- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06210802
Validação de K-DVPRS
Validação da versão coreana da Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) para avaliação da dor pós-operatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos (DVPRS) é traduzida para a versão coreana por meio de tradução retroativa. O K-DVPRS é revisado pelo especialista coreano e finalmente verificado pelo investigador deste estudo.
Um dia antes da cirurgia, a dor pós-operatória em repouso e durante a tosse é investigada usando K-DVPRS, e são realizadas perguntas complementares K-DVPRS e EQ-5D-5L. 24 horas após a cirurgia, a dor pós-operatória do sítio cirúrgico em repouso e durante a tosse é investigada usando NRS e K-DVPRS, e questões complementares K-DVPRS e EQ-5D-5L são realizadas. Neste momento, para avaliar a confiabilidade do K-DVPRS, a dor pós-operatória do sítio cirúrgico em repouso e durante a tosse é reinvestigada usando K-DVPRS após 30-60 minutos. 48 horas após a cirurgia, a dor pós-operatória do sítio cirúrgico em repouso e durante a tosse é investigada usando NRS e K-DVPRS, e questões complementares K-DVPRS e EQ-5D-5L são realizadas.
Para verificar a confiabilidade do K-DVPRS, são calculados o coeficiente de correlação interna (CCI) e o coeficiente alfa de Cronbach para avaliar a confiabilidade teste-reteste. A validade convergente e a validade de construção são calculadas para verificar a validade do K-DVPRS. A análise de correlação de Spearman entre a intensidade da dor em repouso e durante a tosse utilizando NRS e K-DVPRS é realizada para verificar a validade convergente. Além disso, é realizada uma análise de correlação interitens entre a intensidade da dor em repouso e durante a tosse usando o K-DVPRS, as pontuações das questões suplementares do K-DVPRS, a intensidade da dor em repouso e durante a tosse usando o NRS e as pontuações do EQ-5D-5L. Para verificar a validade de construto, o escore K-DVPRS é analisado por idade, sexo, tempo de operação e gravidade da cirurgia. Por fim, o teste U de Mann-Whitney é utilizado para comparar a diferença no pós-operatório em repouso e durante a tosse avaliada pelo K-DVPRS antes e 24 horas após a cirurgia. A diferença na dor pós-operatória entre 24 e 48 horas após a cirurgia também é comparada da mesma forma. As taxas de sucesso da avaliação de NRS e K-DVPRS também são comparadas no pós-operatório de 24 e 48 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, KS013
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica eletiva (duração ≥ 1 hora) sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Pacientes com ASA PS ≥ III
- Pacientes com dificuldade em responder perguntas relacionadas à dor pós-operatória ou K-DVPRS
- Pacientes com daltonismo vermelho-verde ou dificuldade em distinguir cores
- Pacientes que são inadequados para este ensaio clínico com base no parecer do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validade do K-DVPRS
Prazo: no pós-operatório 24 e 48 horas
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validade convergente e validade de construto
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no pós-operatório 24 e 48 horas
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Confiabilidade do K-DVPRS
Prazo: no pós-operatório 24 horas
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confiabilidade teste-reteste
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no pós-operatório 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de sucesso de avaliação de K-DVPRS
Prazo: no pós-operatório 24 e 48 horas
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no pós-operatório 24 e 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2311-172-1489
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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