Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba rázovou vlnou u pacientů s chronickými ranami

21. května 2025 aktualizováno: Laura Martín Losada, Guadarrama Hospital

Účinnost mimotělní terapie rázovou vlnou u pacientů s chronickými ranami hospitalizovaných ve střednědobé nemocnici

Úvod: Chronické rány jsou závažným zdravotním problémem s dopadem na kvalitu života pacientů, zvyšují jejich morbiditu a mortalitu, ošetřovatelskou zátěž, prodlužují dobu hospitalizace a náklady na zdravotní péči. Při hledání toho, jak aplikovat nejlepší dostupnou péči na rány, bylo nalezeno ošetření rázovou vlnou, aby se stimuloval růst tkáně u tohoto typu poranění kůže. Existují různé studie na podporu tohoto doporučení, ale také existuje variabilita ohledně pacientů, různých typů zranění nebo nastavení. Má se za to, že k udržení těchto důkazů je zapotřebí více výzkumných studií a prozkoumání dalších nastavení, jako je účinnost v nemocnici se střední dobou pobytu.

Cíle: Zhodnotit účinnost léčby rázovou vlnou ke snížení velikosti chronických ran.

Metoda: Bude použit kvazi-experimentální design. Sledovaná populace bude zahrnovat pacienty přijaté na funkční zotavovací jednotku, kteří mají při přijetí chronické rány. Velikost vzorku bude 30 pacientů. Bude proveden záměrný nepravděpodobnostní odběr vzorků. Hlavní výsledek: zmenšení velikosti rány. Budou shromážděny sociodemografické proměnné, osobní anamnéza, komorbidity, současná klinická situace, proměnné léčby rázovou vlnou a její vývoj.

Použitelnost: V případě, že by byly nálezy lepší než obvyklá péče, snížil by se počet ošetření požadovaných pacientem, zlepšil by se zdravotní stav pacienta, snížilo by se riziko infekce rány, pohodlí a kvalita života pacientů mohl zlepšit. Zjištění mohou představovat změnu v klinické praxi, protože mohou být použity k úpravě léčebných protokolů pro chronické rány v nemocnici Guadarrama a v dalších podobných nemocnicích. Mohou také přispět k péči založené na důkazech, která podporuje léčbu rázovou vlnou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nábor: výzkumný tým nabere účastníky, kteří splňují kritéria pro zařazení a nepředkládají kritéria vyloučení, během prvních 48 hodin po přijetí do jednotky funkčního zotavení. Člen týmu informuje a pozve subjekt nebo jeho zákonného zástupce k účasti na studii. Informační list bude předán pacientovi a po jeho přijetí musí podepsat konkrétní informovaný souhlas se studií a oprávnění k pořizování snímků. V té době bude zahájena kompletace Zápisníku sběru dat, který byl ad hoc zpracován řešitelským týmem. Aby byla zaručena důvěrnost osobních údajů, budou kódovány oddělením identifikačních a osobních údajů od údajů nezbytných pro konfiguraci proměnných. Za tímto účelem provádí osobní identita proces kódování jednotek analýzy. V případě, že stejný pacient má více než jednu ránu, která může být zahrnuta do studie, bude pro každou ránu použit záznamník pro sběr dat s uvedením její polohy a použitím stejného kódování, protože kódovací číslo bude přiřazeno ke každému pacientovi .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Guadarrama, Madrid, Španělsko, 28440
        • Laura Martín Losada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 let nebo starší,

  • Mít chronickou ránu klasifikovanou jako:

    • dekubitu,
    • ischemické rány,
    • neuropatické rány,
    • dehiscence operačních ran
    • zpožděný proud hojení ran o více než 6 týdnů.
  • Podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Aby byly v ráně pozorovány známky infekce.
  • Nekrotická tkáň.
  • Nádorové rány.
  • Žilní trombóza.
  • Velké krevní cévy na okrajích lézí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mimotělní terapie rázovými vlnami
Parametry pro terapii rázovou vlnou budou: frekvence 4-6 Hz, intenzita 0,075-0,11 mJ/mm2 (milijoule na milimetr), počet pulzů 350+10xcm2 (centimetr čtvereční) povrchu rány (počet pulzací je závislý na povrchu), se sterilním polem (sterilní gel na ráně a sterilní průhledná fólie k překrytí ). Budou aplikovány zametením povrchu rány a 1 centimetru kolem ní. V každém sezení bude zaznamenán datový zápisník specifický pro relaci a výskyt vedlejších účinků (bolest, krvácení, jiné). Následně bude aplikován konvenční postup hojení, podle postupů pro hojení chronických ran nemocnice Guadarrama.
Postup: Mimotělní terapie rázovými vlnami
Bude provedeno 3 až 6 ošetření rázovou vlnou (generátor řídicí jednotky PiezoWave 2, klasifikace 93/42/EHS třída IIb), s frekvencí dvou sezení týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zmenšete velikost rány
Časové okno: Všechny rány budou změřeny na konci intervence (3 týdny).
Zmenšete velikost plochy na konci intervence. Povrch rány se měří v centimetrech (délka x šířka)
Všechny rány budou změřeny na konci intervence (3 týdny).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikovat změnu velikosti chronických ran léčených rázovými vlnami
Časové okno: na konci intervence (3 týdny)
Povrch rány bude měřen v centimetrech. Bude vyhodnocen průměr poklesu.
na konci intervence (3 týdny)
Identifikace proměnných pacientů souvisejících s dosažením redukce lézí rovné nebo větší než 50 % povrchu měřeno v centimetrech (větší úspěšnost hojení).
Časové okno: na konci intervence (3 týdny)
Demografické (věk, pohlaví) a klinické proměnné (močová inkontinence, fekální inkontinence, osobní anamnéza, Barthelův index, Nortonova škála, krevní albumin, kuřácké návyky, typ rány, lokalizace rány, klinický průběh) budou porovnány s hlavní proměnnou
na konci intervence (3 týdny)
Posoudit počet a typy vedlejších účinků, které pacienti vykazují v souvislosti s použitím nízkofrekvenčních rázových vln u chronických ran.
Časové okno: na konci intervence (3 týdny)
Nežádoucí účinky (žádné, krvácení, zarudnutí kůže, červené skvrny, vazovagální synkopa, parestézie, hypestezie, jiné) budou shromážděny po sezeních.
na konci intervence (3 týdny)
Posoudit, zda se vnímání bolesti v důsledku chronických ran u pacientů podstupujících intervenci snižuje. Vnímání bolesti bude měřeno pomocí Visual Analogue Scale (VAS) nebo Pain Assessment in Advanced Demence Scale (PAINAD).
Časové okno: Výchozí stav a během intervence (až 3 týdny)
Bolest bude hodnocena na začátku a během sezení rázovou vlnou pomocí vizuální analogové škály (VAS) nebo hodnocení bolesti v pokročilé škále demence (PAINAD). Nástroj bude použit v závislosti na kognitivním stavu pacientů. Škály VAS a PAINAD měří od 0 do 10, což je 0 bez bolesti a 10 je nejhorší možná bolest.
Výchozí stav a během intervence (až 3 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guadarrama Hospital

Spolupracovníci

Puerta de Hierro University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Martin, RN, MSc, Guadarrama Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimotělní terapie rázovými vlnami

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit