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만성 상처 환자의 충격파 치료

2024년 1월 15일 업데이트: Laura Martín Losada, Guadarrama Hospital

중급병원에 입원한 만성 상처 환자에서 체외 충격파 치료의 효과

서론: 만성 상처는 환자의 삶의 질에 영향을 미치고, 이환율과 사망률을 증가시키며, 간호 부담, 입원 기간 연장, 의료 비용에 영향을 미치는 주요 건강 문제입니다. 상처에 최선의 치료법을 적용하는 방법을 모색하면서 이러한 유형의 피부 손상에서 조직 성장을 자극하기 위해 충격파 치료가 발견되었습니다. 이 권장 사항을 뒷받침하는 다양한 연구가 있지만 환자, 다양한 유형의 부상 또는 환경에 대한 가변성이 있습니다. 이 증거를 유지하고 중규모 입원 병원의 효과와 같은 다른 설정을 탐색하려면 더 많은 연구가 필요하다고 생각됩니다.

목표: 만성 상처의 크기를 줄이기 위한 충격파 치료의 효과를 평가합니다.

방법: 준실험 설계를 사용합니다. 연구 대상 인구에는 입원 시 만성 상처를 입은 기능 회복실에 입원한 환자가 포함됩니다. 표본 크기는 환자 30명입니다. 의도적인 비확률적 샘플링이 수행됩니다. 주요 결과: 상처 크기 감소. 사회인구학적 변수, 개인력, 동반질환, 현재 임상 상황, 충격파 치료 변수 및 그 경과 등을 수집합니다.

적용 가능성: 소견이 상습 진료보다 나은 경우, 환자에게 필요한 치료 횟수가 줄어들고, 환자의 건강 상태가 개선되며, 상처의 감염 위험이 감소하고, 환자의 편안함과 삶의 질이 향상됩니다. 개선될 수 있습니다. 이번 연구 결과는 Guadarrama 병원 및 기타 유사 병원의 만성 상처 치료 프로토콜을 수정하는 데 사용될 수 있으므로 임상 실무의 변화를 나타낼 수 있습니다. 또한, 충격파 치료를 지원하는 증거 기반 치료에 기여할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

모집: 연구팀은 기능 회복실에 입원한 후 처음 48시간 동안 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 제시하지 않는 참가자를 모집합니다. 팀의 구성원은 피험자 또는 법정 대리인에게 연구에 참여하도록 알리고 초대합니다. 정보 시트는 환자에게 제공되며, 수락한 후 환자는 연구에 대한 구체적인 동의서와 이미지 촬영 허가에 서명해야 합니다. 그때부터 연구팀이 임시로 준비한 데이터 수집 노트의 완성이 시작된다. 개인 데이터의 기밀성을 보장하기 위해 식별 데이터와 개인 데이터를 변수 구성에 필요한 데이터와 분리하여 코딩합니다. 이를 위해 개인의 아이덴티티는 분석단위의 코딩과정을 수행한다. 동일한 환자가 연구에 포함될 수 있는 상처가 두 개 이상인 경우, 각 상처에 대해 데이터 수집 노트북을 사용하여 위치를 표시하고 동일한 코딩을 사용합니다. 코딩 번호는 각 환자와 연관되어 있기 때문입니다. .

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자,

  • 만성 상처가 다음과 같이 분류되는 경우:

    • 욕창,
    • 허혈성 상처,
    • 신경병성 상처,
    • 수술 상처 열개
    • 6주 이상 상처 치유가 지연되었습니다.
  • 사전 동의에 서명합니다.

제외 기준:

  • 상처에 감염 징후가 관찰됩니다.
  • 괴사 조직.
  • 종양 상처.
  • 정맥 혈전증.
  • 병변 가장자리의 큰 혈관.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 체외충격파치료
충격파 치료의 매개변수는 다음과 같습니다: 주파수 4-6Hz, 강도 0.075-0.11 mJ/mm2(밀리미터당 밀리줄), 상처 표면의 펄스 수 350+10xcm2(제곱센티미터)(맥동 수는 표면에 따라 다름), 멸균 필드 포함(상처에 멸균 젤 및 이를 덮는 멸균 투명 필름) ). 상처 표면과 그 주위 1cm 정도를 쓸어 발라줍니다. 각 세션마다 세션별 데이터 노트와 부작용(통증, 출혈 등)의 발현이 기록됩니다. 이후에는 구아다라마병원의 만성상처 치료방법에 따라 기존의 치유방법을 적용하게 됩니다.
절차: 체외충격파치료
3~6회 충격파 치료 세션(PiezoWave 2 Control Unit Generator, 분류 93/42/EEC 클래스 IIb)이 주당 2회의 빈도로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 크기 감소
기간: 모든 상처는 개입 종료 시(3주) 측정됩니다.
개입이 끝나면 면적을 줄입니다. 상처 표면을 센티미터(길이 x 너비) 단위로 측정합니다.
모든 상처는 개입 종료 시(3주) 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
충격파로 치료한 만성 상처의 크기 변화를 정량화하기 위해
기간: 개입 종료 시(3주)
상처 표면은 센티미터 단위로 측정됩니다. 감소의 평균이 평가됩니다.
개입 종료 시(3주)
센티미터 단위로 측정된 표면의 50% 이상 병변 감소를 달성하는 것과 관련된 환자 변수를 식별합니다(치유 성공률 향상).
기간: 개입 종료 시(3주)
인구통계학적(노인, 성별) 및 진료소(요실금, 변실금, 개인력, Barthel Index, Norton Scale, 혈액 알부민, 흡연 습관, 상처 유형, 상처 위치, 임상 경과) 변수를 주요 변수와 비교합니다.
개입 종료 시(3주)
만성 상처에 저주파 충격파를 사용하는 것과 관련하여 환자가 나타내는 부작용의 수와 유형을 평가합니다.
기간: 개입 종료 시(3주)
부작용(없음, 출혈, 피부 발적, 붉은 ​​반점, 미주신경성 실신, 감각 이상, 감각 저하 등)은 시술 후 수집됩니다.
개입 종료 시(3주)
중재를 받는 환자의 만성 상처로 인한 통증 인식이 감소하는지 평가합니다. 통증 인식은 VAS(시각 아날로그 척도) 또는 PAINAD(진행성 치매 척도 통증 평가)로 측정됩니다.
기간: 기준선 및 개입 중(최대 3주)
통증은 VAS(시각 아날로그 척도) 또는 PAINAD(진행성 치매 척도 통증 평가)를 사용하여 기본 및 충격파 세션 중에 평가됩니다. 이 도구는 환자의 인지 상태에 따라 사용됩니다. VAS 및 PAINAD 척도는 0부터 10까지 통증이 없는 상태를 0으로 측정하고 10은 가능한 최악의 통증을 측정합니다.
기준선 및 개입 중(최대 3주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guadarrama Hospital

협력자

Puerta de Hierro University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Laura Martin, RN, MSc, Guadarrama Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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