Shockwave terápia krónikus sebekkel küzdő betegeknél
2025. május 21. frissítette: Laura Martín Losada, Guadarrama Hospital
Az extrakorporális lökéshullám-terápia hatékonysága krónikus sebekkel kezelt betegeknél, közepes idejű kórházban
Bevezetés: A krónikus sebek súlyos egészségügyi problémát jelentenek, amely hatással van a betegek életminőségére, növeli megbetegedési és mortalitásukat, ápolási terheiket, meghosszabbítja a kórházi tartózkodási időt és az egészségügyi költségeket. A sebek legjobb ellátásának módját keresve lökéshullám-kezelést találtak a szövetnövekedés serkentésére az ilyen típusú bőrsérülések esetén. Különböző tanulmányok támasztják alá ezt az ajánlást, de eltérések mutatkoznak a betegek, a különböző típusú sérülések vagy helyzetek tekintetében is. Úgy vélik, hogy több kutatási tanulmányra van szükség ennek a bizonyítéknak a fenntartásához és más helyzetek feltárásához, mint például a közepes kórházi kezelés hatékonysága.
Célok: A lökéshullámos kezelés hatékonyságának felmérése a krónikus sebek méretének csökkentésére.
Módszer: Kvázi-kísérleti tervet fogunk használni. A vizsgált populáció a Funkcionális Helyreállítási Osztályra felvett betegeket foglalja magában, akiknél krónikus sebek jelentkeznek a felvételkor. A minta mérete 30 beteg lesz. Szándékos, nem valószínűségi mintavételt kell végezni. Fő eredmény: csökkenti a seb méretét. Összegyűjtjük a szociodemográfiai változókat, a személyes anamnézist, a társbetegségeket, a jelenlegi klinikai helyzetet, a lökéshullám kezelési változókat és annak alakulását.
Alkalmazhatóság: A szokásos ellátásnál jobb lelet esetén csökkenne a beteg által igényelt kezelések száma, javulna a beteg egészségi állapota, csökkenne a sebfertőződés kockázata, a betegek komfortérzete, életminősége. javíthatna. Az eredmények változást jelenthetnek a klinikai gyakorlatban, mert felhasználhatók a krónikus sebek kezelési protokolljának módosítására a guadarramai kórházban és más hasonló kórházakban. Ezenkívül hozzájárulhatnak a bizonyítékokon alapuló ellátáshoz, amely támogatja a lökéshullám-kezelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Toborzás: a kutatócsoport a funkcionális helyreállítási osztályba való felvétel első 48 órájában olyan résztvevőket toboroz, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és nem mutatnak be kizárási kritériumokat.
A csoport egy tagja tájékoztatja és felkéri az alanyt vagy jogi képviselőjét, hogy vegyen részt a vizsgálatban.
A tájékoztatót a beteg megkapja, és az elfogadást követően alá kell írnia a vizsgálathoz való konkrét, tájékozott beleegyező nyilatkozatot és a képalkotási engedélyt.
Ekkor kezdődik az Adatgyűjtési Jegyzetfüzet elkészítése, amelyet ad hoc készített a kutatócsoport.
A személyes adatok titkosságának garantálása érdekében azokat kódoljuk úgy, hogy elkülönítjük az azonosító és személyes adatokat a változók konfigurálásához szükséges adatoktól.
Ennek érdekében a személyes identitás az elemzési egységek kódolási folyamatát végzi el.
Abban az esetben, ha ugyanannak a páciensnek több sebe van, amely bevonható a vizsgálatba, minden egyes sebhez adatgyűjtő jegyzetfüzetet használunk, amely feltünteti a helyét, és ugyanazt a kódolást használja, mert a kódszám minden beteghez hozzá lesz rendelve. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Guadarrama, Madrid, Spanyolország, 28440
- Laura Martín Losada
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb beteg,
Krónikus seb esetén az alábbiak szerint osztályozva:
- nyomási fekély,
- ischaemiás sebek,
- neuropátiás sebek,
- műtéti sebek dehiscenciája
- több mint 6 hétig késleltetett sebgyógyulási áram.
- A tájékozott beleegyezés aláírása.
Kizárási kritériumok:
- A fertőzés jelei észlelhetők a sebben.
- Nekrotikus szövet.
- Daganatos sebek.
- Vénás trombózis.
- Nagy erek a sérülés szélén.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Testen kívüli lökéshullám terápia
A lökéshullám-terápia paraméterei a következők lesznek: frekvencia 4-6 Hz, intenzitás 0,075-0,11
mJ/mm2 (millijoule per milliméter), impulzusok száma 350+10xcm2 (négyzetcentiméter) a sebfelülettől (a pulzációk száma felületfüggő), steril mezővel (steril gél a sebben és steril átlátszó fólia fedésére) ).
A seb felületének és körülötte 1 centiméteres sepréssel kerülnek felhelyezésre.
Minden foglalkozáson rögzítésre kerül a foglalkozás-specifikus adatfüzet és a mellékhatások (fájdalom, vérzés, egyebek) megjelenése.
Ezt követően a hagyományos gyógyító eljárást alkalmazzák, a guadarramai kórház krónikus sebek gyógyítására vonatkozó eljárásai szerint.
|
3-6 lökéshullám kezelést végeznek (PiezoWave 2 Control Unit Generator, osztályozás 93/42/EEC Class IIb), heti két alkalom gyakorisággal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csökkentse a seb területét
Időkeret: A beavatkozás végén (3 hét) minden sebet meg kell mérni.
|
Csökkentse a terület méretét a beavatkozás végén.
A seb felületét centiméterben mérik (hossz x szélesség)
|
A beavatkozás végén (3 hét) minden sebet meg kell mérni.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lökéshullámokkal kezelt krónikus sebek méretváltozásának számszerűsítése
Időkeret: a beavatkozás végén (3 hét)
|
A seb felületét centiméterben kell mérni.
A csökkenés átlagát értékeljük.
|
a beavatkozás végén (3 hét)
|
|
A páciensek azon változóinak azonosítása, amelyek a felület 50%-ának megfelelő vagy azt meghaladó léziócsökkentés elérésére vonatkoznak, centiméterben mérve (nagyobb gyógyulási siker).
Időkeret: a beavatkozás végén (3 hét)
|
A demográfiai (életkor, nem) és klinikai (vizelet-inkontinencia, széklet inkontinencia, személyes anamnézis, Barthel-index, Norton-skála, véralbumin, dohányzási szokások, seb típusa, seb helye, klinikai lefolyás) változókat összehasonlítjuk a fő változóval.
|
a beavatkozás végén (3 hét)
|
|
A betegek által a krónikus sebek alacsony frekvenciájú lökéshullámainak használatával kapcsolatos mellékhatások számának és típusának felmérése.
Időkeret: a beavatkozás végén (3 hét)
|
A mellékhatásokat (nincs, vérzés, bőrpír, piros foltok, vasovagal syncope, paresztézia, hypesthesia, egyéb) a foglalkozások után gyűjtjük össze.
|
a beavatkozás végén (3 hét)
|
|
Annak felmérése, hogy a beavatkozáson átesett betegek krónikus sebek miatti fájdalomérzékelése csökken-e. A fájdalomérzékelést vizuális analóg skálával (VAS) vagy Fájdalomértékeléssel az Advanced Demencia Skála (PAINAD) segítségével mérik.
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozás alatt (3 hétig)
|
A fájdalmat az alapvonalon és a lökéshullám vizsgálat során a vizuális analóg skála (VAS) vagy a fájdalomértékelés fejlett demencia skáláján (PAINAD) segítségével értékelik.
Az eszközt a páciens kognitív állapotától függően használják.
A VAS és PAINAD skálák 0-tól 10-ig mérik, ami 0 fájdalom nélkül, és 10 a lehető legrosszabb fájdalom.
|
Kiindulási állapot és a beavatkozás alatt (3 hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura Martin, RN, MSc, Guadarrama Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wang CJ, Wang FS, Yang KD, Weng LH, Hsu CC, Huang CS, Yang LC. Shock wave therapy induces neovascularization at the tendon-bone junction. A study in rabbits. J Orthop Res. 2003 Nov;21(6):984-9. doi: 10.1016/S0736-0266(03)00104-9.
- Mittermayr R, Antonic V, Hartinger J, Kaufmann H, Redl H, Teot L, Stojadinovic A, Schaden W. Extracorporeal shock wave therapy (ESWT) for wound healing: technology, mechanisms, and clinical efficacy. Wound Repair Regen. 2012 Jul-Aug;20(4):456-65. doi: 10.1111/j.1524-475X.2012.00796.x. Epub 2012 May 29.
- Larking AM, Duport S, Clinton M, Hardy M, Andrews K. Randomized control of extracorporeal shock wave therapy versus placebo for chronic decubitus ulceration. Clin Rehabil. 2010 Mar;24(3):222-9. doi: 10.1177/0269215509346083. Epub 2010 Feb 15.
- Berta L, Fazzari A, Ficco AM, Enrica PM, Catalano MG, Frairia R. Extracorporeal shock waves enhance normal fibroblast proliferation in vitro and activate mRNA expression for TGF-beta1 and for collagen types I and III. Acta Orthop. 2009 Oct;80(5):612-7. doi: 10.3109/17453670903316793.
- Chen YJ, Wang CJ, Yang KD, Kuo YR, Huang HC, Huang YT, Sun YC, Wang FS. Extracorporeal shock waves promote healing of collagenase-induced Achilles tendinitis and increase TGF-beta1 and IGF-I expression. J Orthop Res. 2004 Jul;22(4):854-61. doi: 10.1016/j.orthres.2003.10.013.
- Corrales Pérez, JM, Águila Pollo, MC, Vázquez Aguilera, M, Jayne Grantham, S, Ramos Sánchez A, Fernandes Ribeiro AS. (2015) Repercusión de las heridas crónicas en las unidades de rehabilitación funcional. Gerokomos [Internet]. 2015 Sep [citado 2023 Abr 08] ; 26( 3 ): 109-114.
- Domínguez-Saavedra G, Hernández-Galván JM.(2021) Actualización en el manejo de heridas. Cir Plast. 2021;31(3):124-136. doi:10.35366/103715.
- Fu M, Sun CK, Lin YC, Wang CJ, Wu CJ, Ko SF, Chua S, Sheu JJ, Chiang CH, Shao PL, Leu S, Yip HK. Extracorporeal shock wave therapy reverses ischemia-related left ventricular dysfunction and remodeling: molecular-cellular and functional assessment. PLoS One. 2011;6(9):e24342. doi: 10.1371/journal.pone.0024342. Epub 2011 Sep 6.
- Galiano R, Snyder R, Mayer P, Rogers LC, Alvarez O; Sanuwave Trial Investigators. Focused shockwave therapy in diabetic foot ulcers: secondary endpoints of two multicentre randomised controlled trials. J Wound Care. 2019 Jun 2;28(6):383-395. doi: 10.12968/jowc.2019.28.6.383.
- GNEAUPP (2019). Prevention and Treatment of Pressure Ulcers/Injuries: Quick Reference Guide 2019 - GNEAUPP
- Holsapple JS, Cooper B, Berry SH, Staniszewska A, Dickson BM, Taylor JA, Bachoo P, Wilson HM. Low Intensity Shockwave Treatment Modulates Macrophage Functions Beneficial to Healing Chronic Wounds. Int J Mol Sci. 2021 Jul 22;22(15):7844. doi: 10.3390/ijms22157844.
- Keil H, Mueller W, Herold-Mende C, Gebhard MM, Germann G, Engel H, Reichenberger MA. Preoperative shock wave treatment enhances ischemic tissue survival, blood flow and angiogenesis in a rat skin flap model. Int J Surg. 2011;9(4):292-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.01.003. Epub 2011 Jan 21.
- Mittermayr R, Hartinger J, Antonic V, Meinl A, Pfeifer S, Stojadinovic A, Schaden W, Redl H. Extracorporeal shock wave therapy (ESWT) minimizes ischemic tissue necrosis irrespective of application time and promotes tissue revascularization by stimulating angiogenesis. Ann Surg. 2011 May;253(5):1024-32. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182121d6e.
- National Pressure Injury Alliance, (2019). Guia_.consulta.rapida.LPP_.Spanish.pdf (gneaupp.info) European Pressure Ulcer Advirory. Panel, National Pressure Injury Alliance. Preveión y tratamiento de las leciones/úlceras por presión. Guía de consulta rápida (edición en español)(2019). Emily Haesler
- Ottomann C, Hartmann B, Tyler J, Maier H, Thiele R, Schaden W, Stojadinovic A. Prospective randomized trial of accelerated re-epithelization of skin graft donor sites using extracorporeal shock wave therapy. J Am Coll Surg. 2010 Sep;211(3):361-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.05.012. Epub 2010 Jul 14.
- Ottomann C, Stojadinovic A, Lavin PT, Gannon FH, Heggeness MH, Thiele R, Schaden W, Hartmann B. Prospective randomized phase II Trial of accelerated reepithelialization of superficial second-degree burn wounds using extracorporeal shock wave therapy. Ann Surg. 2012 Jan;255(1):23-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e318227b3c0.
- Oyebode OA, Jere SW, Houreld NN. Current Therapeutic Modalities for the Management of Chronic Diabetic Wounds of the Foot. J Diabetes Res. 2023 Feb 10;2023:1359537. doi: 10.1155/2023/1359537. eCollection 2023.
- Ramon S, Espanol A, Yebra M, Morillas JM, Unzurrunzaga R, Freitag K, Gomez S, Aranzabal JR. [Current evidences in shockwave treatment. SETOC (Spanish Society of Shockwave Treatment) recommendations]. Rehabilitacion (Madr). 2021 Oct-Dec;55(4):291-300. doi: 10.1016/j.rh.2021.02.002. Epub 2021 Mar 17. Spanish.
- Rassweiler JJ, Scheitlin W, Goezen AS, Rassweiler-Seyfried MC. Low-energy Shockwave Therapy in the Management of Wound Healing Following Fournier's Gangrene. Eur Urol Open Sci. 2022 Sep 13;45:8-11. doi: 10.1016/j.euros.2022.08.019. eCollection 2022 Nov.
- RNAO. (2016). Valoración y manejo de las lesiones por presión para equipos interprofesionales (Internet) Disponible en: Pressure_Injuries_Spanish BPG.pdf
- Schaden, W., Kölpl, C., Valentin, A., Pusch, M., & Thiele, R. (2005). Extracorporeal shockwave therapy for chronic skin lesions. In 8th International Congress of the ISMST, May 29th-June 1st (pp. 62-68).
- Taheri P, Shahbandari M, Parvaresh M, Vahdatpour B. Extracorporeal Shockwave Therapy for Chronic Venous Ulcers: A Randomized Controlled Trial. Galen Med J. 2021 Apr 25;10:e1931. doi: 10.31661/gmj.v10i0.1931. eCollection 2021.
- Zhang L, Weng C, Zhao Z, Fu X. Extracorporeal shock wave therapy for chronic wounds: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Wound Repair Regen. 2017 Aug;25(4):697-706. doi: 10.1111/wrr.12566. Epub 2017 Oct 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .