慢性創傷患者における衝撃波療法
2025年5月21日 更新者：Laura Martín Losada、Guadarrama Hospital
中期入院病院に入院している慢性創傷患者における体外衝撃波療法の有効性
はじめに: 慢性創傷は、患者の生活の質に影響を及ぼし、罹患率と死亡率の増加、看護負担、入院期間の延長、医療費の増加をもたらす重大な健康問題です。 創傷に利用できる最善のケアを適用する方法を模索し、このタイプの皮膚損傷の組織成長を刺激する衝撃波治療が見つかりました。 この推奨事項を裏付けるさまざまな研究がありますが、患者、怪我の種類、環境の違いにもばらつきがあります。 この証拠を維持し、中期入院病院での有効性などの他の環境を調査するには、さらに多くの研究研究が必要であると考えられています。
目的: 慢性創傷のサイズを縮小するための衝撃波治療の有効性を評価すること。
方法: 準実験デザインが使用されます。 研究対象の集団には、機能回復病棟に入院し、入院時に慢性創傷を呈した患者が含まれる。 サンプルサイズは 30 人の患者になります。 意図的な非確率的サンプリングが実行されます。 主な結果: 傷のサイズが小さくなります。 社会人口統計学的変数、個人歴、併存疾患、現在の臨床状況、衝撃波治療の変数とその進化が収集されます。
適用性: 所見が習慣的なケアよりも優れている場合、患者が必要とする治療回数が減り、患者の健康状態が改善され、創傷の感染リスクが減少し、患者の快適さと生活の質が向上します。改善できるかもしれません。 この発見は、グアダラマ病院や他の同様の病院で慢性創傷の治療プロトコルを変更するために使用される可能性があるため、臨床実践の変化を示す可能性があります。 また、衝撃波治療をサポートする科学的根拠に基づいたケアにも貢献できます。
調査の概要
詳細な説明
募集：研究チームは、機能回復病棟への入院から最初の 48 時間の間に、対象基準を満たし、除外基準を示さない参加者を募集します。
チームのメンバーは、被験者またはその法定代理人に研究への参加を通知し、招待します。
情報シートは患者に渡され、同意した後、患者は研究に対する特定のインフォームドコンセントと画像撮影の許可に署名する必要があります。
その時点で、研究チームによって臨時に作成されたデータ収集ノートブックの完成が始まります。
個人データの機密性を保証するために、個人データと変数の構成に必要なデータを分離してコード化されます。
この目的を達成するために、個人のアイデンティティは分析単位のコーディングプロセスを実行します。
同じ患者に研究に含めることができる複数の創傷がある場合、コーディング番号が各患者に関連付けられるため、各創傷にデータ収集ノートが使用され、その位置が示され、同じコーディングが使用されます。 。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid
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Guadarrama、Madrid、スペイン、28440
- Laura Martín Losada
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者、
慢性創傷は次のように分類されます。
- 圧迫潰瘍、
- 虚血性創傷、
- 神経障害性の傷、
- 手術創の裂開
- 創傷治癒が6週間以上遅れている。
- インフォームドコンセントに署名する。
除外基準:
- 傷口に感染の兆候が見られること。
- 壊死組織。
- 腫瘍の傷。
- 静脈血栓症。
- 病変端に大きな血管がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：体外衝撃波療法
衝撃波療法のパラメータは次のとおりです: 周波数 4 ～ 6 Hz、強度 0.075 ～ 0.11
mJ/mm2 (ミリジュール/ミリメートル)、パルス数 350+10xcm2 (平方センチメートル) の創傷表面 (脈動数は表面に依存します)、無菌フィールドあり (創傷上の無菌ゲルとそれを覆う無菌透明フィルム) ）。
それらは、傷の表面とその周囲1センチメートルを掃くことによって適用されます。
各セッションでは、セッション固有のデータノートと副作用（痛み、出血、その他）の出現が記録されます。
その後、グアダラマ病院の慢性創傷治癒手順に従って、従来の治癒手順が適用されます。
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週に 2 セッションの頻度で、3 ～ 6 回の衝撃波治療セッションが実行されます (PiezoWave 2 コントロール ユニット ジェネレーター、分類 93/42/EEC クラス IIb)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷サイズの面積を小さくする
時間枠：すべての創傷は介入の終了時 (3 週間) に測定されます。
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介入の終了時に領域のサイズを縮小します。
傷の表面はセンチメートル（長さ×幅）で測定されます。
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すべての創傷は介入の終了時 (3 週間) に測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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衝撃波で治療された慢性創傷のサイズの変化を定量化する
時間枠：介入終了時（3週間）
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傷の表面はセンチメートル単位で測定されます。
減少の平均が評価されます。
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介入終了時（3週間）
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センチメートル単位で測定した表面の 50% 以上の病変縮小 (治癒のより大きな成功) の達成に関連する患者の変数を特定する。
時間枠：介入終了時（3週間）
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人口統計（年齢、性別）および診療所（尿失禁、便失禁、個人歴、バーセル指数、ノートンスケール、血中アルブミン、喫煙習慣、創傷の種類、創傷の位置、臨床経過）の変数が主要変数と比較されます。
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介入終了時（3週間）
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慢性創傷への低周波衝撃波の使用に関連して患者が示す副作用の数と種類を評価する。
時間枠：介入終了時（3週間）
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副作用（なし、出血、皮膚の発赤、赤い斑点、血管迷走神経性失神、感覚異常、知覚過敏、その他）はセッション後に収集されます。
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介入終了時（3週間）
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介入を受けている患者の慢性創傷による痛みの知覚が減少するかどうかを評価する。痛みの知覚は、Visual Analogue Scale (VAS) または Advanced Dementia Scale (PAINAD) による疼痛評価で測定されます。
時間枠：ベースラインおよび介入中（最大 3 週間）
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痛みは、ベースラインおよび衝撃波セッション中に、Visual Analogue Scale（VAS）またはAdvanced Dementia Scale（PAINAD）による疼痛評価で評価されます。
このツールは患者の認知状態に応じて使用されます。
VAS および PAINAD スケールは、0 ～ 10 で測定され、0 は痛みなし、10 は可能な限り最悪の痛みです。
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ベースラインおよび介入中（最大 3 週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laura Martin, RN, MSc、Guadarrama Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (実際)
2025年1月31日
研究の完了 (実際)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月15日
最初の投稿 (実際)
2024年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月21日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
体外衝撃波療法の臨床試験
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Shockwave Medical, Inc.完了
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Shockwave Medical, Inc.完了
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Shockwave Medical, Inc.積極的、募集していない
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Shockwave Medical, Inc.Massachusetts General Hospital; Yale Cardiovascular Research Group; Pacific Clinical Research...完了
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Shockwave Medical, Inc.完了