Terapia por ondas de choque em pacientes com feridas crônicas
15 de janeiro de 2024 atualizado por: Laura Martín Losada, Guadarrama Hospital
Eficácia da terapia extracorpórea por ondas de choque em pacientes com feridas crônicas hospitalizados em um hospital de média permanência
Introdução: As feridas crónicas são um importante problema de saúde com impacto na qualidade de vida dos pacientes, aumentando a sua morbilidade e mortalidade, a sobrecarga de enfermagem, prolongando o tempo de internamento e os custos de saúde. Buscando como aplicar os melhores cuidados disponíveis em feridas, encontra-se o tratamento por ondas de choque com o objetivo de estimular o crescimento tecidual neste tipo de lesão cutânea. Existem diferentes estudos para apoiar esta recomendação, mas também há variabilidade em relação aos pacientes, diferentes tipos de lesões ou ambientes. Considera-se que são necessários mais estudos de investigação para manter esta evidência e explorar outros cenários, como a eficácia num hospital de média permanência.
Objetivos: Avaliar a eficácia do tratamento por ondas de choque para reduzir o tamanho de feridas crônicas.
Método: Será utilizado um desenho quase experimental. A população em estudo incluirá pacientes internados na Unidade de Recuperação Funcional que apresentem feridas crônicas no momento da admissão. O tamanho da amostra será de 30 pacientes. Será realizada uma amostragem não probabilística intencional. Resultado principal: diminuir o tamanho da ferida. Serão coletadas variáveis sociodemográficas, história pessoal, comorbidades, situação clínica atual, variáveis do tratamento por ondas de choque e sua evolução.
Aplicabilidade: No caso de os resultados serem melhores do que os cuidados habituais, o número de tratamentos exigidos pelo paciente seria reduzido, o estado de saúde do paciente melhoraria, o risco de infecção da ferida diminuiria e o conforto e a qualidade de vida dos pacientes poderia melhorar. Os achados podem representar uma mudança na prática clínica, pois podem ser utilizados para modificar os protocolos de tratamento de feridas crônicas no Hospital Guadarrama e em outros hospitais similares. Além disso, eles podem contribuir para o cuidado baseado em evidências que apoia o tratamento por ondas de choque.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recrutamento: a equipe de pesquisa recrutará os participantes que atendam aos critérios de inclusão e não apresentem critérios de exclusão, durante as primeiras 48 horas de admissão na unidade de recuperação funcional.
Um membro da equipe informará e convidará o sujeito ou seu representante legal para participar do estudo.
A ficha informativa será entregue ao paciente e após aceitá-la deverá assinar o termo de consentimento livre e esclarecido específico para o estudo e a autorização para captação de imagens.
Nesse momento terá início o preenchimento do Caderno de Coleta de Dados, que foi elaborado ad hoc pela equipe de pesquisa.
Para garantir a confidencialidade dos dados pessoais, os mesmos serão codificados dissociando os dados identificativos e pessoais daqueles necessários à configuração das variáveis.
Para tanto, a identidade pessoal realiza um processo de codificação das unidades de análise.
Caso um mesmo paciente possua mais de uma ferida que possa ser incluída no estudo, será utilizado um caderno de coleta de dados para cada ferida, indicando sua localização e utilizando a mesma codificação, pois o número de codificação estará associado a cada paciente .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laura Martín, RN, MSc
- Número de telefone: +0034918562002
- E-mail: lmlosada@salud.madrid.org
Estude backup de contato
- Nome: Yunia H Labrada, MD
- Número de telefone: +0034918562000
- E-mail: yuniaherbania.labrada@salud.madrid.org
Locais de estudo
-
-
Madrid
-
Guadarrama, Madrid, Espanha, 28440
- Recrutamento
- Laura Martín Losada
-
Contato:
- Yunia H Labrada, MD
- Número de telefone: +0034918562000
- E-mail: yuniaherbania.labrada@salud.madrid.org
-
Contato:
- Montserrat Solís Muñoz, PhD, RN
- E-mail: montserrat.solis@salud.madrid.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais,
Ter uma ferida crônica classificada como:
- úlcera de pressão,
- feridas isquêmicas,
- feridas neuropáticas,
- deiscência de feridas cirúrgicas
- corrente retardada de cicatrização de feridas de mais de 6 semanas.
- Para assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Ter sinais de infecção observados na ferida.
- Tecido necrótico.
- Feridas tumorais.
- Trombose venosa.
- Grandes vasos sanguíneos nas bordas da lesão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia extracorpórea por ondas de choque
Os parâmetros para terapia por ondas de choque serão: frequência 4-6 Hz, intensidade 0,075-0,11
mJ/mm2 (milijoules por milímetro), número de pulsos 350+10xcm2 (centímetro quadrado) da superfície da ferida (o número de pulsações depende da superfície), com campo estéril (gel estéril na ferida e filme transparente estéril para cobri-la ).
Eles serão aplicados varrendo a superfície da ferida e 1 centímetro ao redor dela.
Em cada sessão será registrado o caderno de dados específico da sessão e o aparecimento de efeitos colaterais (dor, sangramento, outros).
Posteriormente, será aplicado o procedimento de cicatrização convencional, conforme procedimentos de cicatrização de feridas crônicas do Hospital Guadarrama.
|
Serão realizadas 3 a 6 sessões de tratamento por ondas de choque (PiezoWave 2 Control Unit Generator, classificação 93/42/EEC classe IIb), com frequência de duas sessões por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuir a área do tamanho da ferida
Prazo: Todas as feridas serão medidas no final da intervenção (3 semanas).
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Diminuir a área no final da intervenção.
A superfície da ferida será medida em centímetros (comprimento x largura)
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Todas as feridas serão medidas no final da intervenção (3 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificar a mudança no tamanho das feridas crônicas tratadas com ondas de choque
Prazo: no final da intervenção (3 semanas)
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A superfície da ferida será medida em centímetros.
A média da diminuição será avaliada.
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no final da intervenção (3 semanas)
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Identificar as variáveis do paciente relacionadas à redução da lesão igual ou superior a 50% da superfície medida em centímetros (maior sucesso na cicatrização).
Prazo: no final da intervenção (3 semanas)
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As variáveis demográficas (idade, sexo) e clínicas (incontinência urinária, incontinência fecal, história pessoal, índice de Barthel, escala de Norton, albumina sanguínea, hábito de fumar, tipo de ferida, localização da ferida, evolução clínica) serão comparadas com a variável principal
|
no final da intervenção (3 semanas)
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Avaliar o número e os tipos de efeitos colaterais que os pacientes apresentam relacionados ao uso de ondas de choque de baixa frequência em feridas crônicas.
Prazo: no final da intervenção (3 semanas)
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Os efeitos colaterais (nenhum, sangramento, vermelhidão da pele, manchas vermelhas, síncope vasovagal, parestesia, hipestesia, outros) serão coletados após as sessões.
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no final da intervenção (3 semanas)
|
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Avaliar se a percepção da dor por feridas crônicas nos pacientes submetidos à intervenção diminui. A percepção da dor será medida com a Escala Visual Analógica (VAS) ou Escala de Avaliação da Dor na Demência Avançada (PAINAD).
Prazo: Linha de base e durante a intervenção (até 3 semanas)
|
A dor será avaliada no início e durante a sessão de ondas de choque com Escala Visual Analógica (VAS) ou Escala de Avaliação de Dor em Demência Avançada (PAINAD).
A ferramenta será utilizada dependendo do estado cognitivo dos pacientes.
As escalas VAS e PAINAD medem de 0 a 10 sendo 0 sem dor e 10 a pior dor possível.
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Linha de base e durante a intervenção (até 3 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Martin, RN, MSc, Guadarrama Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang CJ, Wang FS, Yang KD, Weng LH, Hsu CC, Huang CS, Yang LC. Shock wave therapy induces neovascularization at the tendon-bone junction. A study in rabbits. J Orthop Res. 2003 Nov;21(6):984-9. doi: 10.1016/S0736-0266(03)00104-9.
- Mittermayr R, Antonic V, Hartinger J, Kaufmann H, Redl H, Teot L, Stojadinovic A, Schaden W. Extracorporeal shock wave therapy (ESWT) for wound healing: technology, mechanisms, and clinical efficacy. Wound Repair Regen. 2012 Jul-Aug;20(4):456-65. doi: 10.1111/j.1524-475X.2012.00796.x. Epub 2012 May 29.
- Larking AM, Duport S, Clinton M, Hardy M, Andrews K. Randomized control of extracorporeal shock wave therapy versus placebo for chronic decubitus ulceration. Clin Rehabil. 2010 Mar;24(3):222-9. doi: 10.1177/0269215509346083. Epub 2010 Feb 15.
- Berta L, Fazzari A, Ficco AM, Enrica PM, Catalano MG, Frairia R. Extracorporeal shock waves enhance normal fibroblast proliferation in vitro and activate mRNA expression for TGF-beta1 and for collagen types I and III. Acta Orthop. 2009 Oct;80(5):612-7. doi: 10.3109/17453670903316793.
- Chen YJ, Wang CJ, Yang KD, Kuo YR, Huang HC, Huang YT, Sun YC, Wang FS. Extracorporeal shock waves promote healing of collagenase-induced Achilles tendinitis and increase TGF-beta1 and IGF-I expression. J Orthop Res. 2004 Jul;22(4):854-61. doi: 10.1016/j.orthres.2003.10.013.
- Corrales Pérez, JM, Águila Pollo, MC, Vázquez Aguilera, M, Jayne Grantham, S, Ramos Sánchez A, Fernandes Ribeiro AS. (2015) Repercusión de las heridas crónicas en las unidades de rehabilitación funcional. Gerokomos [Internet]. 2015 Sep [citado 2023 Abr 08] ; 26( 3 ): 109-114.
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- Fu M, Sun CK, Lin YC, Wang CJ, Wu CJ, Ko SF, Chua S, Sheu JJ, Chiang CH, Shao PL, Leu S, Yip HK. Extracorporeal shock wave therapy reverses ischemia-related left ventricular dysfunction and remodeling: molecular-cellular and functional assessment. PLoS One. 2011;6(9):e24342. doi: 10.1371/journal.pone.0024342. Epub 2011 Sep 6.
- Galiano R, Snyder R, Mayer P, Rogers LC, Alvarez O; Sanuwave Trial Investigators. Focused shockwave therapy in diabetic foot ulcers: secondary endpoints of two multicentre randomised controlled trials. J Wound Care. 2019 Jun 2;28(6):383-395. doi: 10.12968/jowc.2019.28.6.383.
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- Mittermayr R, Hartinger J, Antonic V, Meinl A, Pfeifer S, Stojadinovic A, Schaden W, Redl H. Extracorporeal shock wave therapy (ESWT) minimizes ischemic tissue necrosis irrespective of application time and promotes tissue revascularization by stimulating angiogenesis. Ann Surg. 2011 May;253(5):1024-32. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182121d6e.
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- Zhang L, Weng C, Zhao Z, Fu X. Extracorporeal shock wave therapy for chronic wounds: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Wound Repair Regen. 2017 Aug;25(4):697-706. doi: 10.1111/wrr.12566. Epub 2017 Oct 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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