Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ударно-волновая терапия у пациентов с хроническими ранами

21 мая 2025 г. обновлено: Laura Martín Losada, Guadarrama Hospital

Эффективность экстракорпоральной ударно-волновой терапии у больных с хроническими ранами, госпитализированных в стационар среднего стационара

Введение: Хронические раны являются серьезной проблемой здравоохранения, влияющей на качество жизни пациентов, увеличивающей их заболеваемость и смертность, нагрузку на уход, продолжительность пребывания в больнице и расходы на здравоохранение. В поисках наилучшего средства ухода за ранами было найдено лечение ударной волной, чтобы стимулировать рост тканей при этом типе повреждений кожи. Существуют различные исследования, подтверждающие эту рекомендацию, но также существуют различия в отношении пациентов, различных типов травм или условий. Считается, что необходимы дополнительные научные исследования для подтверждения этих доказательств и изучения других параметров, таких как эффективность в больницах средней продолжительности пребывания.

Цели: оценить эффективность ударно-волновой терапии для уменьшения размеров хронических ран.

Метод: Будет использован квазиэкспериментальный план. В исследуемую популяцию войдут пациенты, госпитализированные в отделение функционального восстановления, у которых при поступлении будут обнаружены хронические раны. Размер выборки составит 30 пациентов. Будет проведена преднамеренная невероятностная выборка. Основной результат: уменьшение размера раны. Будут собраны социально-демографические переменные, личный анамнез, сопутствующие заболевания, текущая клиническая ситуация, переменные ударно-волновой терапии и ее эволюция.

Применимость: В случае, если результаты будут лучше, чем при обычном уходе, количество процедур, необходимых пациенту, будет сокращено, состояние здоровья пациента улучшится, риск инфицирования раны уменьшится, а комфорт и качество жизни пациентов может улучшиться. Полученные результаты могут представлять собой изменение в клинической практике, поскольку они могут быть использованы для модификации протоколов лечения хронических ран в больнице Гуадаррама и других подобных больницах. Кроме того, они могут внести свой вклад в научно обоснованную помощь, поддерживающую ударно-волновую терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Набор персонала: исследовательская группа наберет участников, которые соответствуют критериям включения и не имеют критериев исключения, в течение первых 48 часов после поступления в отделение функционального восстановления. Член команды проинформирует и пригласит субъекта или его или ее законного представителя принять участие в исследовании. Информационный лист будет передан пациенту, и после принятия он / она должен подписать конкретное информированное согласие на исследование и разрешение на съемку изображений. Тогда же начнется завершение работы над Журналом сбора данных, который был специально подготовлен исследовательской группой. Чтобы гарантировать конфиденциальность персональных данных, они будут закодированы путем отделения идентифицирующих и личных данных от тех, которые необходимы для настройки переменных. С этой целью в личности личности осуществляют процесс кодирования единиц анализа. В случае, если у одного и того же пациента имеется более одной раны, которая может быть включена в исследование, для каждой раны будет использоваться блокнот для сбора данных с указанием ее местоположения и использованием одного и того же кодирования, поскольку кодовый номер будет связан с каждым пациентом. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • Guadarrama, Madrid, Испания, 28440
        • Laura Martín Losada

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте 18 лет и старше,

  • Наличие хронической раны классифицируется как:

    • пролежневая язва,
    • ишемические раны,
    • нейропатические раны,
    • расхождение операционных ран
    • замедленное течение раневого процесса более 6 недель.
  • Подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • В ране наблюдаются признаки инфекции.
  • Некротическая ткань.
  • Опухолевые раны.
  • Венозный тромбоз.
  • Крупные кровеносные сосуды по краям поражения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экстракорпоральная ударно-волновая терапия
Параметры ударно-волновой терапии будут: частота 4-6 Гц, интенсивность 0,075-0,11. мДж/мм2 (миллиджоули на миллиметр), количество импульсов 350+10хсм2 (квадратный сантиметр) раневой поверхности (количество пульсаций зависит от поверхности), со стерильным полем (стерильный гель на ране и стерильная прозрачная пленка для ее покрытия) ). Их наносят, протирая поверхность раны и 1 сантиметр вокруг нее. В каждом сеансе будут регистрироваться данные конкретного сеанса и появление побочных эффектов (боль, кровотечение и др.). Далее будет применена традиционная процедура лечения в соответствии с процедурами лечения хронических ран больницы Гвадаррама.
Процедура: Экстракорпоральная ударно-волновая терапия
Будет проведено от 3 до 6 сеансов ударно-волновой терапии (генератор PiezoWave 2 Control Unit, классификация 93/42/EEC класс IIb) с частотой два сеанса в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшить площадь раны
Временное ограничение: Все раны будут измерены в конце вмешательства (3 недели).
Уменьшение площади в конце вмешательства. Поверхность раны измеряется в сантиметрах (длина х ширина).
Все раны будут измерены в конце вмешательства (3 недели).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественно оценить изменение размера хронических ран, обработанных ударными волнами.
Временное ограничение: в конце вмешательства (3 недели)
Поверхность раны измеряется в сантиметрах. Будет оценено среднее значение снижения.
в конце вмешательства (3 недели)
Определить переменные пациента, связанные с достижением уменьшения поражения, равного или превышающего 50% поверхности, измеренной в сантиметрах (больший успех в заживлении).
Временное ограничение: в конце вмешательства (3 недели)
Демографические (возраст, пол) и клинические (недержание мочи, недержание кала, личный анамнез, индекс Бартеля, шкала Нортона, альбумин крови, привычка к курению, тип раны, расположение раны, клиническое течение) переменные будут сравниваться с основной переменной.
в конце вмешательства (3 недели)
Оценить количество и виды побочных эффектов, которые наблюдаются у пациентов при использовании низкочастотных ударных волн при хронических ранах.
Временное ограничение: в конце вмешательства (3 недели)
Побочные эффекты (отсутствуют, кровотечение, покраснение кожи, красные пятна, вазовагальный обморок, парестезия, гипестезия и др.) будут собираться после сеансов.
в конце вмешательства (3 недели)
Оценить, снижается ли восприятие боли вследствие хронических ран у пациентов, перенесших вмешательство. Восприятие боли будет измеряться с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) или шкалы оценки боли по шкале развитой деменции (PAINAD).
Временное ограничение: Исходный уровень и во время вмешательства (до 3 недель)
Боль будет оцениваться на исходном уровне и во время сеанса ударной волны с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) или оценки боли по шкале развитой деменции (PAINAD). Инструмент будет использоваться в зависимости от когнитивного статуса пациентов. Шкалы VAS и PAINAD измеряют от 0 до 10, что соответствует 0 без боли и 10 — самой сильной боли.
Исходный уровень и во время вмешательства (до 3 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guadarrama Hospital

Соавторы

Puerta de Hierro University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Laura Martin, RN, MSc, Guadarrama Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экстракорпоральная ударно-волновая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться