Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie par ondes de choc chez les patients présentant des plaies chroniques

21 mai 2025 mis à jour par: Laura Martín Losada, Guadarrama Hospital

Efficacité de la thérapie extracorporelle par ondes de choc chez les patients présentant des plaies chroniques hospitalisés dans un hôpital de moyen séjour

Introduction : Les plaies chroniques constituent un problème de santé majeur ayant un impact sur la qualité de vie des patients, une augmentation de leur morbidité et de leur mortalité, de la charge de soins infirmiers, de l'allongement des séjours hospitaliers et des coûts de santé. En cherchant comment appliquer les meilleurs soins disponibles aux plaies, le traitement par ondes de choc est découvert afin de stimuler la croissance des tissus dans ce type de lésions cutanées. Il existe différentes études pour étayer cette recommandation, mais il existe également une variabilité concernant les patients, les différents types de blessures ou les contextes. On considère que davantage d’études de recherche sont nécessaires pour maintenir ces preuves et explorer d’autres paramètres comme l’efficacité dans un hôpital de moyen séjour.

Objectifs : Évaluer l'efficacité du traitement par ondes de choc pour réduire la taille des plaies chroniques.

Méthode : Un modèle quasi-expérimental sera utilisé. La population étudiée comprendra les patients admis en unité de récupération fonctionnelle qui présentent des plaies chroniques à l'admission. La taille de l'échantillon sera de 30 patients. Un échantillonnage intentionnel non probabiliste sera réalisé. Résultat principal : diminuer la taille de la plaie. Variables sociodémographiques, antécédents personnels, comorbidités, situation clinique actuelle, variables de traitement par ondes de choc et son évolution seront collectées.

Applicabilité : Si les résultats sont meilleurs que les soins habituels, le nombre de traitements requis par le patient serait réduit, l'état de santé du patient s'améliorerait, le risque d'infection de la plaie diminuerait et le confort et la qualité de vie des patients pourrait s'améliorer. Les résultats pourraient représenter un changement dans la pratique clinique car ils pourraient être utilisés pour modifier les protocoles de traitement des plaies chroniques à l’hôpital Guadarrama et dans d’autres hôpitaux similaires. En outre, ils peuvent contribuer aux soins fondés sur des données probantes qui soutiennent le traitement par ondes de choc.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Recrutement : l'équipe de recherche recrutera des participants répondant aux critères d'inclusion et ne présentant pas de critères d'exclusion, pendant les 48 premières heures d'admission à l'unité de récupération fonctionnelle. Un membre de l'équipe informera et invitera le sujet ou son représentant légal à participer à l'étude. La fiche d'information sera remise au patient et après acceptation, il devra signer le consentement éclairé spécifique à l'étude et l'autorisation de prise d'images. À ce moment-là, commencera la réalisation du cahier de collecte de données, qui a été préparé ad hoc par l'équipe de recherche. Afin de garantir la confidentialité des données personnelles, celles-ci seront codées en dissociant les données identifiantes et personnelles de celles nécessaires au paramétrage des variables. À cette fin, l'identité personnelle réalise un processus de codage des unités d'analyse. Dans le cas où le même patient présente plus d'une plaie pouvant être incluse dans l'étude, un carnet de collecte de données sera utilisé pour chaque plaie, indiquant son emplacement et utilisant le même codage, car le numéro de codage sera associé à chaque patient. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrid
      • Guadarrama, Madrid, Espagne, 28440
        • Laura Martín Losada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de 18 ans ou plus,

  • Avoir une plaie chronique classée comme :

    • ulcère de pression,
    • plaies ischémiques,
    • blessures neuropathiques,
    • déhiscence des plaies chirurgicales
    • retard de cicatrisation des plaies de plus de 6 semaines.
  • Pour signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Avoir des signes d’infection observés dans la plaie.
  • Tissu nécrotique.
  • Plaies tumorales.
  • La thrombose veineuse.
  • Gros vaisseaux sanguins aux bords des lésions.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie extracorporelle par ondes de choc
Les paramètres de la thérapie par ondes de choc seront : fréquence 4-6 Hz, intensité 0,075-0,11 mJ/mm2 (millijoules par millimètre), nombre d'impulsions 350+10xcm2 (centimètre carré) de surface de la plaie (le nombre de pulsations dépend de la surface), avec champ stérile (gel stérile sur la plaie et film transparent stérile pour la recouvrir ). Ils seront appliqués en balayant la surface de la plaie et 1 centimètre autour de celle-ci. A chaque séance, le carnet de données spécifique à la séance et l'apparition d'effets secondaires (douleurs, saignements, autres) seront enregistrés. Par la suite, la procédure de cicatrisation conventionnelle sera appliquée, selon les procédures de cicatrisation des plaies chroniques de l'hôpital Guadarrama.
Procédure: Thérapie extracorporelle par ondes de choc
3 à 6 séances de traitement par ondes de choc seront réalisées (Générateur d'unité de contrôle PiezoWave 2, classification 93/42/CEE classe IIb), avec une fréquence de deux séances par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminuer la taille de la plaie
Délai: Toutes les plaies seront mesurées à la fin de l'intervention (3 semaines).
Diminuer la taille de la zone en fin d'intervention. La surface de la plaie sera mesurée en centimètres (longueur x largeur)
Toutes les plaies seront mesurées à la fin de l'intervention (3 semaines).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantifier l’évolution de la taille des plaies chroniques traitées par ondes de choc
Délai: à la fin de l'intervention (3 semaines)
La surface de la plaie sera mesurée en centimètres. La moyenne de la diminution sera évaluée.
à la fin de l'intervention (3 semaines)
Identifier les variables des patients liées à l'obtention d'une réduction des lésions égale ou supérieure à 50 % de la surface mesurée en centimètres (plus grand succès de cicatrisation).
Délai: à la fin de l'intervention (3 semaines)
Les variables démographiques (âge, sexe) et cliniques (incontinence urinaire, incontinence fécale, antécédents personnels, indice de Barthel, échelle de Norton, albumine sanguine, habitudes tabagiques, type de plaie, localisation de la plaie, évolution clinique) seront comparées à la variable principale.
à la fin de l'intervention (3 semaines)
Évaluer le nombre et les types d'effets secondaires que présentent les patients liés à l'utilisation d'ondes de choc à basse fréquence dans les plaies chroniques.
Délai: à la fin de l'intervention (3 semaines)
Les effets secondaires (aucun, saignement, rougeur cutanée, taches rouges, syncope vasovagale, paresthésies, hypoesthésie, autres) seront collectés après les séances.
à la fin de l'intervention (3 semaines)
Évaluer si la perception de la douleur due aux plaies chroniques chez les patients subissant l'intervention diminue. La perception de la douleur sera mesurée avec une échelle visuelle analogique (EVA) ou une évaluation de la douleur dans l'échelle de démence avancée (PAINAD).
Délai: Au départ et pendant l'intervention (jusqu'à 3 semaines)
La douleur sera évaluée au départ et pendant la séance d'ondes de choc avec une échelle visuelle analogique (EVA) ou une évaluation de la douleur dans l'échelle de démence avancée (PAINAD). L'outil sera utilisé en fonction de l'état cognitif des patients. Les échelles VAS et PAINAD mesurent de 0 à 10 soit 0 sans douleur et 10 la pire douleur possible.
Au départ et pendant l'intervention (jusqu'à 3 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guadarrama Hospital

Collaborateurs

Puerta de Hierro University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Martin, RN, MSc, Guadarrama Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2024

Première publication (Réel)

18 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thérapie extracorporelle par ondes de choc

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Hungary

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner