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Stoßwellentherapie bei Patienten mit chronischen Wunden

21. Mai 2025 aktualisiert von: Laura Martín Losada, Guadarrama Hospital

Wirksamkeit der extrakorporalen Stoßwellentherapie bei Patienten mit chronischen Wunden, die in einem Krankenhaus mit mittlerer Verweildauer stationär behandelt werden

Einleitung: Chronische Wunden sind ein großes Gesundheitsproblem, das sich auf die Lebensqualität der Patienten auswirkt, ihre Morbidität und Mortalität erhöht, den Pflegeaufwand erhöht, die Krankenhausaufenthalte verlängert und die Gesundheitskosten erhöht. Auf der Suche nach der besten verfügbaren Wundversorgung wurde die Stoßwellenbehandlung gefunden, um das Gewebewachstum bei dieser Art von Hautverletzungen zu stimulieren. Es gibt verschiedene Studien, die diese Empfehlung stützen, aber es gibt auch Unterschiede in Bezug auf Patienten, verschiedene Arten von Verletzungen oder Situationen. Es wird davon ausgegangen, dass weitere Forschungsstudien erforderlich sind, um diese Beweise aufrechtzuerhalten und andere Situationen wie die Wirksamkeit in einem Krankenhaus mit mittlerer Aufenthaltsdauer zu untersuchen.

Ziele: Beurteilung der Wirksamkeit der Stoßwellenbehandlung zur Verringerung der Größe chronischer Wunden.

Methode: Es wird ein quasi-experimentelles Design verwendet. Die untersuchte Population umfasst Patienten, die in der Functional Recovery Unit aufgenommen wurden und bei der Aufnahme chronische Wunden aufweisen. Die Stichprobengröße beträgt 30 Patienten. Es wird eine bewusste, nicht probabilistische Stichprobe durchgeführt. Hauptergebnis: Verringerung der Wundgröße. Soziodemografische Variablen, persönliche Vorgeschichte, Komorbiditäten, aktuelle klinische Situation, Variablen der Stoßwellenbehandlung und deren Entwicklung werden erfasst.

Anwendbarkeit: Wenn die Befunde besser sind als die übliche Pflege, würde sich die Anzahl der vom Patienten benötigten Behandlungen verringern, der Gesundheitszustand des Patienten würde sich verbessern, das Risiko einer Wundinfektion würde sinken und der Komfort und die Lebensqualität des Patienten würden steigen könnte verbessern. Die Ergebnisse stellen möglicherweise eine Änderung in der klinischen Praxis dar, da sie möglicherweise zur Änderung der Behandlungsprotokolle für chronische Wunden im Guadarrama-Krankenhaus und in anderen ähnlichen Krankenhäusern verwendet werden. Außerdem können sie zur evidenzbasierten Pflege beitragen, die die Stoßwellenbehandlung unterstützt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rekrutierung: Das Forschungsteam wird während der ersten 48 Stunden nach Aufnahme in die Abteilung für funktionelle Erholung Teilnehmer rekrutieren, die die Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien vorlegen. Ein Mitglied des Teams wird den Probanden oder seinen gesetzlichen Vertreter informieren und einladen, an der Studie teilzunehmen. Das Informationsblatt wird dem Patienten ausgehändigt und nach der Annahme muss er/sie die spezifische Einverständniserklärung für die Studie und die Genehmigung zur Aufnahme von Bildern unterzeichnen. Zu diesem Zeitpunkt beginnt die Fertigstellung des Data Collection Notebooks, das vom Forschungsteam ad hoc erstellt wurde. Um die Vertraulichkeit der personenbezogenen Daten zu gewährleisten, werden diese kodiert, indem die identifizierenden und personenbezogenen Daten von den für die Konfiguration der Variablen erforderlichen Daten getrennt werden. Zu diesem Zweck führt die persönliche Identität einen Kodierungsprozess der Analyseeinheiten durch. Für den Fall, dass derselbe Patient mehr als eine Wunde hat, die in die Studie einbezogen werden kann, wird für jede Wunde ein Datenerfassungsbuch verwendet, in dem der Ort angegeben und dieselbe Kodierung verwendet wird, da die Kodierungsnummer jedem Patienten zugeordnet wird .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Guadarrama, Madrid, Spanien, 28440
        • Laura Martín Losada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 18 Jahren,

  • Eine chronische Wunde klassifiziert als:

    • Druckgeschwür,
    • ischämische Wunden,
    • neuropathische Wunden,
    • Dehiszenz von Operationswunden
    • verzögerter Wundheilungsverlauf von mehr als 6 Wochen.
  • Um eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer Infektion in der Wunde feststellen.
  • Nekrotisches Gewebe.
  • Tumorwunden.
  • Venöse Thrombose.
  • Große Blutgefäße an den Läsionsrändern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Extrakorporale Stoßwellentherapie
Die Parameter für die Stoßwellentherapie sind: Frequenz 4–6 Hz, Intensität 0,075–0,11 mJ/mm2 (Millijoule pro Millimeter), Anzahl der Impulse 350+10xcm2 (Quadratzentimeter) der Wundoberfläche (die Anzahl der Pulsationen ist abhängig von der Oberfläche), mit sterilem Feld (steriles Gel auf der Wunde und sterile transparente Folie zum Abdecken). ). Sie werden aufgetragen, indem Sie über die Wundoberfläche und einen Zentimeter um sie herum streichen. In jeder Sitzung werden das sitzungsspezifische Datennotizbuch und das Auftreten von Nebenwirkungen (Schmerzen, Blutungen usw.) aufgezeichnet. Anschließend wird das konventionelle Heilungsverfahren gemäß den Verfahren zur Heilung chronischer Wunden des Guadarrama-Krankenhauses angewendet.
Verfahren: Extrakorporale Stoßwellentherapie
Es werden 3 bis 6 Stoßwellenbehandlungssitzungen durchgeführt (PiezoWave 2 Control Unit Generator, Klassifizierung 93/42/EWG Klasse IIb), mit einer Häufigkeit von zwei Sitzungen pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verkleinern Sie die Wundfläche
Zeitfenster: Alle Wunden werden am Ende des Eingriffs (3 Wochen) vermessen.
Verkleinern Sie die Fläche am Ende des Eingriffs. Die Oberfläche der Wunde wird in Zentimetern (Länge x Breite) gemessen.
Alle Wunden werden am Ende des Eingriffs (3 Wochen) vermessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der Veränderung der Größe chronischer Wunden, die mit Stoßwellen behandelt wurden
Zeitfenster: am Ende des Eingriffs (3 Wochen)
Die Wundfläche wird in Zentimetern gemessen. Bewertet wird der Durchschnitt der Abnahme.
am Ende des Eingriffs (3 Wochen)
Um die Variablen des Patienten zu identifizieren, die mit dem Erreichen einer Läsionsreduktion von mindestens 50 % der in Zentimetern gemessenen Oberfläche zusammenhängen (größerer Heilungserfolg).
Zeitfenster: am Ende des Eingriffs (3 Wochen)
Die demografischen (Alter, Geschlecht) und klinischen Variablen (Harninkontinenz, Stuhlinkontinenz, persönliche Vorgeschichte, Barthel-Index, Norton-Skala, Blutalbumin, Rauchgewohnheiten, Art der Wunde, Ort der Wunde, klinischer Verlauf) werden mit der Hauptvariable verglichen
am Ende des Eingriffs (3 Wochen)
Um die Anzahl und Art der Nebenwirkungen zu beurteilen, zeigen sich Patienten im Zusammenhang mit der Anwendung niederfrequenter Stoßwellen bei chronischen Wunden.
Zeitfenster: am Ende des Eingriffs (3 Wochen)
Nebenwirkungen (keine, Blutungen, Hautrötungen, rote Flecken, vasovagale Synkope, Parästhesien, Hypästhesie, andere) werden nach den Sitzungen erfasst.
am Ende des Eingriffs (3 Wochen)
Es sollte beurteilt werden, ob die Schmerzwahrnehmung aufgrund chronischer Wunden bei Patienten, die sich dem Eingriff unterziehen, abnimmt. Die Schmerzwahrnehmung wird mit der visuellen Analogskala (VAS) oder der Schmerzbewertung bei fortgeschrittener Demenzskala (PAINAD) gemessen.
Zeitfenster: Ausgangswert und während der Intervention (bis 3 Wochen)
Der Schmerz wird zu Beginn und während der Stoßwellensitzung mit der visuellen Analogskala (VAS) oder der Schmerzbewertung bei fortgeschrittener Demenz (PAINAD) beurteilt. Das Tool wird abhängig vom kognitiven Status des Patienten eingesetzt. Die VAS- und PAINAD-Skalen reichen von 0 bis 10, wobei 0 ohne Schmerzen und 10 der schlimmste mögliche Schmerz ist.
Ausgangswert und während der Intervention (bis 3 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guadarrama Hospital

Mitarbeiter

Puerta de Hierro University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Martin, RN, MSc, Guadarrama Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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