Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia falą uderzeniową u pacjentów z ranami przewlekłymi

21 maja 2025 zaktualizowane przez: Laura Martín Losada, Guadarrama Hospital

Skuteczność pozaustrojowej terapii falą uderzeniową u pacjentów z ranami przewlekłymi hospitalizowanych w szpitalu średnioterminowym

Wstęp: Rany przewlekłe stanowią poważny problem zdrowotny, który wpływa na jakość życia pacjentów, zwiększa ich zachorowalność i śmiertelność, obciążenie pielęgnacyjne, wydłużenie pobytu w szpitalu oraz koszty opieki zdrowotnej. Poszukując najlepszego dostępnego sposobu leczenia ran, odnaleziono terapię falą uderzeniową, która ma na celu stymulację wzrostu tkanki w tego typu urazach skóry. Istnieją różne badania potwierdzające to zalecenie, ale istnieją również różnice w zakresie pacjentów, różnych rodzajów urazów i warunków. Uważa się, że potrzebne są dalsze badania badawcze, aby utrzymać te dowody i zbadać inne ustawienia, takie jak skuteczność w szpitalu o średnim okresie pobytu.

Cele: Ocena skuteczności leczenia falą uderzeniową w zmniejszaniu wielkości ran przewlekłych.

Metoda: Zastosowany zostanie projekt quasi-eksperymentalny. Badana populacja będzie obejmować pacjentów przyjętych na Oddział Rekonwalescencji Funkcjonalnej, u których w chwili przyjęcia występują rany przewlekłe. Wielkość próby będzie wynosić 30 pacjentów. Przeprowadzone zostanie celowe, nieprobabilistyczne pobieranie próbek. Główny wynik: zmniejszenie rozmiaru rany. Zostaną zebrane zmienne socjodemograficzne, historia osobista, choroby współistniejące, aktualna sytuacja kliniczna, zmienne dotyczące leczenia falą uderzeniową i jej ewolucja.

Zastosowalność: W przypadku wyników lepszych niż zwykła opieka, liczba zabiegów wymaganych przez pacjenta ulegnie zmniejszeniu, poprawi się stan zdrowia pacjenta, zmniejszy się ryzyko zakażenia rany, a komfort i jakość życia pacjentów mógłby się poprawić. Odkrycia mogą stanowić zmianę w praktyce klinicznej, ponieważ mogą zostać wykorzystane do modyfikacji protokołów leczenia ran przewlekłych w szpitalu Guadarrama i innych podobnych szpitalach. Mogą także przyczynić się do opieki opartej na dowodach naukowych, która wspiera leczenie falą uderzeniową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutacja: zespół badawczy będzie rekrutował uczestników, którzy spełniają kryteria włączenia i nie przedstawią kryteriów wykluczenia, w ciągu pierwszych 48 godzin przyjęcia na oddział rehabilitacji funkcjonalnej. Członek zespołu poinformuje i zaprosi osobę badaną lub jej przedstawiciela prawnego do udziału w badaniu. Pacjent otrzymuje kartę informacyjną i po jej zaakceptowaniu musi podpisać konkretną świadomą zgodę na badanie oraz zgodę na wykonanie zdjęć. Wtedy też rozpocznie się kompletowanie Notatnika Danych, który został przygotowany ad hoc przez zespół badawczy. W celu zapewnienia poufności danych osobowych zostaną one zaszyfrowane poprzez oddzielenie danych identyfikacyjnych i osobowych od niezbędnych do konfiguracji zmiennych. W tym celu tożsamość osobista dokonuje procesu kodowania jednostek analizy. W przypadku, gdy ten sam pacjent ma więcej niż jedną ranę, którą można uwzględnić w badaniu, do każdej rany zostanie zastosowany notatnik do zbierania danych, wskazujący jej lokalizację i stosujący ten sam kod, ponieważ numer kodowy będzie przypisany każdemu pacjentowi .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Guadarrama, Madrid, Hiszpania, 28440
        • Laura Martín Losada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18 lat i starszy,

  • Aby rana przewlekła została sklasyfikowana jako:

    • odleżyny,
    • rany niedokrwienne,
    • rany neuropatyczne,
    • rozejście się ran chirurgicznych
    • opóźniony proces gojenia się ran o ponad 6 tygodni.
  • Aby podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli w ranie zaobserwowano oznaki infekcji.
  • Tkanka martwicza.
  • Rany nowotworowe.
  • Zakrzepica żył.
  • Duże naczynia krwionośne na brzegach zmian.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową
Parametrami terapii falą uderzeniową będą: częstotliwość 4-6 Hz, intensywność 0,075-0,11 mJ/mm2 (milidżule na milimetr), liczba impulsów 350+10xcm2 (centymetr kwadratowy) powierzchni rany (liczba pulsacji zależna jest od powierzchni), z polem sterylnym (sterylny żel na ranę i sterylna przezroczysta folia do jej przykrycia ). Nakłada się je poprzez omiatanie powierzchni rany i 1 centymetra wokół niej. Podczas każdej sesji rejestrowany będzie notatnik danych specyficznych dla sesji oraz pojawienie się skutków ubocznych (ból, krwawienie, inne). Następnie zostanie zastosowana konwencjonalna procedura gojenia, zgodnie z procedurami gojenia ran przewlekłych Szpitala Guadarrama.
Procedura: Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową
Zostanie wykonanych od 3 do 6 sesji terapii falą uderzeniową (generator jednostki sterującej PiezoWave 2, klasyfikacja 93/42/EWG klasa IIb), z częstotliwością dwie sesje tygodniowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejsz powierzchnię rany
Ramy czasowe: Wszystkie rany zostaną zmierzone na koniec interwencji (3 tygodnie).
Zmniejsz obszar pod koniec zabiegu. Powierzchnia rany będzie mierzona w centymetrach (długość x szerokość)
Wszystkie rany zostaną zmierzone na koniec interwencji (3 tygodnie).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić ilościowo zmianę wielkości ran przewlekłych leczonych falami uderzeniowymi
Ramy czasowe: na koniec interwencji (3 tygodnie)
Powierzchnię rany mierzy się w centymetrach. Oceniana będzie średnia spadku.
na koniec interwencji (3 tygodnie)
Identyfikacja zmiennych pacjenta związanych z osiągnięciem redukcji zmian równej lub większej niż 50% powierzchni mierzonej w centymetrach (większy sukces w gojeniu).
Ramy czasowe: na koniec interwencji (3 tygodnie)
Zmienne demograficzne (wiek, płeć) i kliniczne (nietrzymanie moczu, nietrzymanie stolca, wywiad osobisty, wskaźnik Barthela, skala Nortona, albumina krwi, palenie tytoniu, rodzaj rany, lokalizacja rany, przebieg kliniczny) zostaną porównane ze zmienną główną
na koniec interwencji (3 tygodnie)
Ocena liczby i rodzaju działań niepożądanych występujących u pacjentów w związku ze stosowaniem fali uderzeniowej o niskiej częstotliwości w leczeniu ran przewlekłych.
Ramy czasowe: na koniec interwencji (3 tygodnie)
Skutki uboczne (brak, krwawienie, zaczerwienienie skóry, czerwone plamy, omdlenia wazowagalne, parestezje, hipestezje i inne) będą zbierane po sesjach.
na koniec interwencji (3 tygodnie)
Ocena, czy u pacjentów poddawanych interwencji zmniejsza się odczuwanie bólu spowodowanego ranami przewlekłymi. Odczuwanie bólu będzie mierzone za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) lub oceny bólu w zaawansowanej skali demencji (PAINAD).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i podczas interwencji (do 3 tygodni)
Ból będzie oceniany na początku i podczas sesji fali uderzeniowej za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) lub oceny bólu w zaawansowanej skali demencji (PAINAD). Narzędzie będzie wykorzystywane w zależności od stanu poznawczego pacjentów. Skale VAS i PAINAD mierzą od 0 do 10, co oznacza 0 bez bólu i 10 najgorszy możliwy ból.
Wartość wyjściowa i podczas interwencji (do 3 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guadarrama Hospital

Współpracownicy

Puerta de Hierro University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Martin, RN, MSc, Guadarrama Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj