Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sjokkbølgeterapi hos pasienter med kroniske sår

15. januar 2024 oppdatert av: Laura Martín Losada, Guadarrama Hospital

Effektiviteten av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi hos pasienter med kroniske sår innlagt på et sykehus med middels opphold

Introduksjon: Kroniske sår er et stort helseproblem med innvirkning på pasientenes livskvalitet, økt sykelighet og dødelighet, sykepleiebelastning, forlenget sykehusopphold og helsekostnader. Sjokkbølgebehandling er funnet for å stimulere vevsvekst i denne typen hudskader. Det er forskjellige studier som støtter denne anbefalingen, men det er også variasjon mellom pasienter, ulike typer skader eller innstillinger. Det anses at flere forskningsstudier er nødvendige for å opprettholde dette beviset og for å utforske andre innstillinger som effektiviteten på et sykehus med middels opphold.

Mål: Å vurdere effektiviteten av sjokkbølgebehandling for å redusere størrelsen på kroniske sår.

Metode: Et kvasi-eksperimentelt design vil bli brukt. Populasjonen som studeres vil inkludere pasienter innlagt i funksjonell restitusjonsenhet som har kroniske sår ved innleggelse. Utvalgsstørrelsen vil være 30 pasienter. Det vil bli gjennomført en tilsiktet ikke-sannsynlig prøvetaking. Hovedresultat: Reduser sårstørrelsen. Sosiodemografiske variabler, personlig historie, komorbiditeter, nåværende klinisk situasjon, sjokkbølgebehandlingsvariabler og dens utvikling vil bli samlet inn.

Anvendbarhet: Ved funn som er bedre enn vanlig pleie, vil antall behandlinger som kreves av pasienten bli redusert, pasientens helsetilstand vil bli bedre, risikoen for infeksjon av såret reduseres og pasientenes komfort og livskvalitet. kunne forbedres. Funnene kan representere en endring i klinisk praksis fordi de kan brukes til å modifisere behandlingsprotokollene for kroniske sår ved Guadarrama Hospital og på andre lignende sykehus. De kan også bidra til evidensbasert omsorg som støtter sjokkbølgebehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rekruttering: forskerteamet vil rekruttere deltakere som oppfyller inklusjonskriterier og ikke presenterer eksklusjonskriterier, i løpet av de første 48 timene av innleggelsen til funksjonell restitusjonsenhet. Et medlem av teamet vil informere og invitere forsøkspersonen eller hans eller hennes juridiske representant til å delta i studien. Informasjonsarket vil bli gitt til pasienten, og etter å ha akseptert, må han/hun signere det spesifikke informerte samtykket for studien og autorisasjonen til å ta bilder. Da begynner ferdigstillelsen av Data Collection Notebook, som er utarbeidet ad hoc av forskerteamet. For å garantere konfidensialiteten til personopplysningene, vil de bli kodet ved å skille identifiserings- og personopplysningene fra de som er nødvendige for konfigurasjonen av variabler. For dette formål utfører den personlige identiteten en kodingsprosess av analyseenhetene. I tilfelle at samme pasient har mer enn ett sår som kan inkluderes i studien, vil en datainnsamlingsnotisbok bli brukt for hvert sår, som angir plasseringen og bruker samme koding, fordi kodenummeret vil være knyttet til hver pasient .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 18 år eller eldre,

  • Å ha et kronisk sår klassifisert som:

    • trykksår,
    • iskemiske sår,
    • nevropatiske sår,
    • utskillelse av operasjonssår
    • forsinket strøm av sårheling på mer enn 6 uker.
  • For å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha tegn på infeksjon observert i sår.
  • Nekrotisk vev.
  • Tumorsår.
  • Venøs trombose.
  • Store blodårer ved lesjonskanter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi
Parametrene for sjokkbølgebehandling vil være: frekvens 4-6 Hz, intensitet 0,075-0,11 mJ/mm2 (millijoule per millimeter), antall pulser 350+10xcm2 (kvadratcentimeter) av såroverflaten (antall pulsasjoner er avhengig av overflaten), med sterilt felt (steril gel på såret og steril transparent film for å dekke det ). De påføres ved å feie overflaten av såret og 1 centimeter rundt det. I hver økt vil den sesjonsspesifikke datanotisboken og utseendet til bivirkninger (smerte, blødning, andre) bli registrert. Deretter vil den konvensjonelle helingsprosedyren bli brukt, i henhold til prosedyrene for helbredelse av kroniske sår ved Guadarrama Hospital.
Fremgangsmåte: Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi
Det vil bli utført 3 til 6 sjokkbølgebehandlingsøkter (PiezoWave 2 Control Unit Generator, klassifisering 93/42/EEC klasse IIb), med en frekvens på to økter per uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduser sårstørrelsesområdet
Tidsramme: Alle sår vil bli målt ved slutten av intervensjonen (3 uker).
Reduser området ved slutten av intervensjonen. Overflaten av såret vil bli målt i centimeter (lengde x bredde)
Alle sår vil bli målt ved slutten av intervensjonen (3 uker).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å kvantifisere endringen i størrelsen på kroniske sår behandlet med sjokkbølger
Tidsramme: ved slutten av intervensjonen (3 uker)
Overflaten av såret vil bli målt i centimeter. Gjennomsnittet av nedgangen vil bli evaluert.
ved slutten av intervensjonen (3 uker)
For å identifisere pasientvariablene knyttet til å oppnå en lesjonsreduksjon lik eller større enn 50 % av overflaten målt i centimeter (større suksess i tilheling).
Tidsramme: ved slutten av intervensjonen (3 uker)
De demografiske (alder, kjønn) og klinikk (urininkontinens, fekal inkontinens, personlig historie, Barthel Index, Norton Scale, blodalbumin, røykevaner, type sår, lokalisering av sår, klinisk forløp) vil bli sammenlignet med hovedvariabelen
ved slutten av intervensjonen (3 uker)
Å vurdere antall og typer bivirkninger det pasienter viser knyttet til bruk av lavfrekvente sjokkbølger ved kroniske sår.
Tidsramme: ved slutten av intervensjonen (3 uker)
Bivirkninger (ingen, blødning, rødhet i huden, røde flekker, vasovagal synkope, parestesi, hypestesi, andre) vil bli samlet inn etter øktene.
ved slutten av intervensjonen (3 uker)
For å vurdere om smerteoppfatningen på grunn av kroniske sår hos pasienter som gjennomgår intervensjonen avtar. Smerteoppfatningen vil bli målt med Visual Analogue Scale (VAS) eller Pain Assessment in Advanced Dementia Scale (PAINAD).
Tidsramme: Baseline og under intervensjonen (opptil 3 uker)
Smerte vil bli vurdert ved baseline og under sjokkbølgeøkten med Visual Analogue Scale (VAS) eller Pain Assessment in Advanced Dementia Scale (PAINAD). Verktøyet vil bli brukt avhengig av pasientenes kognitive status. VAS- og PAINAD-skalaene måler fra 0 til 10 er 0 uten smerte og 10 den verste smerten som er mulig.
Baseline og under intervensjonen (opptil 3 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guadarrama Hospital

Samarbeidspartnere

Puerta de Hierro University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Martin, RN, MSc, Guadarrama Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sårhelbredelse

Kliniske studier på Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere