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Terapia con onde d'urto in pazienti con ferite croniche

21 maggio 2025 aggiornato da: Laura Martín Losada, Guadarrama Hospital

Efficacia della terapia con onde d'urto extracorporee in pazienti con ferite croniche ricoverati in un ospedale a media degenza

Introduzione: Le ferite croniche rappresentano un grave problema sanitario con impatto sulla qualità della vita dei pazienti, aumento della loro morbilità e mortalità, carico infermieristico, prolungamento della degenza ospedaliera e costi sanitari. Cercando come applicare la migliore cura disponibile alle ferite, si trova il trattamento con onde d'urto per stimolare la crescita dei tessuti in questo tipo di lesioni cutanee. Esistono diversi studi a sostegno di questa raccomandazione, ma esiste anche variabilità in termini di pazienti, diversi tipi di lesioni o impostazioni. Si ritiene che siano necessari ulteriori studi di ricerca per mantenere queste prove ed esplorare altri contesti come l'efficacia in un ospedale a media degenza.

Obiettivi: valutare l'efficacia del trattamento con onde d'urto per ridurre le dimensioni delle ferite croniche.

Metodo: Verrà utilizzato un disegno quasi sperimentale. La popolazione in studio includerà pazienti ricoverati nell'Unità di Recupero Funzionale che presentano ferite croniche al momento del ricovero. La dimensione del campione sarà di 30 pazienti. Verrà effettuato un campionamento intenzionale non probabilistico. Risultato principale: diminuire le dimensioni della ferita. Verranno raccolte le variabili sociodemografiche, la storia personale, le comorbilità, la situazione clinica attuale, le variabili del trattamento con onde d'urto e la sua evoluzione.

Applicabilità: Nel caso in cui i risultati fossero migliori rispetto alle cure abituali, il numero di trattamenti richiesti dal paziente verrebbe ridotto, lo stato di salute del paziente migliorerebbe, il rischio di infezione della ferita diminuirebbe, il comfort e la qualità della vita dei pazienti potrebbe migliorare. I risultati potrebbero rappresentare un cambiamento nella pratica clinica perché potrebbero essere utilizzati per modificare i protocolli di trattamento delle ferite croniche presso l’Ospedale Guadarrama e in altri ospedali simili. Inoltre, possono contribuire alle cure basate sull’evidenza che supportano il trattamento con onde d’urto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Reclutamento: il gruppo di ricerca recluterà i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e non presentano criteri di esclusione, durante le prime 48 ore di ricovero presso l'unità di recupero funzionale. Un membro del team informerà e inviterà il soggetto o il suo rappresentante legale a partecipare allo studio. La scheda informativa verrà consegnata al paziente e dopo l'accettazione dovrà firmare lo specifico consenso informato allo studio e l'autorizzazione all'acquisizione delle immagini. In quel momento inizierà la realizzazione del Quaderno di Raccolta Dati, predisposto ad hoc dal gruppo di ricerca. Al fine di garantire la riservatezza dei dati personali, gli stessi verranno codificati dissociando i dati identificativi e anagrafici da quelli necessari alla configurazione delle variabili. A tal fine l'identità personale attua un processo di codifica delle unità di analisi. Nel caso in cui lo stesso paziente abbia più ferite che possono essere incluse nello studio, per ciascuna ferita verrà utilizzato un quaderno di raccolta dati, indicandone la localizzazione e utilizzando la stessa codifica, poiché ad ogni paziente sarà associato il numero di codifica .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Madrid
      • Guadarrama, Madrid, Spagna, 28440
        • Laura Martín Losada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni,
  • Avere una ferita cronica classificata come:

    • ulcera da pressione,
    • ferite ischemiche,
    • ferite neuropatiche,
    • deiscenza delle ferite chirurgiche
    • ritardo nella guarigione della ferita di oltre 6 settimane.
  • Per firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Osservare segni di infezione nella ferita.
  • Tessuto necrotico.
  • Ferite tumorali.
  • Trombosi venosa.
  • Grandi vasi sanguigni ai margini della lesione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia ad onde d'urto extracorporee
I parametri per la terapia con onde d'urto saranno: frequenza 4-6 Hz, intensità 0,075-0,11 mJ/mm2 (millijoule per millimetro), numero di impulsi 350+10xcm2 (centimetro quadrato) di superficie della ferita (il numero di pulsazioni dipende dalla superficie), con campo sterile (gel sterile sulla ferita e pellicola trasparente sterile per coprirla ). Verranno applicati spazzando la superficie della ferita e 1 centimetro attorno ad essa. In ogni seduta verrà registrato il quaderno dei dati specifici della sessione e la comparsa di effetti collaterali (dolore, sanguinamento, altro). Successivamente verrà applicata la procedura di guarigione convenzionale, secondo le procedure di guarigione delle ferite croniche dell'Ospedale Guadarrama.
Verranno effettuate da 3 a 6 sedute di trattamento con onde d'urto (PiezoWave 2 Control Unit Generator, classificazione 93/42/CEE classe IIb), con una frequenza di due sedute a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuire l'area della ferita
Lasso di tempo: Tutte le ferite verranno misurate alla fine dell'intervento (3 settimane).
Diminuire l'area detagliata al termine dell'intervento. La superficie della ferita sarà misurata in centimetri (lunghezza x larghezza)
Tutte le ferite verranno misurate alla fine dell'intervento (3 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificare la variazione delle dimensioni delle ferite croniche trattate con onde d'urto
Lasso di tempo: al termine dell'intervento (3 settimane)
La superficie della ferita sarà misurata in centimetri. Verrà valutata la media del decremento.
al termine dell'intervento (3 settimane)
Individuare le variabili del paziente legate al raggiungimento di una riduzione della lesione pari o superiore al 50% della superficie misurata in centimetri (maggiore successo nella guarigione).
Lasso di tempo: al termine dell'intervento (3 settimane)
Le variabili demografiche (età, sesso) e cliniche (incontinenza urinaria, incontinenza fecale, storia personale, Indice Barthel, Scala Norton, albumina nel sangue, abitudine al fumo, tipo di ferita, localizzazione della ferita, decorso clinico) verranno confrontate con la variabile principale
al termine dell'intervento (3 settimane)
Valutare il numero e la tipologia degli effetti collaterali che i pazienti mostrano in relazione all'uso delle onde d'urto a bassa frequenza nelle ferite croniche.
Lasso di tempo: al termine dell'intervento (3 settimane)
Gli effetti collaterali (nessuno, sanguinamento, arrossamento cutaneo, macchie rosse, sincope vasovagale, parestesie, ipestesie, altri) verranno raccolti dopo le sedute.
al termine dell'intervento (3 settimane)
Valutare se diminuisce la percezione del dolore dovuto a ferite croniche nei pazienti sottoposti all'intervento. La percezione del dolore sarà misurata con la Visual Analogue Scale (VAS) o la Pain Assesment in Advanced Dementia Scale (PAINAD).
Lasso di tempo: Basale e durante l'intervento (fino a 3 settimane)
Il dolore sarà valutato al basale e durante la sessione con onde d'urto con la Visual Analogue Scale (VAS) o la Pain Assesment in Advanced Dementia Scale (PAINAD). Lo strumento verrà utilizzato in base allo stato cognitivo dei pazienti. Le scale VAS e PAINAD misurano da 0 a 10, dove 0 senza dolore e 10 il peggior dolore possibile.
Basale e durante l'intervento (fino a 3 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Martin, RN, MSc, Guadarrama Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia ad onde d'urto extracorporee

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