heridas crónicas del Hospital de Guadarrama.
Procedimiento: Terapia extracorpórea de ondas de choque
Se realizarán de 3 a 6 sesiones de tratamiento con ondas de choque (PiezoWave 2 Control Unit Generator, clasificación 93/42/CEE clase IIb), con una frecuencia de dos sesiones por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminuir el tamaño de la herida
Periodo de tiempo: Todas las heridas se medirán al final de la intervención (3 semanas).
Disminución del tamaño del área al finalizar la intervención. La superficie de la herida se medirá en centímetros (largo x ancho)
Todas las heridas se medirán al final de la intervención (3 semanas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificar el cambio en el tamaño de las heridas crónicas tratadas con ondas de choque.
Periodo de tiempo: al final de la intervención (3 semanas)
La superficie de la herida se medirá en centímetros. Se evaluará el promedio de la disminución.
al final de la intervención (3 semanas)
Identificar las variables del paciente relacionadas con lograr una reducción de la lesión igual o mayor al 50% de la superficie medida en centímetros (mayor éxito en la cicatrización).
Periodo de tiempo: al final de la intervención (3 semanas)
Las variables demográficas (edad, sexo) y clínicas (incontinencia urinaria, incontinencia fecal, antecedentes personales, índice de Barthel, escala de Norton, albúmina sanguínea, tabaquismo, tipo de herida, localización de la herida, evolución clínica) se compararán con la variable principal.
al final de la intervención (3 semanas)
Evaluar el número y tipos de efectos secundarios que presentan los pacientes relacionados con el uso de ondas de choque de baja frecuencia en heridas crónicas.
Periodo de tiempo: al final de la intervención (3 semanas)
Los efectos secundarios (ninguno, sangrado, enrojecimiento de la piel, manchas rojas, síncope vasovagal, parestesia, hiperestesia, otros) se recogerán después de las sesiones.
al final de la intervención (3 semanas)
Evaluar si disminuye la percepción del dolor por heridas crónicas en los pacientes sometidos a la intervención. La percepción del dolor se medirá con la Escala Visual Analógica (EVA) o la Escala de Evaluación del Dolor en la Demencia Avanzada (PAINAD).
Periodo de tiempo: Valor inicial y durante la intervención (hasta 3 semanas)
El dolor se evaluará al inicio y durante la sesión de ondas de choque con la escala analógica visual (EVA) o la escala de evaluación del dolor en la demencia avanzada (PAINAD). La herramienta se utilizará según el estado cognitivo de los pacientes. Las escalas VAS y PAINAD miden del 0 al 10 siendo 0 sin dolor y 10 el peor dolor posible.
Valor inicial y durante la intervención (hasta 3 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guadarrama Hospital

Colaboradores

Puerta de Hierro University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Martin, RN, MSc, Guadarrama Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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