慢性伤口患者的冲击波治疗
2024年1月15日 更新者:Laura Martín Losada、Guadarrama Hospital
体外冲击波治疗对中等住院医院慢性伤口患者的疗效
简介:慢性伤口是一个主要的健康问题,影响患者的生活质量,增加患者的发病率和死亡率、护理负担、延长住院时间和医疗费用。 在寻找如何对伤口进行最佳护理的过程中,人们发现冲击波治疗可以刺激此类皮肤损伤的组织生长。 有不同的研究支持这一建议,但患者、不同类型的伤害或环境也存在差异。 人们认为需要更多的研究来维持这一证据并探索其他环境,例如中等住院医院的有效性。
目的:评估冲击波治疗缩小慢性伤口尺寸的有效性。
方法:将使用准实验设计。 接受研究的人群将包括入住功能恢复病房、入院时出现慢性伤口的患者。 样本量为 30 名患者。 将进行有意的非概率抽样。 主要结果:减小伤口尺寸。 将收集社会人口统计学变量、个人病史、合并症、当前临床状况、冲击波治疗变量及其演变。
适用性:如果结果优于习惯性护理,患者所需的治疗次数会减少,患者的健康状况会改善,伤口感染的风险会降低,患者的舒适度和生活质量也会提高可以改进。 这些发现可能代表了临床实践的变化,因为它们可用于修改瓜达拉马医院和其他类似医院的慢性伤口的治疗方案。 此外,他们还可以为支持冲击波治疗的循证护理做出贡献。
研究概览
详细说明
招募:研究团队将在进入功能恢复室的前 48 小时内招募符合纳入标准且不存在排除标准的参与者。
团队成员将通知并邀请受试者或其法定代表人参加研究。
信息表将交给患者,接受后,他/她必须签署研究的具体知情同意书和拍摄图像的授权。
届时,研究团队临时准备的数据收集笔记本将开始完成。
为了保证个人数据的机密性,将通过将识别数据和个人数据与变量配置所需的数据分离来进行编码。
为此,个人身份进行分析单元的编码过程。
如果同一患者有多个伤口可以纳入研究,则将为每个伤口使用一个数据收集笔记本,指示其位置并使用相同的编码,因为编码号将与每个患者相关联。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Laura Martín, RN, MSc
- 电话号码:+0034918562002
- 邮箱:lmlosada@salud.madrid.org
研究联系人备份
- 姓名:Yunia H Labrada, MD
- 电话号码:+0034918562000
- 邮箱:yuniaherbania.labrada@salud.madrid.org
学习地点
-
-
Madrid
-
Guadarrama、Madrid、西班牙、28440
- 招聘中
- Laura Martín Losada
-
接触:
- Yunia H Labrada, MD
- 电话号码:+0034918562000
- 邮箱:yuniaherbania.labrada@salud.madrid.org
-
接触:
- Montserrat Solís Muñoz, PhD, RN
- 邮箱:montserrat.solis@salud.madrid.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 患者年满 18 岁或以上,
慢性伤口分类为:
- 压疮,
- 缺血性伤口,
- 神经性伤口,
- 手术伤口裂开
- 伤口愈合延迟超过6周。
- 签署知情同意书。
排除标准:
- 观察伤口有感染迹象。
- 坏死组织。
- 肿瘤伤口。
- 静脉血栓形成。
- 病变边缘有大血管。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:体外冲击波疗法
冲击波治疗的参数为:频率4-6 Hz,强度0.075-0.11
mJ/mm2(毫焦耳/毫米),伤口表面脉冲数 350+10xcm2(平方厘米)(脉冲数取决于表面),无菌区域(伤口上有无菌凝胶,并覆盖有无菌透明薄膜) )。
将它们涂抹在伤口表面及其周围 1 厘米处。
在每次治疗中,都会记录特定于治疗的数据笔记本和副作用(疼痛、出血等)的出现。
随后,将根据瓜达拉马医院慢性伤口的治疗程序,采用常规治疗程序。
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将进行 3 至 6 次冲击波治疗(PiezoWave 2 控制单元发生器,分类 93/42/EEC IIb 级),频率为每周两次。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少伤口面积
大体时间:所有伤口将在干预结束时(3 周)进行测量。
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在干预结束时减小面积。
伤口表面的测量单位为厘米(长 x 宽)
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所有伤口将在干预结束时(3 周)进行测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
量化冲击波治疗慢性伤口大小的变化
大体时间:干预结束时(3周)
|
伤口的表面将以厘米为单位进行测量。
将评估减少的平均值。
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干预结束时(3周)
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确定与实现病变减少等于或大于以厘米为单位测量的表面的 50%(愈合更成功)相关的患者变量。
大体时间:干预结束时(3周)
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人口统计(年龄、性别)和临床(尿失禁、大便失禁、个人史、巴塞尔指数、诺顿量表、血白蛋白、吸烟习惯、伤口类型、伤口位置、临床病程)变量将与主要变量进行比较
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干预结束时(3周)
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评估患者表现出的与在慢性伤口中使用低频冲击波相关的副作用的数量和类型。
大体时间:干预结束时(3周)
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副作用(无、出血、皮肤发红、红斑、血管迷走性晕厥、感觉异常、感觉减退等)将在疗程结束后收集。
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干预结束时(3周)
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评估接受干预的患者因慢性伤口引起的疼痛感知是否减少。疼痛感知将通过视觉模拟量表(VAS)或晚期痴呆疼痛评估量表(PAINAD)来测量。
大体时间:基线和干预期间(最多 3 周)
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将使用视觉模拟量表 (VAS) 或晚期痴呆疼痛评估量表 (PAINAD) 对基线和冲击波治疗期间的疼痛进行评估。
该工具的使用取决于患者的认知状态。
VAS 和 PAINAD 量表从 0 到 10 进行测量,0 表示无疼痛,10 表示可能最严重的疼痛。
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基线和干预期间(最多 3 周)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Laura Martin, RN, MSc、Guadarrama Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月15日
首次发布 (实际的)
2024年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月15日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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体外冲击波疗法的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
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