Shockwave-hoito potilailla, joilla on kroonisia haavoja
keskiviikko 21. toukokuuta 2025 päivittänyt: Laura Martín Losada, Guadarrama Hospital
Kehonulkoisen shokkiaaltohoidon tehokkuus potilailla, joilla on kroonisia haavoja sairaalahoidossa keskipitkässä sairaalassa
Johdanto: Krooniset haavat ovat suuri terveysongelma, joka vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun, lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta, hoitotaakkaa, pidentää sairaalassaoloaikaa ja terveydenhuoltokustannuksia. Etsimällä parasta mahdollista hoitoa haavoihin, löydetään shokkiaaltohoito kudosten kasvun stimuloimiseksi tämän tyyppisissä ihovammoissa. On olemassa erilaisia tutkimuksia, jotka tukevat tätä suositusta, mutta myös potilaiden, erityyppisten vammojen tai asetusten suhteen on vaihtelua. Katsotaan, että tarvitaan lisää tutkimustutkimuksia näiden todisteiden ylläpitämiseksi ja muiden olosuhteiden, kuten tehokkuuden tutkimiseksi keskipitkässä sairaalassa.
Tavoitteet: Arvioida shokkiaaltohoidon tehokkuutta kroonisten haavojen koon pienentämiseksi.
Menetelmä: Käytetään lähes kokeellista suunnittelua. Tutkittavaan populaatioon kuuluvat funktionaaliseen toipumisyksikköön otetut potilaat, joilla on kroonisia haavoja. Otoskoko on 30 potilasta. Tehdään tahallinen ei-todennäköisyyspohjainen otanta. Päätulos: pienennä haavan kokoa. Sosiodemografiset muuttujat, henkilöhistoria, liitännäissairaudet, nykyinen kliininen tilanne, shokkiaaltohoidon muuttujat ja sen kehitys kerätään.
Soveltuvuus: Jos löydökset ovat tavanomaista hoitoa parempia, potilaan tarvitsemien hoitojen määrä vähenisi, potilaan terveydentila paranee, haavan tartuntariski pienenee sekä potilaiden mukavuus ja elämänlaatu voisi parantaa. Löydökset voivat edustaa muutosta kliinisessä käytännössä, koska niitä voidaan käyttää kroonisten haavojen hoitomenetelmien muokkaamiseen Guadarraman sairaalassa ja muissa vastaavissa sairaaloissa. Ne voivat myös edistää näyttöön perustuvaa hoitoa, joka tukee shokkiaaltohoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointi: Tutkimusryhmä rekrytoi osallistujia, jotka täyttävät osallistumiskriteerit eivätkä esitä poissulkemiskriteerejä, ensimmäisten 48 tunnin aikana toiminnan palautusyksikköön pääsystä.
Ryhmän jäsen ilmoittaa ja kutsuu tutkittavan tai hänen laillisen edustajansa osallistumaan tutkimukseen.
Tietolomake annetaan potilaalle ja hyväksymisen jälkeen hänen on allekirjoitettava erityinen tietoinen suostumus tutkimukseen ja lupa ottaa kuvia.
Tuolloin alkaa Tiedonkeruumuistikirjan valmistuminen, jonka tutkimusryhmä on ad hoc valmistellut.
Henkilötietojen luottamuksellisuuden takaamiseksi ne koodataan erottamalla tunniste- ja henkilötiedot muuttujien määrittämiseen tarvittavista tiedoista.
Tätä varten henkilöidentiteetti suorittaa analyysiyksiköiden koodausprosessin.
Jos samalla potilaalla on useampi kuin yksi haava, joka voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jokaiselle haavalle käytetään tiedonkeruumuistikirjaa, jossa ilmoitetaan sen sijainti ja käytetään samaa koodausta, koska koodausnumero liitetään jokaiseen potilaaseen. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Guadarrama, Madrid, Espanja, 28440
- Laura Martín Losada
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt potilas,
Krooninen haava, joka luokitellaan seuraavasti:
- painehaava,
- iskeemiset haavat,
- neuropaattiset haavat,
- kirurgisten haavojen irtoaminen
- viivästynyt haavan paranemisvirta yli 6 viikkoa.
- Allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Haavassa havaitaan infektion merkkejä.
- Nekroottinen kudos.
- Kasvaimen haavat.
- Laskimotromboosi.
- Suuret verisuonet vaurion reunoilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kehonulkoinen shokkiaaltoterapia
Iskuaaltohoidon parametrit ovat: taajuus 4-6 Hz, intensiteetti 0,075-0,11
mJ/mm2 (millijoulea per millimetri), pulssien lukumäärä 350+10xcm2 (neliösenttimetriä) haavan pinnasta (pulsaatioiden määrä riippuu pinnasta), steriili kenttä (steriili geeli haavassa ja steriili läpinäkyvä kalvo sen peittämiseksi ).
Ne levitetään lakaisemalla haavan pinta ja 1 senttimetri sen ympäriltä.
Jokaisella istunnolla tallennetaan istuntokohtainen tietovihko ja sivuvaikutusten esiintyminen (kipu, verenvuoto, muut).
Myöhemmin sovelletaan tavanomaista parannusmenetelmää Guadarraman sairaalan kroonisten haavojen parantamismenettelyjen mukaisesti.
|
Suoritetaan 3–6 shokkiaaltohoitokertaa (PiezoWave 2 Control Unit Generator, luokitus 93/42/ETY luokka IIb), kahden kerran viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienennä haavan kokoa
Aikaikkuna: Kaikki haavat mitataan toimenpiteen lopussa (3 viikkoa).
|
Pienennä alueen kokoa toimenpiteen lopussa.
Haavan pinta mitataan senttimetreinä (pituus x leveys)
|
Kaikki haavat mitataan toimenpiteen lopussa (3 viikkoa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantifioida iskuaalloilla käsiteltyjen kroonisten haavojen koon muutos
Aikaikkuna: toimenpiteen lopussa (3 viikkoa)
|
Haavan pinta mitataan senttimetreinä.
Pudotuksen keskiarvo arvioidaan.
|
toimenpiteen lopussa (3 viikkoa)
|
|
Tunnistaa potilaiden muuttujat, jotka liittyvät leesion vähenemiseen, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 50 % pinnasta senttimetreinä mitattuna (parempi paraneminen).
Aikaikkuna: toimenpiteen lopussa (3 viikkoa)
|
Demografisia (ikä, sukupuoli) ja kliinisiä (virtsankarkailu, ulosteen pidätyskyvyttömyys, henkilöhistoria, Barthel-indeksi, Norton-asteikko, veren albumiini, tupakointitottumukset, haavatyyppi, haavan sijainti, kliininen kulku) muuttujia verrataan päämuuttujaan
|
toimenpiteen lopussa (3 viikkoa)
|
|
Arvioida potilaiden osoittamien sivuvaikutusten määrää ja tyyppejä, jotka liittyvät matalataajuisten shokkiaaltojen käyttöön kroonisissa haavoissa.
Aikaikkuna: toimenpiteen lopussa (3 viikkoa)
|
Sivuvaikutukset (ei mitään, verenvuoto, ihon punoitus, punaiset täplät, vasovagaalinen pyörtyminen, parestesia, hypestesia, muut) kerätään istuntojen jälkeen.
|
toimenpiteen lopussa (3 viikkoa)
|
|
Arvioida, väheneekö interventiopotilaiden kroonisten haavojen aiheuttama kivun havainto. Kivun havaitseminen mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla tai Pain Assesment in Advanced Dementia Scale (PAINAD) -asteikolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen aikana (enintään 3 viikkoa)
|
Kipu arvioidaan lähtötilanteessa ja shokkiaaltoistunnon aikana Visual Analogue Scale (VAS) tai Pain Assesment in Advanced Dementia Scale (PAINAD) avulla.
Työkalua käytetään potilaan kognitiivisen tilan mukaan.
VAS- ja PAINAD-asteikot mittaavat 0-10:n ollessa 0 ilman kipua ja 10 pahin mahdollinen kipu.
|
Lähtötilanne ja toimenpiteen aikana (enintään 3 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Martin, RN, MSc, Guadarrama Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wang CJ, Wang FS, Yang KD, Weng LH, Hsu CC, Huang CS, Yang LC. Shock wave therapy induces neovascularization at the tendon-bone junction. A study in rabbits. J Orthop Res. 2003 Nov;21(6):984-9. doi: 10.1016/S0736-0266(03)00104-9.
- Mittermayr R, Antonic V, Hartinger J, Kaufmann H, Redl H, Teot L, Stojadinovic A, Schaden W. Extracorporeal shock wave therapy (ESWT) for wound healing: technology, mechanisms, and clinical efficacy. Wound Repair Regen. 2012 Jul-Aug;20(4):456-65. doi: 10.1111/j.1524-475X.2012.00796.x. Epub 2012 May 29.
- Larking AM, Duport S, Clinton M, Hardy M, Andrews K. Randomized control of extracorporeal shock wave therapy versus placebo for chronic decubitus ulceration. Clin Rehabil. 2010 Mar;24(3):222-9. doi: 10.1177/0269215509346083. Epub 2010 Feb 15.
- Berta L, Fazzari A, Ficco AM, Enrica PM, Catalano MG, Frairia R. Extracorporeal shock waves enhance normal fibroblast proliferation in vitro and activate mRNA expression for TGF-beta1 and for collagen types I and III. Acta Orthop. 2009 Oct;80(5):612-7. doi: 10.3109/17453670903316793.
- Chen YJ, Wang CJ, Yang KD, Kuo YR, Huang HC, Huang YT, Sun YC, Wang FS. Extracorporeal shock waves promote healing of collagenase-induced Achilles tendinitis and increase TGF-beta1 and IGF-I expression. J Orthop Res. 2004 Jul;22(4):854-61. doi: 10.1016/j.orthres.2003.10.013.
- Corrales Pérez, JM, Águila Pollo, MC, Vázquez Aguilera, M, Jayne Grantham, S, Ramos Sánchez A, Fernandes Ribeiro AS. (2015) Repercusión de las heridas crónicas en las unidades de rehabilitación funcional. Gerokomos [Internet]. 2015 Sep [citado 2023 Abr 08] ; 26( 3 ): 109-114.
- Domínguez-Saavedra G, Hernández-Galván JM.(2021) Actualización en el manejo de heridas. Cir Plast. 2021;31(3):124-136. doi:10.35366/103715.
- Fu M, Sun CK, Lin YC, Wang CJ, Wu CJ, Ko SF, Chua S, Sheu JJ, Chiang CH, Shao PL, Leu S, Yip HK. Extracorporeal shock wave therapy reverses ischemia-related left ventricular dysfunction and remodeling: molecular-cellular and functional assessment. PLoS One. 2011;6(9):e24342. doi: 10.1371/journal.pone.0024342. Epub 2011 Sep 6.
- Galiano R, Snyder R, Mayer P, Rogers LC, Alvarez O; Sanuwave Trial Investigators. Focused shockwave therapy in diabetic foot ulcers: secondary endpoints of two multicentre randomised controlled trials. J Wound Care. 2019 Jun 2;28(6):383-395. doi: 10.12968/jowc.2019.28.6.383.
- GNEAUPP (2019). Prevention and Treatment of Pressure Ulcers/Injuries: Quick Reference Guide 2019 - GNEAUPP
- Holsapple JS, Cooper B, Berry SH, Staniszewska A, Dickson BM, Taylor JA, Bachoo P, Wilson HM. Low Intensity Shockwave Treatment Modulates Macrophage Functions Beneficial to Healing Chronic Wounds. Int J Mol Sci. 2021 Jul 22;22(15):7844. doi: 10.3390/ijms22157844.
- Keil H, Mueller W, Herold-Mende C, Gebhard MM, Germann G, Engel H, Reichenberger MA. Preoperative shock wave treatment enhances ischemic tissue survival, blood flow and angiogenesis in a rat skin flap model. Int J Surg. 2011;9(4):292-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.01.003. Epub 2011 Jan 21.
- Mittermayr R, Hartinger J, Antonic V, Meinl A, Pfeifer S, Stojadinovic A, Schaden W, Redl H. Extracorporeal shock wave therapy (ESWT) minimizes ischemic tissue necrosis irrespective of application time and promotes tissue revascularization by stimulating angiogenesis. Ann Surg. 2011 May;253(5):1024-32. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182121d6e.
- National Pressure Injury Alliance, (2019). Guia_.consulta.rapida.LPP_.Spanish.pdf (gneaupp.info) European Pressure Ulcer Advirory. Panel, National Pressure Injury Alliance. Preveión y tratamiento de las leciones/úlceras por presión. Guía de consulta rápida (edición en español)(2019). Emily Haesler
- Ottomann C, Hartmann B, Tyler J, Maier H, Thiele R, Schaden W, Stojadinovic A. Prospective randomized trial of accelerated re-epithelization of skin graft donor sites using extracorporeal shock wave therapy. J Am Coll Surg. 2010 Sep;211(3):361-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.05.012. Epub 2010 Jul 14.
- Ottomann C, Stojadinovic A, Lavin PT, Gannon FH, Heggeness MH, Thiele R, Schaden W, Hartmann B. Prospective randomized phase II Trial of accelerated reepithelialization of superficial second-degree burn wounds using extracorporeal shock wave therapy. Ann Surg. 2012 Jan;255(1):23-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e318227b3c0.
- Oyebode OA, Jere SW, Houreld NN. Current Therapeutic Modalities for the Management of Chronic Diabetic Wounds of the Foot. J Diabetes Res. 2023 Feb 10;2023:1359537. doi: 10.1155/2023/1359537. eCollection 2023.
- Ramon S, Espanol A, Yebra M, Morillas JM, Unzurrunzaga R, Freitag K, Gomez S, Aranzabal JR. [Current evidences in shockwave treatment. SETOC (Spanish Society of Shockwave Treatment) recommendations]. Rehabilitacion (Madr). 2021 Oct-Dec;55(4):291-300. doi: 10.1016/j.rh.2021.02.002. Epub 2021 Mar 17. Spanish.
- Rassweiler JJ, Scheitlin W, Goezen AS, Rassweiler-Seyfried MC. Low-energy Shockwave Therapy in the Management of Wound Healing Following Fournier's Gangrene. Eur Urol Open Sci. 2022 Sep 13;45:8-11. doi: 10.1016/j.euros.2022.08.019. eCollection 2022 Nov.
- RNAO. (2016). Valoración y manejo de las lesiones por presión para equipos interprofesionales (Internet) Disponible en: Pressure_Injuries_Spanish BPG.pdf
- Schaden, W., Kölpl, C., Valentin, A., Pusch, M., & Thiele, R. (2005). Extracorporeal shockwave therapy for chronic skin lesions. In 8th International Congress of the ISMST, May 29th-June 1st (pp. 62-68).
- Taheri P, Shahbandari M, Parvaresh M, Vahdatpour B. Extracorporeal Shockwave Therapy for Chronic Venous Ulcers: A Randomized Controlled Trial. Galen Med J. 2021 Apr 25;10:e1931. doi: 10.31661/gmj.v10i0.1931. eCollection 2021.
- Zhang L, Weng C, Zhao Z, Fu X. Extracorporeal shock wave therapy for chronic wounds: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Wound Repair Regen. 2017 Aug;25(4):697-706. doi: 10.1111/wrr.12566. Epub 2017 Oct 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kehonulkoinen shokkiaaltoterapia
-
Odense University HospitalTuntematonErektiohäiriö | Radikaalinen eturauhasen poisto | Kehonulkoinen shokkiaaltoterapiaTanska
-
Beijing Jishuitan HospitalTuntematon
-
Loewenstein HospitalUniversity of Melbourne; James Cook University, Queensland, Australia; Med...Valmis
-
Hacettepe UniversityRekrytointiLiipasinsormi | Stenosoiva tenosynoviittiTurkki (Türkiye)
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalRekrytointiPolvilumpion tendinopatia | Polvilumpion jänteen kipuTurkki
-
Saglik Bilimleri UniversitesiIlmoittautuminen kutsustaAivohalvaus | Spastisuus aivohalvauksen jatkonaTurkki
-
Odense University HospitalKeskeytetty
-
General Hospital of Shenyang Military RegionValmis
-
KYU-SUNG LEEFurun MedicalValmis
-
Rennes University HospitalValmisExtraCorporeal Membrane OxygenationRanska