- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06210399
Terapia con onde d'urto in pazienti con ferite croniche
Efficacia della terapia con onde d'urto extracorporee in pazienti con ferite croniche ricoverati in un ospedale a media degenza
Introduzione: Le ferite croniche rappresentano un grave problema sanitario con impatto sulla qualità della vita dei pazienti, aumento della loro morbilità e mortalità, carico infermieristico, prolungamento della degenza ospedaliera e costi sanitari. Cercando come applicare la migliore cura disponibile alle ferite, si trova il trattamento con onde d'urto per stimolare la crescita dei tessuti in questo tipo di lesioni cutanee. Esistono diversi studi a sostegno di questa raccomandazione, ma esiste anche variabilità in termini di pazienti, diversi tipi di lesioni o impostazioni. Si ritiene che siano necessari ulteriori studi di ricerca per mantenere queste prove ed esplorare altri contesti come l'efficacia in un ospedale a media degenza.
Obiettivi: valutare l'efficacia del trattamento con onde d'urto per ridurre le dimensioni delle ferite croniche.
Metodo: Verrà utilizzato un disegno quasi sperimentale. La popolazione in studio includerà pazienti ricoverati nell'Unità di Recupero Funzionale che presentano ferite croniche al momento del ricovero. La dimensione del campione sarà di 30 pazienti. Verrà effettuato un campionamento intenzionale non probabilistico. Risultato principale: diminuire le dimensioni della ferita. Verranno raccolte le variabili sociodemografiche, la storia personale, le comorbilità, la situazione clinica attuale, le variabili del trattamento con onde d'urto e la sua evoluzione.
Applicabilità: Nel caso in cui i risultati fossero migliori rispetto alle cure abituali, il numero di trattamenti richiesti dal paziente verrebbe ridotto, lo stato di salute del paziente migliorerebbe, il rischio di infezione della ferita diminuirebbe, il comfort e la qualità della vita dei pazienti potrebbe migliorare. I risultati potrebbero rappresentare un cambiamento nella pratica clinica perché potrebbero essere utilizzati per modificare i protocolli di trattamento delle ferite croniche presso l’Ospedale Guadarrama e in altri ospedali simili. Inoltre, possono contribuire alle cure basate sull’evidenza che supportano il trattamento con onde d’urto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Madrid
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Guadarrama, Madrid, Spagna, 28440
- Laura Martín Losada
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni,
Avere una ferita cronica classificata come:
- ulcera da pressione,
- ferite ischemiche,
- ferite neuropatiche,
- deiscenza delle ferite chirurgiche
- ritardo nella guarigione della ferita di oltre 6 settimane.
- Per firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Osservare segni di infezione nella ferita.
- Tessuto necrotico.
- Ferite tumorali.
- Trombosi venosa.
- Grandi vasi sanguigni ai margini della lesione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia ad onde d'urto extracorporee
I parametri per la terapia con onde d'urto saranno: frequenza 4-6 Hz, intensità 0,075-0,11
mJ/mm2 (millijoule per millimetro), numero di impulsi 350+10xcm2 (centimetro quadrato) di superficie della ferita (il numero di pulsazioni dipende dalla superficie), con campo sterile (gel sterile sulla ferita e pellicola trasparente sterile per coprirla ).
Verranno applicati spazzando la superficie della ferita e 1 centimetro attorno ad essa.
In ogni seduta verrà registrato il quaderno dei dati specifici della sessione e la comparsa di effetti collaterali (dolore, sanguinamento, altro).
Successivamente verrà applicata la procedura di guarigione convenzionale, secondo le procedure di guarigione delle ferite croniche dell'Ospedale Guadarrama.
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Verranno effettuate da 3 a 6 sedute di trattamento con onde d'urto (PiezoWave 2 Control Unit Generator, classificazione 93/42/CEE classe IIb), con una frequenza di due sedute a settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuire l'area della ferita
Lasso di tempo: Tutte le ferite verranno misurate alla fine dell'intervento (3 settimane).
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Diminuire l'area detagliata al termine dell'intervento.
La superficie della ferita sarà misurata in centimetri (lunghezza x larghezza)
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Tutte le ferite verranno misurate alla fine dell'intervento (3 settimane).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantificare la variazione delle dimensioni delle ferite croniche trattate con onde d'urto
Lasso di tempo: al termine dell'intervento (3 settimane)
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La superficie della ferita sarà misurata in centimetri.
Verrà valutata la media del decremento.
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al termine dell'intervento (3 settimane)
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Individuare le variabili del paziente legate al raggiungimento di una riduzione della lesione pari o superiore al 50% della superficie misurata in centimetri (maggiore successo nella guarigione).
Lasso di tempo: al termine dell'intervento (3 settimane)
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Le variabili demografiche (età, sesso) e cliniche (incontinenza urinaria, incontinenza fecale, storia personale, Indice Barthel, Scala Norton, albumina nel sangue, abitudine al fumo, tipo di ferita, localizzazione della ferita, decorso clinico) verranno confrontate con la variabile principale
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al termine dell'intervento (3 settimane)
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Valutare il numero e la tipologia degli effetti collaterali che i pazienti mostrano in relazione all'uso delle onde d'urto a bassa frequenza nelle ferite croniche.
Lasso di tempo: al termine dell'intervento (3 settimane)
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Gli effetti collaterali (nessuno, sanguinamento, arrossamento cutaneo, macchie rosse, sincope vasovagale, parestesie, ipestesie, altri) verranno raccolti dopo le sedute.
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al termine dell'intervento (3 settimane)
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Valutare se diminuisce la percezione del dolore dovuto a ferite croniche nei pazienti sottoposti all'intervento. La percezione del dolore sarà misurata con la Visual Analogue Scale (VAS) o la Pain Assesment in Advanced Dementia Scale (PAINAD).
Lasso di tempo: Basale e durante l'intervento (fino a 3 settimane)
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Il dolore sarà valutato al basale e durante la sessione con onde d'urto con la Visual Analogue Scale (VAS) o la Pain Assesment in Advanced Dementia Scale (PAINAD).
Lo strumento verrà utilizzato in base allo stato cognitivo dei pazienti.
Le scale VAS e PAINAD misurano da 0 a 10, dove 0 senza dolore e 10 il peggior dolore possibile.
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Basale e durante l'intervento (fino a 3 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Martin, RN, MSc, Guadarrama Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Prove cliniche su Terapia ad onde d'urto extracorporee
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