Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Shockwave terápia krónikus sebekkel küzdő betegeknél

2024. január 15. frissítette: Laura Martín Losada, Guadarrama Hospital

Az extrakorporális lökéshullám-terápia hatékonysága krónikus sebekkel kezelt betegeknél, közepes idejű kórházban

Bevezetés: A krónikus sebek súlyos egészségügyi problémát jelentenek, amely hatással van a betegek életminőségére, növeli megbetegedési és mortalitásukat, ápolási terheiket, meghosszabbítja a kórházi tartózkodási időt és az egészségügyi költségeket. A sebek legjobb ellátásának módját keresve lökéshullám-kezelést találtak a szövetnövekedés serkentésére az ilyen típusú bőrsérülések esetén. Különböző tanulmányok támasztják alá ezt az ajánlást, de eltérések mutatkoznak a betegek, a különböző típusú sérülések vagy helyzetek tekintetében is. Úgy vélik, hogy több kutatási tanulmányra van szükség ennek a bizonyítéknak a fenntartásához és más helyzetek feltárásához, mint például a közepes kórházi kezelés hatékonysága.

Célok: A lökéshullámos kezelés hatékonyságának felmérése a krónikus sebek méretének csökkentésére.

Módszer: Kvázi-kísérleti tervet fogunk használni. A vizsgált populáció a Funkcionális Helyreállítási Osztályra felvett betegeket foglalja magában, akiknél krónikus sebek jelentkeznek a felvételkor. A minta mérete 30 beteg lesz. Szándékos, nem valószínűségi mintavételt kell végezni. Fő eredmény: csökkenti a seb méretét. Összegyűjtjük a szociodemográfiai változókat, a személyes anamnézist, a társbetegségeket, a jelenlegi klinikai helyzetet, a lökéshullám kezelési változókat és annak alakulását.

Alkalmazhatóság: A szokásos ellátásnál jobb lelet esetén csökkenne a beteg által igényelt kezelések száma, javulna a beteg egészségi állapota, csökkenne a sebfertőződés kockázata, a betegek komfortérzete, életminősége. javíthatna. Az eredmények változást jelenthetnek a klinikai gyakorlatban, mert felhasználhatók a krónikus sebek kezelési protokolljának módosítására a guadarramai kórházban és más hasonló kórházakban. Ezenkívül hozzájárulhatnak a bizonyítékokon alapuló ellátáshoz, amely támogatja a lökéshullám-kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Toborzás: a kutatócsoport a funkcionális helyreállítási osztályba való felvétel első 48 órájában olyan résztvevőket toboroz, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és nem mutatnak be kizárási kritériumokat. A csoport egy tagja tájékoztatja és felkéri az alanyt vagy jogi képviselőjét, hogy vegyen részt a vizsgálatban. A tájékoztatót a beteg megkapja, és az elfogadást követően alá kell írnia a vizsgálathoz való konkrét, tájékozott beleegyező nyilatkozatot és a képalkotási engedélyt. Ekkor kezdődik az Adatgyűjtési Jegyzetfüzet elkészítése, amelyet ad hoc készített a kutatócsoport. A személyes adatok titkosságának garantálása érdekében azokat kódoljuk úgy, hogy elkülönítjük az azonosító és személyes adatokat a változók konfigurálásához szükséges adatoktól. Ennek érdekében a személyes identitás az elemzési egységek kódolási folyamatát végzi el. Abban az esetben, ha ugyanannak a páciensnek több sebe van, amely bevonható a vizsgálatba, minden egyes sebhez adatgyűjtő jegyzetfüzetet használunk, amely feltünteti a helyét, és ugyanazt a kódolást használja, mert a kódszám minden beteghez hozzá lesz rendelve. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb beteg,

  • Krónikus seb esetén az alábbiak szerint osztályozva:

    • nyomási fekély,
    • ischaemiás sebek,
    • neuropátiás sebek,
    • műtéti sebek dehiscenciája
    • több mint 6 hétig késleltetett sebgyógyulási áram.
  • A tájékozott beleegyezés aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • A fertőzés jelei észlelhetők a sebben.
  • Nekrotikus szövet.
  • Daganatos sebek.
  • Vénás trombózis.
  • Nagy erek a sérülés szélén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Testen kívüli lökéshullám terápia
A lökéshullám-terápia paraméterei a következők lesznek: frekvencia 4-6 Hz, intenzitás 0,075-0,11 mJ/mm2 (millijoule per milliméter), impulzusok száma 350+10xcm2 (négyzetcentiméter) a sebfelülettől (a pulzációk száma felületfüggő), steril mezővel (steril gél a sebben és steril átlátszó fólia fedésére) ). A seb felületének és körülötte 1 centiméteres sepréssel kerülnek felhelyezésre. Minden foglalkozáson rögzítésre kerül a foglalkozás-specifikus adatfüzet és a mellékhatások (fájdalom, vérzés, egyebek) megjelenése. Ezt követően a hagyományos gyógyító eljárást alkalmazzák, a guadarramai kórház krónikus sebek gyógyítására vonatkozó eljárásai szerint.
Eljárás: Testen kívüli lökéshullám terápia
3-6 lökéshullám kezelést végeznek (PiezoWave 2 Control Unit Generator, osztályozás 93/42/EEC Class IIb), heti két alkalom gyakorisággal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csökkentse a seb területét
Időkeret: A beavatkozás végén (3 hét) minden sebet meg kell mérni.
Csökkentse a terület méretét a beavatkozás végén. A seb felületét centiméterben mérik (hossz x szélesség)
A beavatkozás végén (3 hét) minden sebet meg kell mérni.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lökéshullámokkal kezelt krónikus sebek méretváltozásának számszerűsítése
Időkeret: a beavatkozás végén (3 hét)
A seb felületét centiméterben kell mérni. A csökkenés átlagát értékeljük.
a beavatkozás végén (3 hét)
A páciensek azon változóinak azonosítása, amelyek a felület 50%-ának megfelelő vagy azt meghaladó léziócsökkentés elérésére vonatkoznak, centiméterben mérve (nagyobb gyógyulási siker).
Időkeret: a beavatkozás végén (3 hét)
A demográfiai (életkor, nem) és klinikai (vizelet-inkontinencia, széklet inkontinencia, személyes anamnézis, Barthel-index, Norton-skála, véralbumin, dohányzási szokások, seb típusa, seb helye, klinikai lefolyás) változókat összehasonlítjuk a fő változóval.
a beavatkozás végén (3 hét)
A betegek által a krónikus sebek alacsony frekvenciájú lökéshullámainak használatával kapcsolatos mellékhatások számának és típusának felmérése.
Időkeret: a beavatkozás végén (3 hét)
A mellékhatásokat (nincs, vérzés, bőrpír, piros foltok, vasovagal syncope, paresztézia, hypesthesia, egyéb) a foglalkozások után gyűjtjük össze.
a beavatkozás végén (3 hét)
Annak felmérése, hogy a beavatkozáson átesett betegek krónikus sebek miatti fájdalomérzékelése csökken-e. A fájdalomérzékelést vizuális analóg skálával (VAS) vagy Fájdalomértékeléssel az Advanced Demencia Skála (PAINAD) segítségével mérik.
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozás alatt (3 hétig)
A fájdalmat az alapvonalon és a lökéshullám vizsgálat során a vizuális analóg skála (VAS) vagy a fájdalomértékelés fejlett demencia skáláján (PAINAD) segítségével értékelik. Az eszközt a páciens kognitív állapotától függően használják. A VAS és PAINAD skálák 0-tól 10-ig mérik, ami 0 fájdalom nélkül, és 10 a lehető legrosszabb fájdalom.
Kiindulási állapot és a beavatkozás alatt (3 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guadarrama Hospital

Együttműködők

Puerta de Hierro University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laura Martin, RN, MSc, Guadarrama Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Testen kívüli lökéshullám terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel