Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chokbølgeterapi hos patienter med kroniske sår

21. maj 2025 opdateret af: Laura Martín Losada, Guadarrama Hospital

Effektiviteten af ​​ekstrakorporal chokbølgeterapi hos patienter med kroniske sår indlagt på et hospital med medium ophold

Introduktion: Kroniske sår er et stort sundhedsproblem med indvirkning på patienternes livskvalitet, øget deres sygelighed og dødelighed, sygeplejebelastning, forlængelse af hospitalsophold og sundhedsudgifter. Når man søger efter, hvordan man anvender den bedste pleje, der er tilgængelig i sår, findes chokbølgebehandling for at stimulere vævsvækst i denne type hudskader. Der er forskellige undersøgelser, der understøtter denne anbefaling, men der er også variation omkring patienter, forskellige typer skader eller indstillinger. Det vurderes, at der er behov for flere forskningsundersøgelser for at opretholde denne evidens og for at udforske andre indstillinger som effektiviteten på et hospital med mellemlang ophold.

Mål: At vurdere effektiviteten af ​​chokbølgebehandling for at reducere størrelsen af ​​kroniske sår.

Metode: Et kvasi-eksperimentelt design vil blive brugt. Populationen, der undersøges, vil omfatte patienter, der er indlagt i Functional Recovery Unit, og som får kroniske sår ved indlæggelsen. Stikprøven vil være på 30 patienter. Der vil blive udført en bevidst ikke-sandsynlighedsprøve. Hovedresultat: formindsk sårstørrelsen. Sociodemografiske variabler, personlig historie, komorbiditeter, nuværende kliniske situation, chokbølgebehandlingsvariabler og dens udvikling vil blive indsamlet.

Anvendelighed: I tilfælde af resultater, der er bedre end sædvanlig pleje, vil antallet af behandlinger, der kræves af patienten, blive reduceret, patientens helbredstilstand forbedres, risikoen for infektion af såret falde, og patienternes komfort og livskvalitet. kunne forbedres. Resultaterne kan repræsentere en ændring i klinisk praksis, fordi de kan bruges til at ændre behandlingsprotokollerne for kroniske sår på Guadarrama Hospital og på andre lignende hospitaler. De kan også bidrage til den evidensbaserede pleje, som understøtter chokbølgebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekruttering: Forskerteamet vil rekruttere deltagere, der opfylder inklusionskriterier og ikke præsenterer eksklusionskriterier, i løbet af de første 48 timer efter optagelsen til den funktionelle recovery-enhed. Et medlem af teamet vil informere og invitere forsøgspersonen eller hans eller hendes juridiske repræsentant til at deltage i undersøgelsen. Informationsarket vil blive givet til patienten, og efter accept skal han/hun underskrive det specifikke informerede samtykke til undersøgelsen og tilladelsen til at tage billeder. På det tidspunkt begynder færdiggørelsen af ​​Data Collection Notebook, som er udarbejdet ad hoc af forskerholdet. For at garantere fortroligheden af ​​de personlige data, vil de blive kodet ved at adskille identifikationsdata og persondata fra dem, der er nødvendige for konfigurationen af ​​variabler. Til dette formål udfører den personlige identitet en kodningsproces af analyseenhederne. I tilfælde af at den samme patient har mere end ét sår, der kan inkluderes i undersøgelsen, vil der blive brugt en dataindsamlingsbog for hvert sår, som angiver dets placering og bruger samme kodning, fordi kodenummeret vil være tilknyttet hver patient .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Guadarrama, Madrid, Spanien, 28440
        • Laura Martín Losada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på 18 år eller ældre,

  • At have et kronisk sår klassificeret som:

    • tryksår,
    • iskæmiske sår,
    • neuropatiske sår,
    • udskillelse af operationssår
    • forsinket strøm af sårheling på mere end 6 uger.
  • At underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • At have tegn på infektion observeret i såret.
  • Nekrotisk væv.
  • Tumorsår.
  • Venøs trombose.
  • Store blodkar ved læsionskanterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ekstrakorporal stødbølgeterapi
Parametrene for chokbølgeterapi vil være: frekvens 4-6 Hz, intensitet 0,075-0,11 mJ/mm2 (millijoule pr. millimeter), antal pulser 350+10xcm2 (kvadratcentimeter) af såroverfladen (antallet af pulsationer afhænger af overfladen), med sterilt felt (steril gel på såret og steril transparent film til at dække det ). De vil blive påført ved at feje overfladen af ​​såret og 1 centimeter rundt om det. I hver session vil den sessionsspecifikke datanotesbog og udseendet af bivirkninger (smerte, blødning, andre) blive registreret. Efterfølgende vil den konventionelle helingsprocedure blive anvendt i henhold til procedurerne for heling af kroniske sår på Guadarrama Hospital.
Procedure: Ekstrakorporal stødbølgeterapi
Der vil blive udført 3 til 6 stødbølgebehandlingssessioner (PiezoWave 2 Control Unit Generator, klassifikation 93/42/EEC klasse IIb), med en frekvens på to sessioner om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formindsk sårstørrelsesområdet
Tidsramme: Alle sår vil blive målt ved slutningen af ​​interventionen (3 uger).
Formindsk størrelsesområdet ved slutningen af ​​interventionen. Sårets overflade vil blive målt i centimeter (længde x bredde)
Alle sår vil blive målt ved slutningen af ​​interventionen (3 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At kvantificere ændringen i størrelsen af ​​kroniske sår behandlet med chokbølger
Tidsramme: ved afslutningen af ​​interventionen (3 uger)
Sårets overflade vil blive målt i centimeter. Gennemsnittet af faldet vil blive evalueret.
ved afslutningen af ​​interventionen (3 uger)
At identificere patientvariabler relateret til at opnå en læsionsreduktion lig med eller større end 50 % af overfladen målt i centimeter (større succes med heling).
Tidsramme: ved afslutningen af ​​interventionen (3 uger)
De demografiske (alder, køn) og klinik (urininkontinens, fækal inkontinens, personlig historie, Barthel Index, Norton Scale, blodalbumin, rygevaner, sårtype, sårplacering, klinisk forløb) vil blive sammenlignet med hovedvariablen
ved afslutningen af ​​interventionen (3 uger)
At vurdere antal og typer af bivirkninger, som patienter viser i forbindelse med brugen af ​​lavfrekvente chokbølger i kroniske sår.
Tidsramme: ved afslutningen af ​​interventionen (3 uger)
Bivirkninger (ingen, blødning, rødme i huden, røde pletter, vasovagal synkope, paræstesi, hypestesi, andre) vil blive indsamlet efter sessionerne.
ved afslutningen af ​​interventionen (3 uger)
At vurdere om smerteopfattelsen på grund af kroniske sår hos patienter, der gennemgår interventionen, falder. Smerteopfattelsen vil blive målt med Visual Analogue Scale (VAS) eller Pain Assesment in Advanced Dementia Scale (PAINAD).
Tidsramme: Baseline og under interventionen (op til 3 uger)
Smerter vil blive vurderet baseline og under shockwave-sessionen med Visual Analogue Scale (VAS) eller Pain Assesment in Advanced Dementia Scale (PAINAD). Værktøjet vil blive brugt afhængig af patienternes kognitive status. VAS- og PAINAD-skalaerne måler fra 0 til 10 er 0 uden smerte og 10 den værst mulige smerte.
Baseline og under interventionen (op til 3 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guadarrama Hospital

Samarbejdspartnere

Puerta de Hierro University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Martin, RN, MSc, Guadarrama Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal stødbølgeterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner