- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06210802
Validering av K-DVPRS
Validering av koreansk version av Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) för bedömning av postoperativ smärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) översätts till den koreanska versionen genom översättning framåt och bakåt. K-DVPRS granskas av den koreanska experten och verifieras slutligen av utredaren av denna studie.
En dag före operationen undersöks postoperativ smärta i vila och under hosta med K-DVPRS, och K-DVPRS kompletterande frågor och EQ-5D-5L genomförs. 24 timmar efter operationen undersöks postoperativ smärta på operationsstället i vila och under hosta med hjälp av NRS och K-DVPRS, och K-DVPRS kompletterande frågor och EQ-5D-5L genomförs. Vid denna tidpunkt, för att bedöma tillförlitligheten av K-DVPRS, undersöks postoperativ smärta på operationsstället i vila och under hosta igen med K-DVPRS efter 30-60 minuter. 48 timmar efter operationen undersöks postoperativ smärta på operationsstället i vila och under hosta med hjälp av NRS och K-DVPRS, och K-DVPRS kompletterande frågor och EQ-5D-5L genomförs.
För att verifiera tillförlitligheten hos K-DVPRS, beräknas den interna korrelationskoefficienten (ICC) och Cronbachs alfakoefficient för att utvärdera test-retest-tillförlitligheten. Konvergent validitet och konstruktionsvaliditet beräknas för att verifiera giltigheten av K-DVPRS. Spearman korrelationsanalys mellan smärtintensitet i vila och under hosta med NRS och K-DVPRS utförs för att verifiera konvergent validitet. Dessutom utförs en korrelationsanalys mellan punkterna mellan smärtintensitet i vila och under hosta med K-DVPRS, poäng av K-DVPRS tilläggsfrågor, smärtintensitet i vila och under hosta med NRS och EQ-5D-5L poäng. För att verifiera konstruktionens validitet analyseras K-DVPRS-poäng efter ålder, kön, operationstid och operationens svårighetsgrad. Slutligen används Mann-Whitney U-testet för att jämföra skillnaden i postoperativt under vila och under hosta utvärderat av K-DVPRS före och 24 timmar efter operationen. Skillnaden i postoperativ smärta mellan 24 och 48 timmar efter operation jämförs också på samma sätt. Utvärderingsframgångsfrekvenserna för NRS och K-DVPRS jämförs också vid postoperativa 24 och 48 timmar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, KS013
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kirurgi (varaktighet ≥ 1 timme) under allmän anestesi
Exklusions kriterier:
- Patienter med ASA PS ≥ III
- Patienter med svårigheter att svara på postoperativa smärtrelaterade frågor eller K-DVPRS
- Patienter med rödgrön färgblindhet eller svårigheter att skilja färger
- Patienter som är olämpliga för denna kliniska prövning baserat på utredarens åsikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Giltighet för K-DVPRS
Tidsram: vid postoperativ 24 och 48 timmar
|
konvergent validitet och konstruktionsvaliditet
|
vid postoperativ 24 och 48 timmar
|
|
Tillförlitlighet för K-DVPRS
Tidsram: vid postoperativ 24 timmar
|
test-retest reliabilitet
|
vid postoperativ 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Framgångsfrekvens för utvärdering av K-DVPRS
Tidsram: vid postoperativ 24 och 48 timmar
|
vid postoperativ 24 och 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2311-172-1489
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .