Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Shockwavetherapie bij patiënten met chronische wonden

21 mei 2025 bijgewerkt door: Laura Martín Losada, Guadarrama Hospital

Effectiviteit van extracorporale shockwavetherapie bij patiënten met chronische wonden die zijn opgenomen in een middellang ziekenhuis

Inleiding: Chronische wonden vormen een groot gezondheidsprobleem met impact op de levenskwaliteit van patiënten, verhogen hun morbiditeit en mortaliteit, verhogen de verpleeglast, verlengen de ziekenhuisverblijven en zorgen voor kosten. Zoekend hoe de beste zorg bij wonden kan worden toegepast, wordt shockwavebehandeling gevonden om de weefselgroei bij dit soort huidletsels te stimuleren. Er zijn verschillende onderzoeken die deze aanbeveling ondersteunen, maar er is ook variatie in patiënten, verschillende soorten verwondingen of omstandigheden. Er wordt aangenomen dat er meer onderzoeksstudies nodig zijn om dit bewijsmateriaal te behouden en om andere contexten te onderzoeken, zoals de effectiviteit in een ziekenhuis voor middellange verblijven.

Doelstellingen: Beoordelen van de effectiviteit van shockwavebehandeling om de omvang van chronische wonden te verminderen.

Methode: Er zal gebruik worden gemaakt van een quasi-experimenteel ontwerp. Tot de onderzochte populatie behoren patiënten die zijn opgenomen op de Functioneel Herstelafdeling en die bij opname chronische wonden vertonen. De steekproefomvang zal 30 patiënten bedragen. Er zal een opzettelijke niet-probabilistische steekproef worden uitgevoerd. Belangrijkste resultaat: de wondgrootte verkleinen. Sociodemografische variabelen, persoonlijke geschiedenis, comorbiditeiten, huidige klinische situatie, variabelen van de schokgolfbehandeling en de evolutie ervan zullen worden verzameld.

Toepasbaarheid: Als de bevindingen beter zijn dan de gebruikelijke zorg, zou het aantal behandelingen dat de patiënt nodig heeft, worden verminderd, zou de gezondheidstoestand van de patiënt verbeteren, zou het risico op infectie van de wond afnemen en zou het comfort en de kwaliteit van leven van patiënten afnemen. zou kunnen verbeteren. De bevindingen kunnen een verandering in de klinische praktijk vertegenwoordigen, omdat ze kunnen worden gebruikt om de behandelprotocollen voor chronische wonden in het Guadarrama-ziekenhuis en in andere soortgelijke ziekenhuizen aan te passen. Ook kunnen zij bijdragen aan de evidence-based zorg die shockwavebehandeling ondersteunt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rekrutering: het onderzoeksteam zal deelnemers rekruteren die voldoen aan de inclusiecriteria en geen uitsluitingscriteria presenteren, gedurende de eerste 48 uur na opname op de functionele hersteleenheid. Een lid van het team zal de proefpersoon of zijn of haar wettelijke vertegenwoordiger informeren en uitnodigen om deel te nemen aan het onderzoek. Het informatieblad wordt aan de patiënt overhandigd en na aanvaarding moet hij/zij de specifieke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek en de toestemming om beelden te maken ondertekenen. Op dat moment begint de voltooiing van het Data Collection Notebook, dat ad hoc door het onderzoeksteam is opgesteld. Om de vertrouwelijkheid van de persoonlijke gegevens te garanderen, worden ze gecodeerd door de identificerende en persoonlijke gegevens te scheiden van de gegevens die nodig zijn voor de configuratie van variabelen. Daartoe voert de persoonlijke identiteit een coderingsproces van de analyse-eenheden uit. In het geval dat dezelfde patiënt meer dan één wond heeft die in het onderzoek kan worden opgenomen, zal voor elke wond een notitieboek voor gegevensverzameling worden gebruikt, waarin de locatie ervan wordt aangegeven en dezelfde codering wordt gebruikt, omdat het coderingsnummer aan elke patiënt zal worden gekoppeld. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Guadarrama, Madrid, Spanje, 28440
        • Laura Martín Losada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 18 jaar of ouder,

  • Een chronische wond hebben die geclassificeerd is als:

    • decubitus,
    • ischemische wonden,
    • neuropathische wonden,
    • dehiscentie van chirurgische wonden
    • vertraagde wondgenezing van meer dan 6 weken.
  • Om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn tekenen van infectie waargenomen in de wond.
  • Necrotisch weefsel.
  • Tumorwonden.
  • Veneuze trombose.
  • Grote bloedvaten aan de randen van de laesie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Extracorporale shockwavetherapie
De parameters voor schokgolftherapie zijn: frequentie 4-6 Hz, intensiteit 0,075-0,11 mJ/mm2 (millijoules per millimeter), aantal pulsen 350+10xcm2 (vierkante centimeter) wondoppervlak (het aantal pulsaties is afhankelijk van het oppervlak), met steriel veld (steriele gel op de wond en steriele transparante film om deze te bedekken ). Ze worden aangebracht door het oppervlak van de wond en 1 centimeter eromheen te vegen. Bij elke sessie worden het sessiespecifieke gegevensboekje en het optreden van bijwerkingen (pijn, bloedingen, andere) geregistreerd. Vervolgens zal de conventionele genezingsprocedure worden toegepast, volgens de procedures voor het genezen van chronische wonden van het Guadarrama-ziekenhuis.
Procedure: Extracorporale shockwavetherapie
Er worden 3 tot 6 shockwavebehandelingssessies uitgevoerd (PiezoWave 2 Control Unit Generator, classificatie 93/42/EEC klasse IIb), met een frequentie van twee sessies per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verklein het wondoppervlak
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie (3 weken) worden alle wonden gemeten.
Verklein het gebied aan het einde van de interventie. Het oppervlak van de wond wordt gemeten in centimeters (lengte x breedte)
Aan het einde van de interventie (3 weken) worden alle wonden gemeten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het kwantificeren van de verandering in de omvang van chronische wonden die met schokgolven worden behandeld
Tijdsspanne: aan het einde van de interventie (3 weken)
Het oppervlak van de wond wordt gemeten in centimeters. Het gemiddelde van de daling wordt geëvalueerd.
aan het einde van de interventie (3 weken)
Om de variabelen van de patiënt te identificeren die verband houden met het bereiken van een laesiereductie gelijk aan of groter dan 50% van het oppervlak, gemeten in centimeters (groter succes bij genezing).
Tijdsspanne: aan het einde van de interventie (3 weken)
De demografische (leeftijd, geslacht) en klinische (urine-incontinentie, fecale incontinentie, persoonlijke geschiedenis, Barthel Index, Norton Scale, bloedalbumine, rookgewoonten, type wond, locatie van de wond, klinisch beloop) variabelen zullen worden vergeleken met de hoofdvariabele.
aan het einde van de interventie (3 weken)
Om het aantal en de aard van de bijwerkingen te beoordelen die patiënten vertonen met betrekking tot het gebruik van laagfrequente schokgolven bij chronische wonden.
Tijdsspanne: aan het einde van de interventie (3 weken)
Bijwerkingen (geen, bloeding, roodheid van de huid, rode vlekken, vasovagale syncope, paresthesie, hypesthesie, andere) worden na de sessies verzameld.
aan het einde van de interventie (3 weken)
Beoordelen of de pijnperceptie door chronische wonden bij patiënten die de interventie ondergaan afneemt. De pijnperceptie wordt gemeten met Visual Analogue Scale (VAS) of Pain Assesment in Advanced Dementia Scale (PAINAD).
Tijdsspanne: Basislijn en tijdens de interventie (tot 3 weken)
Pijn zal bij aanvang en tijdens de shockwavesessie worden beoordeeld met Visual Analogue Scale (VAS) of Pain Assesment in Advanced Dementia Scale (PAINAD). De tool zal worden gebruikt afhankelijk van de cognitieve status van de patiënt. VAS- en PAINAD-schalen meten van 0 tot 10, zijnde 0 zonder pijn en 10 de ergst mogelijke pijn.
Basislijn en tijdens de interventie (tot 3 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guadarrama Hospital

Medewerkers

Puerta de Hierro University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Martin, RN, MSc, Guadarrama Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Extracorporale shockwavetherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren